Efficacité et innocuité de la nutrition parentérale en sac à 3 compartiments préparée industriellement pour les prématurés (ESIP3CB)
16 novembre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Tivoli
Efficacité et sécurité de l'introduction d'un sac à 3 chambres prêt à l'emploi préparé industriellement comme formulation de nutrition parentérale pour les prématurés dans notre USIN
Cette étude a été conçue pour évaluer si la nutrition parentérale totale standardisée préparée industriellement est au moins non inférieure à la TPN composée et fournit des apports nutritionnels selon les nouvelles directives et fournit le gain de poids attendu chez les bébés prématurés avec un poids de naissance entre 1250 et 2000g admis en notre USIN entre 2015 et 2018
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La nutrition parentérale (NP) est obligatoire dans l'allaitement des bébés de très faible poids de naissance ((V)LBW)) pendant les premières semaines de vie.
De nombreuses discussions existent sur l'indication d'une formule PN personnalisée ou standardisée.
Les bébés (V)LBW sont connus comme des bébés fragiles et instables avec des besoins particuliers.
De nombreuses unités néonatales de soins intensifs (USIN) préfèrent une prescription sur mesure pour ce type de patients.
Réaliser une ordonnance individuelle quotidienne sur mesure est souvent complexe pour de nombreuses raisons : elle prend du temps, elle peut être source d'anomalies et d'incompatibilités, elle nécessite la révision de l'ordonnance par un néonatologiste senior et doit arriver en journée à la pharmacie.
La PN sur mesure est souvent administrée avec retard, car on ne peut que prescrire d'avoir examiné les résultats des prélèvements sanguins.
Ce délai peut aller de 6 à 12 heures.
Numeta G13°/0E est un PN standardisé, industriel, prêt à l'emploi, spécialement conçu pour répondre aux besoins nutritionnels des nouveau-nés prématurés pour lesquels la nutrition entérale n'est pas possible ou insuffisante.
De nouvelles directives Espghan ont été publiées en 2018 recommandant des objectifs d'apport nutritionnel de 2,5 g à 3,5 acides aminés par kg/jour et de 90 à 120 kcal/kg/jour.
Notre UNSI souhaite évaluer leur conformité à ces nouvelles directives.
Avant novembre 2016, il était courant au CHU Tivoli de nourrir le bébé prématuré avec une solution TPN binaire composée et les lipides étaient administrés séparément en Y-line.
En novembre 2016, nous sommes passés à un TPN tout-en-un de composition standardisée (Numeta G13%E, Baxter) Numeta G13°/0E se conserve à température ambiante et est prêt à être infusé en quelques minutes.
Numeta G13%E se présente sous la forme d'une poche à trois compartiments (3CB) ou d'une poche à deux compartiments (2CB).
L'activation de la poche lipidique est facultative, résultant en une solution contenant du glucose, des électrolytes, des acides aminés et (éventuellement) des lipides.
Des ajouts d'eau, d'électrolytes dans le sac ou sur le côté permettent de personnaliser le sac aux besoins spécifiques des nouveau-nés nécessitant des soins intensifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Soignies, Belgique, 7061
- Geneviève Malfilâtre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les patients prématurés dans les USIN avec un poids de naissance entre 1250 et 2000g
La description
Critère d'intégration:
- les patients prématurés dans les USIN avec un poids de naissance entre 1250 et 2000g
Critère d'exclusion:
- décès ou durée parentérale inférieure à 10 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe local de préparation
les 100 premiers bébés prématurés nés à partir du 1er janvier 2015 avec un poids à la naissance entre 1250-2000g qui ont reçu au moins 10 jours de TPN.
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|
|
Groupe Numeta G13
les 100 premiers bébés prématurés à partir du 1er janvier 2017 avec un poids de naissance entre 1250-2000g qui ont reçu au moins 10 jours de TPN
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10 jours
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gain de poids en grammes
Délai: 6 semaines
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grammes
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Geneviève Malfilâtre, CHU Tivoli
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUTivoli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .