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정신장애 환자의 자기낙인 감소를 위한 집단심리적 개입의 효과

2021년 5월 18일 업데이트: Shani Venner, The University of The West Indies

정신병원 외래환자의 자기낙인 감소를 위한 집단심리적 개입의 효과: 무작위대조시험

정신 병원에는 정신과 기관에서 기대하는 표준 치료를 제공할 수 있는 정신 건강 전문가가 제한되어 있습니다. 심리 치료가 가장 큰 영향을 받습니다. 그러나 훈련 중인 정신 건강 전문가가 있고 내담자를 만나기까지 긴 대기 시간이 있어 중재가 수행될 기회를 제공합니다. 따라서 본 연구의 목적은 집단심리치료가 정신병원 외래환자의 자기낙인을 일차적으로 감소시킬 수 있는지를 알아보는 것이다. 자기효능감과 삶의 질에 대한 개입의 효과도 평가될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 모집단: 정신 병원 외래 환자 부서의 외래 환자

대상 모집단 : 2주간 약속이 있는 고객

모집 및 동의 절차

참가자는 2주 연속으로 주 4일(주임 연구원이 임상을 수행하는 날을 제외하고 매일)에 클리닉에 오는 사람의 사용 가능한 목록을 사용하여 선택됩니다. 매일(8일 동안) 26명이 선택되고 개입 및 평소와 같은 치료(각 그룹당 13명)에 무작위 배정됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 참가자를 선택하고 동의를 얻습니다.

무작위화는 Stata 14에 의해 수행됩니다.

표본의 크기

무작위 통제 시험에 사용된 정신 질환의 내재적 낙인 인벤토리(ISMI)에 대한 평균 및 표준 편차와 표본 크기 계산을 위한 Stata 14를 사용하여 권장 표본 크기는 당 42개로 84개입니다. 그룹. 이것은 80퍼센트(80%)의 검정력(연구용)을 제공합니다.

그러나 목표는 다음을 기반으로 208명의 클라이언트가 될 것입니다.

  • 대상 인구: 이백오십(250). 약 25명의 환자가 매일 진료소를 방문하며, 대부분은 2주 단위로 방문합니다. 따라서 인구의 83%가 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 그룹의 최대 인원수 - 십삼(13)
  • 클리닉이 시작되기 전에 개최할 수 있는 최대 그룹 수 - 1개
  • 논문 시간
  • 사람들이 참여하기를 원하지 않을 수 있다는 점을 고려하여 가능한 한 많은 사람들을 참여시키는 것을 목표로 합니다.

방법

6개의 주제를 다루는 6개의 세션이 있습니다. 각 세션에서 하나의 주제가 다루어집니다. 세션은 육십(60)분에서 구십(90)분 동안 진행됩니다.

데이터 수집

- ISMI 관리, 일반 자기효능감 척도, 세계보건기구(WHO)5 웰빙 지수, 개입 전과 개입 후 개입 및 통제 그룹에 대한 설문지. 이는 연구와 관련이 없는 의료 전문가가 수행합니다.

ISMI 생산자로부터 허가를 받았습니다. WHO5 웰빙 지수는 무료로 사용할 수 있으며 일반 자기 효능감 척도는 한 번 참조하면 허가가 필요하지 않습니다.

세 척도 모두 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.

  • 설문지와 척도를 테스트하기 위해 26명을 대상으로 파일럿 연구가 수행됩니다.
  • 각 참가자가 설문지와 척도를 정확하게 작성하도록 하기 위해 각 항목을 읽고 설명한 후 참가자에게 답을 선택하도록 요청합니다. 설명에 대한 질문이 권장됩니다. 필요한 경우 참가자가 답변을 읽을 수 있도록 이후에도 시간이 주어집니다. 또한 설문지와 척도를 수집할 때 정신 건강 전문가는 모든 질문에 대한 답변을 확인하기 위해 스캔합니다.

설문지 및 척도는 참여자의 기록 번호를 사용하여 식별되어 개입 과정 중에 약물 또는 의료 서비스 제공자가 변경되었는지 여부와 같은 정보 확인을 용이하게 합니다.

통계 분석

  • 요약 통계
  • 기준 점수를 조정하고 개입 그룹과 평소 치료 그룹 간의 차이를 살펴보는 엔드포인트 점수의 회귀 분석.

Intention to Treat 분석이 사용됩니다.

- 사용 소프트웨어: Stata 14 누락된 항목은 분석에 포함됩니다. 데이터 처리 및 기록 보관

최소 5년 동안 안전한 방에 보관된 설문지

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2주에 한 번씩 진료를 받다
  • 모든 세션에 참석할 의향

제외 기준:

  • 참여자가 자료를 이해하고 질문에 답하는 것을 제한하는 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집단 심리 개입
인지 행동 치료 및 심리 교육의 몇 가지 원칙을 사용하여 6개 세션 각각에서 하나의 주제가 논의됩니다.
6개의 주제(정신 장애 이해, 자기 낙인, 사회적 지원, 약물 사용 및 정신 질환, 자조 전략, 이용 가능한 정신 건강 서비스)를 다루는 6개의 세션이 있습니다. 각 세션은 환영, 지난 세션에서 수행된 내용 검토, 가정 과제(해당되는 경우), 질문 기반 토론, 강의, 그룹 공유 및 가정 과제로 시작됩니다.
간섭 없음: 평소와 같이 치료
참가자는 정신 건강 전문가(심리학자, 정신과 의사/정신과 레지던트 또는 정신 건강 간호사)의 진찰을 받는 일반적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기낙인의 변화
기간: 12주에 등록부터 개입 종료까지
6회 세션 후 정신 질환의 내재적 낙인 인벤토리(ISMI) 점수의 기준선에서 평균 변화 각 항목은 1-4점(1=전적으로 동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)으로 점수가 매겨져 총 29~116점이 됩니다. 점수가 높을수록 자기 낙인이 크다는 것을 나타냅니다.
12주에 등록부터 개입 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 효능감의 변화: 일반적인 자기 효능감 척도
기간: 12주에 등록부터 개입 종료까지
6회 세션 후 일반적인 자기 효능감 척도 점수의 기준선에서 평균 변화 각 항목은 1-4점(1=전혀 그렇지 않음, 4=정확히 사실)으로 점수가 매겨져 총 10~40점이 됩니다. 점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 뜻
12주에 등록부터 개입 종료까지
삶의 질 변화: WHO5 웰빙 지수
기간: 12주에 등록부터 개입 종료까지
6회 세션 후 WHO5 웰빙 지수 점수의 베이스라인 평균 변화 각 항목은 0~5점(0=전혀 없음, 5=항상)으로 점수가 매겨져 0~25가 됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
12주에 등록부터 개입 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 7일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 191002-A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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