- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04168918
정신장애 환자의 자기낙인 감소를 위한 집단심리적 개입의 효과
정신병원 외래환자의 자기낙인 감소를 위한 집단심리적 개입의 효과: 무작위대조시험
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 정신 병원 외래 환자 부서의 외래 환자
대상 모집단 : 2주간 약속이 있는 고객
모집 및 동의 절차
참가자는 2주 연속으로 주 4일(주임 연구원이 임상을 수행하는 날을 제외하고 매일)에 클리닉에 오는 사람의 사용 가능한 목록을 사용하여 선택됩니다. 매일(8일 동안) 26명이 선택되고 개입 및 평소와 같은 치료(각 그룹당 13명)에 무작위 배정됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 참가자를 선택하고 동의를 얻습니다.
무작위화는 Stata 14에 의해 수행됩니다.
표본의 크기
무작위 통제 시험에 사용된 정신 질환의 내재적 낙인 인벤토리(ISMI)에 대한 평균 및 표준 편차와 표본 크기 계산을 위한 Stata 14를 사용하여 권장 표본 크기는 당 42개로 84개입니다. 그룹. 이것은 80퍼센트(80%)의 검정력(연구용)을 제공합니다.
그러나 목표는 다음을 기반으로 208명의 클라이언트가 될 것입니다.
- 대상 인구: 이백오십(250). 약 25명의 환자가 매일 진료소를 방문하며, 대부분은 2주 단위로 방문합니다. 따라서 인구의 83%가 연구에 참여할 수 있습니다.
- 그룹의 최대 인원수 - 십삼(13)
- 클리닉이 시작되기 전에 개최할 수 있는 최대 그룹 수 - 1개
- 논문 시간
- 사람들이 참여하기를 원하지 않을 수 있다는 점을 고려하여 가능한 한 많은 사람들을 참여시키는 것을 목표로 합니다.
방법
6개의 주제를 다루는 6개의 세션이 있습니다. 각 세션에서 하나의 주제가 다루어집니다. 세션은 육십(60)분에서 구십(90)분 동안 진행됩니다.
데이터 수집
- ISMI 관리, 일반 자기효능감 척도, 세계보건기구(WHO)5 웰빙 지수, 개입 전과 개입 후 개입 및 통제 그룹에 대한 설문지. 이는 연구와 관련이 없는 의료 전문가가 수행합니다.
ISMI 생산자로부터 허가를 받았습니다. WHO5 웰빙 지수는 무료로 사용할 수 있으며 일반 자기 효능감 척도는 한 번 참조하면 허가가 필요하지 않습니다.
세 척도 모두 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 설문지와 척도를 테스트하기 위해 26명을 대상으로 파일럿 연구가 수행됩니다.
- 각 참가자가 설문지와 척도를 정확하게 작성하도록 하기 위해 각 항목을 읽고 설명한 후 참가자에게 답을 선택하도록 요청합니다. 설명에 대한 질문이 권장됩니다. 필요한 경우 참가자가 답변을 읽을 수 있도록 이후에도 시간이 주어집니다. 또한 설문지와 척도를 수집할 때 정신 건강 전문가는 모든 질문에 대한 답변을 확인하기 위해 스캔합니다.
설문지 및 척도는 참여자의 기록 번호를 사용하여 식별되어 개입 과정 중에 약물 또는 의료 서비스 제공자가 변경되었는지 여부와 같은 정보 확인을 용이하게 합니다.
통계 분석
- 요약 통계
- 기준 점수를 조정하고 개입 그룹과 평소 치료 그룹 간의 차이를 살펴보는 엔드포인트 점수의 회귀 분석.
Intention to Treat 분석이 사용됩니다.
- 사용 소프트웨어: Stata 14 누락된 항목은 분석에 포함됩니다. 데이터 처리 및 기록 보관
최소 5년 동안 안전한 방에 보관된 설문지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bridgetown, 바베이도스
- The Psychiatric Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2주에 한 번씩 진료를 받다
- 모든 세션에 참석할 의향
제외 기준:
- 참여자가 자료를 이해하고 질문에 답하는 것을 제한하는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 심리 개입
인지 행동 치료 및 심리 교육의 몇 가지 원칙을 사용하여 6개 세션 각각에서 하나의 주제가 논의됩니다.
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6개의 주제(정신 장애 이해, 자기 낙인, 사회적 지원, 약물 사용 및 정신 질환, 자조 전략, 이용 가능한 정신 건강 서비스)를 다루는 6개의 세션이 있습니다.
각 세션은 환영, 지난 세션에서 수행된 내용 검토, 가정 과제(해당되는 경우), 질문 기반 토론, 강의, 그룹 공유 및 가정 과제로 시작됩니다.
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
참가자는 정신 건강 전문가(심리학자, 정신과 의사/정신과 레지던트 또는 정신 건강 간호사)의 진찰을 받는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기낙인의 변화
기간: 12주에 등록부터 개입 종료까지
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6회 세션 후 정신 질환의 내재적 낙인 인벤토리(ISMI) 점수의 기준선에서 평균 변화 각 항목은 1-4점(1=전적으로 동의하지 않음, 4=전적으로 동의함)으로 점수가 매겨져 총 29~116점이 됩니다.
점수가 높을수록 자기 낙인이 크다는 것을 나타냅니다.
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12주에 등록부터 개입 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 효능감의 변화: 일반적인 자기 효능감 척도
기간: 12주에 등록부터 개입 종료까지
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6회 세션 후 일반적인 자기 효능감 척도 점수의 기준선에서 평균 변화 각 항목은 1-4점(1=전혀 그렇지 않음, 4=정확히 사실)으로 점수가 매겨져 총 10~40점이 됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 뜻
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12주에 등록부터 개입 종료까지
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삶의 질 변화: WHO5 웰빙 지수
기간: 12주에 등록부터 개입 종료까지
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6회 세션 후 WHO5 웰빙 지수 점수의 베이스라인 평균 변화 각 항목은 0~5점(0=전혀 없음, 5=항상)으로 점수가 매겨져 0~25가 됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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12주에 등록부터 개입 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 191002-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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