- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168918
Эффективность группового психологического вмешательства в снижении самооценки у пациентов с психическими расстройствами
Эффективность группового психологического вмешательства в снижении самостигмы у амбулаторных пациентов психиатрической больницы: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция: амбулаторные пациенты амбулаторного отделения психиатрической больницы.
Целевая аудитория: клиенты с двухнедельными встречами
Процедуры найма и согласия
Участники будут выбраны с использованием имеющихся списков лиц, которые будут приходить в клинику раз в две недели четыре (4) дня недели (каждый день, кроме дня, когда главный исследователь отвечает за проведение клиники), в течение двух недель подряд. Ежедневно (в течение восьми (8) дней) будет выбираться двадцать шесть человек, которые рандомизируются для вмешательства и лечения в обычном режиме (по тринадцать (13) человек в каждой группе). Участники будут отобраны на основе критериев включения и исключения, и будет получено согласие.
Рандомизация будет проводиться Stata 14.
Размер образца
Используя средние значения и стандартные отклонения для Опросника внутренней стигмы психических заболеваний (ISMI), использованного в рандомизированном контролируемом исследовании, и Stata 14 для расчета размера выборки, рекомендуемый размер выборки составляет восемьдесят четыре (84) с сорок двумя (42) на человека. группа. Это даст мощность (для исследования) в восемьдесят процентов (80%).
Тем не менее, целью будет двести восемь (208) клиентов на основе следующего:
- Целевая группа: двести пятьдесят (250). Ежедневно в клинику обращаются около двадцати пяти (25) пациентов, большинство из которых приходят на двухнедельный срок. Таким образом, это позволит восьмидесяти трем процентам (83%) населения принять участие в исследовании.
- Максимальное количество человек в группе - тринадцать (13)
- Максимальное количество групп, которые можно провести до начала занятий - одна (1)
- Время для диссертации
- Принимая во внимание, что люди могут не захотеть участвовать, и, таким образом, стремясь включить как можно больше людей
Метод
Будет шесть (6) сессий, посвященных шести (6) темам. На каждом занятии будет затронута одна тема. Сеансы длятся от шестидесяти (60) до девяноста (90) минут.
Сбор данных
- Применение ISMI, общей шкалы самоэффективности и индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)5, а также вопросника для группы вмешательства и контрольной группы до вмешательства и после вмешательства. Это будет сделано медицинским работником, не имеющим отношения к исследованию.
Разрешение получено от производителя ISMI. Индекс благополучия ВОЗ5 можно использовать бесплатно, а общая шкала самоэффективности не требует разрешения после ссылки.
Все три шкалы признаны валидными и надежными.
- Для апробации вопросника и шкал будет проведено пилотное исследование с участием 26 человек.
- Чтобы обеспечить правильное заполнение анкеты и шкал каждым участником, каждый пункт будет прочитан и объяснен до того, как участников попросят выбрать ответ. Будут приветствоваться уточняющие вопросы. После этого участникам также будет предоставлено время, чтобы прочитать ответы, если это необходимо. Кроме того, при сборе анкет и шкал специалист по психическому здоровью просматривает их, чтобы убедиться, что на все вопросы есть ответы.
Анкеты и шкалы будут определены с использованием учетных номеров участников, чтобы облегчить проверку информации, например, менялись ли лекарства или поставщик медицинских услуг в ходе вмешательства.
Статистический анализ
- Сводные статистические данные
- Регрессионный анализ оценки конечной точки с корректировкой исходной оценки и изучением разницы между группами вмешательства и лечения как обычно.
Будет использоваться намерение лечить анализ.
- Программное обеспечение, которое будет использоваться: Stata 14 Отсутствующие записи будут включены в анализ Обработка данных и ведение записей
Анкеты хранятся в защищенном помещении не менее пяти (5) лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bridgetown, Барбадос
- The Psychiatric Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Посещать клинику каждые 2 недели
- Готовность посещать все занятия
Критерий исключения:
- Когнитивное нарушение, которое не позволяет участнику понимать материал и отвечать на вопросы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое психологическое вмешательство
На каждой из шести сессий будет обсуждаться одна тема с использованием некоторых принципов когнитивно-поведенческой терапии и психообразования.
|
Будет 6 сессий, посвященных 6 темам (Понимание психических расстройств, Самостигматизация, Социальная поддержка, Употребление психоактивных веществ и психические заболевания, Стратегии самопомощи, Доступные услуги по охране психического здоровья).
Каждое занятие будет начинаться с приветствия, обзора того, что было сделано на последнем занятии, и домашних заданий (где это применимо), обсуждения с вопросами, лекции, группового обмена и домашнего задания.
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Участники получат обычную помощь, которая включает в себя осмотр специалиста по психическому здоровью (психолога, психиатра/резидента психиатрии или психиатрической медсестры).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самостигмы
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства в 12 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по шкале интернализованной стигмы психических заболеваний (ISMI) после 6 сеансов. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 (1=полностью не согласен; 4=полностью согласен), что дает в сумме от 29 до 116.
Более высокие баллы указывают на большую самостигматизацию.
|
От регистрации до окончания вмешательства в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самоэффективности: общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства в 12 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах по общей шкале самоэффективности после 6 сеансов. Каждый пункт оценивается от 1 до 4 (1 = совсем не верно; 4 = совершенно верно), что дает в сумме от 10 до 40.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
|
От регистрации до окончания вмешательства в 12 недель
|
|
Изменение качества жизни: Индекс благополучия ВОЗ5
Временное ограничение: От регистрации до окончания вмешательства в 12 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Индексу благополучия ВОЗ5 после 6 сеансов Каждый пункт оценивается от 0 до 5 (0 = ни разу; 5 = все время), что дает от 0 до 25.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
От регистрации до окончания вмешательства в 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 191002-A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .