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Wirksamkeit einer gruppenpsychologischen Intervention bei der Reduzierung von Selbststigma bei Patienten mit psychischen Störungen

18. Mai 2021 aktualisiert von: Shani Venner, The University of The West Indies

Wirksamkeit einer gruppenpsychologischen Intervention zur Verringerung des Selbst-Stigmas bei ambulanten Patienten in der psychiatrischen Klinik: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In der psychiatrischen Klinik gibt es nur eine begrenzte Zahl von Fachleuten für psychische Gesundheit, um den Versorgungsstandard anzubieten, der in einer psychiatrischen Einrichtung erwartet wird. Am stärksten betroffen ist die Psychotherapie. Es gibt jedoch Fachkräfte für psychische Gesundheit in der Ausbildung und lange Wartezeiten, bevor Klienten gesehen werden, was eine Gelegenheit für die Durchführung einer Intervention bietet. Ziel der Studie ist es daher festzustellen, ob eine gruppenpsychologische Intervention primär die Selbststigmatisierung bei ambulanten Patienten der Psychiatrischen Klinik reduzieren kann. Auch die Auswirkungen der Intervention auf die Selbstwirksamkeit und Lebensqualität werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Ambulante Patienten in der Ambulanz der Psychiatrischen Klinik

Zielgruppe: Kunden mit zweiwöchentlichen Terminen

Verfahren für Rekrutierung und Zustimmung

Die Teilnehmer werden anhand verfügbarer Listen von Personen ausgewählt, die zweiwöchentlich an vier (4) Tagen der Woche (jeden Tag außer dem Tag, an dem der Hauptprüfarzt für die Durchführung der Klinik verantwortlich ist) in die Klinik kommen, für zwei aufeinanderfolgende Wochen. Sechsundzwanzig werden jeden Tag ausgewählt (für acht (8) Tage) und randomisiert der Intervention und Behandlung wie üblich zugeteilt (dreizehn (13) Personen pro Gruppe). Die Teilnehmer werden basierend auf den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt und ihre Zustimmung wird eingeholt.

Die Randomisierung wird von Stata 14 durchgeführt

Stichprobengröße

Unter Verwendung der Mittelwerte und Standardabweichungen für das Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI), das in einer randomisierten kontrollierten Studie verwendet wurde, und Stata 14 zur Berechnung der Stichprobengröße beträgt die empfohlene Stichprobengröße vierundachtzig (84) mit zweiundvierzig (42) pro Gruppe. Dies ergibt eine Leistung (für das Studium) von achtzig Prozent (80 %).

Das Ziel sind jedoch zweihundertacht (208) Clients, basierend auf Folgendem:

  • Zielgruppe: zweihundertfünfzig (250). Etwa fünfundzwanzig (25) Patienten kommen täglich in die Klinik, von denen die meisten alle zwei Wochen kommen. Daher können 83 % (83 %) der Bevölkerung an der Studie teilnehmen.
  • Maximale Anzahl von Personen in einer Gruppe – dreizehn (13)
  • Maximale Anzahl von Gruppen, die abgehalten werden können, bevor die Klinik beginnt – eine (1)
  • Zeit für Abschlussarbeit
  • Berücksichtigen Sie, dass Personen möglicherweise nicht bereit sind, sich zu beteiligen, und versuchen Sie daher, so viele Personen wie möglich einzubeziehen

Methode

Es wird sechs (6) Sitzungen geben, die sechs (6) Themen behandeln. In jeder Sitzung wird ein Thema behandelt. Sitzungen dauern sechzig (60) bis neunzig (90) Minuten.

Datensammlung

- Verwaltung des ISMI, der allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala und des Well Being Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO)5 und eines Fragebogens an die Interventions- und Kontrollgruppen vor und nach der Intervention. Dies wird von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt, die nicht mit der Studie in Verbindung steht.

Die Genehmigung wurde vom Hersteller von ISMI eingeholt. Der WHO5 Well-Being Index kann kostenlos verwendet werden und die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala erfordert keine Genehmigung, sobald darauf verwiesen wird.

Alle drei Skalen haben sich als valide und zuverlässig erwiesen.

  • Zur Erprobung des Fragebogens und der Skalen wird eine Pilotstudie an 26 Personen durchgeführt.
  • Um sicherzustellen, dass der Fragebogen und die Skalen von jedem Teilnehmer korrekt ausgefüllt werden, wird jedes Element vorgelesen und erklärt, bevor die Teilnehmer gebeten werden, eine Antwort auszuwählen. Fragen zur Klärung werden ermutigt. Anschließend wird den Teilnehmern Zeit gegeben, die Antworten bei Bedarf durchzulesen. Darüber hinaus scannt der Psychiater beim Sammeln von Fragebögen und Skalen durch, um sicherzustellen, dass alle Fragen beantwortet werden.

Fragebögen und Skalen werden anhand der Datensatznummern der Teilnehmer identifiziert, um die Überprüfung von Informationen zu erleichtern, z. B. ob sich Medikamente oder Gesundheitsdienstleister im Verlauf der Intervention geändert haben.

Statistische Analysen

  • Zusammengefasste Statistiken
  • Regressionsanalyse des Endpunkt-Scores unter Anpassung des Baseline-Scores und Betrachtung des Unterschieds zwischen der Interventions- und der Behandlung-wie-üblich-Gruppe.

Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet.

- Zu verwendende Software: Stata 14 Fehlende Einträge werden in die Analyse einbezogen. Datenhandhabung und Protokollierung

Fragebögen werden mindestens fünf (5) Jahre lang in einem sicheren Raum aufbewahrt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • The Psychiatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle 2 Wochen in die Klinik kommen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an allen Sitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die den Teilnehmer daran hindert, Material zu verstehen und Fragen zu beantworten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenpsychologische Intervention
In jeder der sechs Sitzungen wird ein Thema diskutiert, wobei einige Prinzipien aus der kognitiven Verhaltenstherapie und der Psychoedukation verwendet werden.
Verhalten: Gruppenpsychologische Intervention
Es wird 6 Sitzungen geben, die 6 Themen behandeln (Psychische Störungen verstehen, Selbststigma, Soziale Unterstützung, Drogenkonsum und psychische Erkrankungen, Selbsthilfestrategien, Verfügbare psychische Gesundheitsdienste). Jede Sitzung beginnt mit der Begrüßung, der Wiederholung dessen, was in der letzten Sitzung erledigt wurde, und Hausaufgaben (falls zutreffend), einer durch Fragen geleiteten Diskussion, einem Vortrag, einem Austausch in der Gruppe und einer Hausaufgabe
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten ihre übliche Betreuung, d. h. sie werden von einem Facharzt für psychische Gesundheit (Psychologe, Psychiater/in der Psychiatrie Assistenzarzt oder Psychiatriepfleger) gesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbststigmatisierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) nach 6 Sitzungen Jedes Item wird mit 1–4 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme voll und ganz zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 29 und 116 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Selbststigmatisierung hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Selbstwirksamkeit: Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Werte auf der Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Sitzungen Jedes Element wird mit 1–4 bewertet (1 = trifft überhaupt nicht zu; 4 = trifft genau zu), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40 ergibt. Höhere Werte weisen auf mehr Selbstwirksamkeit hin
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität: WHO5 Well Being Index
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen
Mittlere Veränderung der Punktzahlen auf dem WHO5 Well Being Index nach 6 Sitzungen gegenüber dem Ausgangswert Jedes Element wird mit 0-5 bewertet (0 = zu keinem Zeitpunkt; 5 = die ganze Zeit), was zwischen 0 und 25 ergibt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191002-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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