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Efficacia di un intervento psicologico di gruppo nella riduzione dell'autostigma tra i pazienti con disturbi mentali

18 maggio 2021 aggiornato da: Shani Venner, The University of The West Indies

Efficacia di un intervento psicologico di gruppo nella riduzione dell'autostigma tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale psichiatrico: uno studio controllato randomizzato

All'ospedale psichiatrico, ci sono pochi professionisti della salute mentale che possono offrire lo standard di cura che ci si aspetta da un istituto psichiatrico. La psicoterapia è la più colpita. Tuttavia, ci sono professionisti della salute mentale in formazione e lunghi tempi di attesa prima di vedere i clienti, il che offre l'opportunità di eseguire un intervento. Lo scopo dello studio, quindi, è determinare se un intervento psicologico di gruppo può principalmente ridurre l'auto-stigma tra i pazienti ambulatoriali dell'ospedale psichiatrico. Verranno inoltre valutati gli effetti dell'intervento sull'autoefficacia e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: pazienti ambulatoriali nel reparto ambulatoriale dell'ospedale psichiatrico

Popolazione target: clienti con appuntamenti bisettimanali

Procedure per il reclutamento e il consenso

I partecipanti saranno scelti utilizzando gli elenchi disponibili di persone che vengono in clinica su base bisettimanale per quattro (4) giorni della settimana (tutti i giorni tranne il giorno in cui il ricercatore principale è responsabile della conduzione della clinica), per due settimane consecutive. Saranno scelti ventisei ogni giorno (per otto (8) giorni) e randomizzati all'intervento e al trattamento come di consueto (tredici (13) persone per ciascun gruppo). I partecipanti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione e sarà ottenuto il consenso.

La randomizzazione sarà effettuata da Stata 14

Misura di prova

Utilizzando le medie e le deviazioni standard per l'Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) utilizzato in uno studio controllato randomizzato e Stata 14 per il calcolo della dimensione del campione, la dimensione del campione raccomandata è ottantaquattro (84) con quarantadue (42) per gruppo. Questo darà un potere (per lo studio) dell'ottanta per cento (80%).

Tuttavia, l'obiettivo sarà di duecentootto (208) clienti in base a quanto segue:

  • Popolazione target: duecentocinquanta (250). Ogni giorno vengono in clinica circa venticinque (25) pazienti, la maggior parte dei quali su base bisettimanale. Pertanto, ciò consentirà all'ottantatre percento (83%) della popolazione di far parte dello studio.
  • Numero massimo di persone in un gruppo: tredici (13)
  • Numero massimo di gruppi che possono essere tenuti prima dell'inizio della clinica: uno (1)
  • Tempo per la tesi
  • Tenendo conto del fatto che le persone potrebbero non essere disposte a partecipare e mirando quindi a includere quante più persone possibile

Metodo

Ci saranno sei (6) sessioni che copriranno sei (6) argomenti. Ad ogni sessione verrà trattato un argomento. Le sessioni dureranno dai sessanta (60) ai novanta (90) minuti.

Raccolta dati

- Somministrazione dell'ISMI, della scala generale di autoefficacia e dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)5 e di un questionario ai gruppi di intervento e di controllo prima dell'intervento e dopo l'intervento. Questo sarà fatto da un professionista sanitario non correlato allo studio.

Il permesso è stato ottenuto dal produttore di ISMI. L'indice di benessere dell'OMS5 è gratuito e la scala di autoefficacia generale non richiede autorizzazione, una volta referenziata.

Tutte e tre le scale sono risultate valide e affidabili.

  • Verrà condotto uno studio pilota su 26 persone per testare il questionario e le scale.
  • Per garantire il completamento accurato del questionario e delle scale da parte di ciascun partecipante, ogni elemento verrà letto e spiegato prima che ai partecipanti venga chiesto di selezionare la risposta. Saranno incoraggiate domande sui chiarimenti. Successivamente verrà concesso anche del tempo ai partecipanti per leggere le risposte, se necessario. Inoltre, durante la raccolta di questionari e scale, il professionista della salute mentale eseguirà la scansione per garantire la risposta a tutte le domande.

I questionari e le scale saranno identificati utilizzando i numeri di registrazione dei partecipanti per facilitare la verifica di informazioni come se i farmaci o il fornitore di assistenza sanitaria siano cambiati durante il corso dell'intervento.

analisi statistiche

  • Statistiche riassuntive
  • Analisi di regressione del punteggio dell'endpoint aggiustando il punteggio di base e osservando la differenza tra i gruppi di intervento e trattamento come al solito.

Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare.

- Software da utilizzare: Stata 14 Le voci mancanti saranno incluse nell'analisi Gestione dei dati e tenuta dei registri

Questionari conservati in una stanza sicura per almeno cinque (5) anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • The Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenta la clinica ogni 2 settimane
  • Disponibilità a partecipare a tutte le sessioni

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che limita il partecipante dalla comprensione del materiale e dalla risposta alle domande

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento psicologico di gruppo
Un argomento sarà discusso in ciascuna delle sei sessioni utilizzando alcuni principi della terapia cognitivo comportamentale e della psicoeducazione.
Comportamentale: Intervento psicologico di gruppo
Ci saranno 6 sessioni che copriranno 6 argomenti (Comprensione dei disturbi mentali, Autostigma, Supporto sociale, Uso di sostanze e malattie mentali, Strategie di auto-aiuto, Servizi di salute mentale disponibili). Ogni sessione inizierà con il benvenuto, la revisione di ciò che è stato fatto nell'ultima sessione e i compiti a casa (ove applicabile), discussione guidata da domande, conferenza, condivisione di gruppo e compito a casa
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno le loro cure abituali che comportano l'essere visti da un professionista della salute mentale (psicologo, psichiatra / residente in psichiatria o infermiere di salute mentale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'autostigma
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) dopo 6 sessioni Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 (1=fortemente in disaccordo;4=fortemente d'accordo), per un totale compreso tra 29 e 116. Punteggi più alti indicano un maggiore autostigma.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autoefficacia: scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala di autoefficacia generale dopo 6 sessioni Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 (1=per niente vero; 4=esattamente vero) per un totale compreso tra 10 e 40. Punteggi più alti indicano maggiore autoefficacia
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita: Indice di benessere dell'OMS5
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indice di benessere dell'OMS5 dopo 6 sessioni A ogni elemento viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 5 (0=in nessun momento; 5=sempre) con un punteggio compreso tra 0 e 25. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 191002-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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