Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en gruppepsykologisk intervention til at reducere selvstigma blandt patienter med psykiske lidelser

18. maj 2021 opdateret af: Shani Venner, The University of The West Indies

Effektiviteten af ​​en gruppepsykologisk intervention til at reducere selvstigma blandt ambulante patienter på det psykiatriske hospital: et randomiseret kontrolleret forsøg

På Psykiatrisk Hospital er der et begrænset antal psykiatriske fagfolk til at tilbyde den plejestandard, der forventes på en psykiatrisk institution. Psykoterapi er mest berørt. Der er dog psykiatriske under uddannelse og lange ventetider, før klienter tilses, hvilket giver mulighed for, at en indsats kan gennemføres. Formålet med undersøgelsen er derfor at afgøre, om en gruppepsykologisk intervention primært kan reducere selvstigmatisering blandt ambulante patienter på Psykiatrisk Hospital. Interventionens effekter på self-efficacy og livskvalitet vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: ambulante patienter i Ambulatoriet på Psykiatrisk Hospital

Målgruppe: klienter med to-ugers aftaler

Procedurer for rekruttering og samtykke

Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af tilgængelige lister over personer, der kommer til klinikken på to-ugentlig basis fire (4) dage i ugen (hver dag undtagen den dag, hvor hovedefterforskeren er ansvarlig for at gennemføre klinikken), i to på hinanden følgende uger. Seksogtyve vil blive udvalgt hver dag (i otte (8) dage) og randomiseret til intervention og behandling som sædvanlig (tretten (13) personer til hver gruppe). Deltagerne vil blive udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne, og der vil blive indhentet samtykke.

Randomisering vil blive udført af Stata 14

Prøvestørrelse

Ved at bruge midlerne og standardafvigelserne for Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) anvendt i et randomiseret kontrolleret forsøg og Stata 14 til stikprøvestørrelsesberegning, er den anbefalede stikprøvestørrelse fireogfirs (84) med toogfyrre (42) pr. gruppe. Dette vil give en effekt (til undersøgelsen) på firs procent (80%).

Målet vil dog være to hundrede og otte (208) kunder baseret på følgende:

  • Målgruppe: to hundrede og halvtreds (250). Cirka femogtyve (25) patienter kommer til klinikken dagligt, hvoraf de fleste kommer på to-ugers basis. Derfor vil dette give treogfirs procent (83%) af befolkningen mulighed for at være en del af undersøgelsen.
  • Maksimalt antal personer i en gruppe - tretten (13)
  • Maksimalt antal grupper, der kan afholdes før klinikken begynder - en (1)
  • Tid til speciale
  • Under hensyntagen til, at personer måske ikke er villige til at deltage, og derfor sigter mod at inkludere så mange personer som muligt

Metode

Der vil være seks (6) sessioner, der dækker seks (6) emner. Et emne vil blive behandlet ved hver session. Sessioner varer tres (60) til halvfems (90) minutter.

Dataindsamling

- Administration af ISMI, den generelle selveffektivitetsskala og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 5 Well Being Index og et spørgeskema til interventions- og kontrolgrupperne før interventionen og efter interventionen. Dette vil blive udført af en sundhedsprofessionel, der ikke er relateret til undersøgelsen.

Tilladelse blev indhentet fra producenten af ​​ISMI. WHO5 Well-Being Index er gratis at bruge, og en generel self-efficacy-skala kræver ikke tilladelse, når den først er blevet refereret.

Alle tre skalaer har vist sig at være valide og pålidelige.

  • En pilotundersøgelse på 26 personer vil blive udført for at teste spørgeskemaet og skalaerne.
  • For at sikre nøjagtig udfyldelse af spørgeskema og skalaer af hver deltager, vil hvert punkt blive læst og forklaret, før deltagerne bliver bedt om at vælge svar. Spørgsmål om afklaring vil blive opfordret. Der vil også blive givet tid efter, så deltagerne kan læse svarene igennem, hvis det er nødvendigt. Når den mentale sundhedsprofessionelle indsamler spørgeskemaer og skalaer, vil den desuden scanne igennem for at sikre, at alle spørgsmål bliver besvaret.

Spørgeskemaer og skalaer vil blive identificeret ved hjælp af deltagernes registreringsnumre for at lette verifikation af oplysninger, såsom om medicin eller sundhedsplejerske ændrede sig i løbet af interventionen.

Statistiske analyser

  • Sammenfattende statistik
  • Regressionsanalyse af endepunktsscore, der justerer baseline-score og ser på forskellen mellem interventions- og behandlings-as-usual-gruppen.

Intention to treat-analyse vil blive brugt.

- Software, der skal bruges: Stata 14 Manglende poster vil indgå i analysen Datahåndtering og journalføring

Spørgeskemaer opbevaret i et sikkert rum i mindst fem (5) år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bridgetown, Barbados
        • The Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gå på klinik hver 2. uge
  • Lyst til at deltage i alle sessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der begrænser deltageren i at forstå materiale og besvare spørgsmål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppepsykologisk intervention
Et emne vil blive diskuteret ved hver af de seks sessioner ved hjælp af nogle principper fra kognitiv adfærdsterapi og psykoedukation.
Der vil være 6 sessioner, der dækker 6 emner (Forståelse af psykiske lidelser, Selvstigma, Social støtte, Stofbrug og psykisk sygdom, Selvhjælpsstrategier, Tilgængelige mentale sundhedstjenester). Hver session begynder med velkomst, gennemgang af, hvad der blev lavet i den sidste session og hjemmeopgaver (hvor det er relevant), spørgsmålsstyret diskussion, foredrag, gruppedeling og hjemmeopgaver
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige pleje, som indebærer at blive tilset af en mental sundhedsprofessionel (psykolog, psykiater/beboer i psykiatrien eller mentalsygeplejerske).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvstigma
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scores på Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) efter 6 sessioner Hvert element er scoret 1-4 (1=meget uenig;4=meget enig), hvilket giver en total mellem 29 og 116. Højere score indikerer større selvstigma.
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i self-efficacy: Generel self-efficacy-skala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scores på den generelle selveffektivitetsskala efter 6 sessioner. Hvert element er scoret 1-4 (1 = slet ikke sandt; 4 = nøjagtigt sandt), hvilket giver en total mellem 10 og 40. Højere score indikerer mere selveffektivitet
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
Ændring i livskvalitet: WHO5 Well Being Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score på WHO5-velværeindekset efter 6 sessioner. Hvert element scores 0-5 (0=på intet tidspunkt; 5=hele tiden), hvilket giver mellem 0 og 25. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 191002-A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Gruppepsykologisk intervention

Abonner