- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168918
Effektiviteten af en gruppepsykologisk intervention til at reducere selvstigma blandt patienter med psykiske lidelser
Effektiviteten af en gruppepsykologisk intervention til at reducere selvstigma blandt ambulante patienter på det psykiatriske hospital: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulation: ambulante patienter i Ambulatoriet på Psykiatrisk Hospital
Målgruppe: klienter med to-ugers aftaler
Procedurer for rekruttering og samtykke
Deltagerne vil blive udvalgt ved hjælp af tilgængelige lister over personer, der kommer til klinikken på to-ugentlig basis fire (4) dage i ugen (hver dag undtagen den dag, hvor hovedefterforskeren er ansvarlig for at gennemføre klinikken), i to på hinanden følgende uger. Seksogtyve vil blive udvalgt hver dag (i otte (8) dage) og randomiseret til intervention og behandling som sædvanlig (tretten (13) personer til hver gruppe). Deltagerne vil blive udvalgt ud fra inklusions- og eksklusionskriterierne, og der vil blive indhentet samtykke.
Randomisering vil blive udført af Stata 14
Prøvestørrelse
Ved at bruge midlerne og standardafvigelserne for Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) anvendt i et randomiseret kontrolleret forsøg og Stata 14 til stikprøvestørrelsesberegning, er den anbefalede stikprøvestørrelse fireogfirs (84) med toogfyrre (42) pr. gruppe. Dette vil give en effekt (til undersøgelsen) på firs procent (80%).
Målet vil dog være to hundrede og otte (208) kunder baseret på følgende:
- Målgruppe: to hundrede og halvtreds (250). Cirka femogtyve (25) patienter kommer til klinikken dagligt, hvoraf de fleste kommer på to-ugers basis. Derfor vil dette give treogfirs procent (83%) af befolkningen mulighed for at være en del af undersøgelsen.
- Maksimalt antal personer i en gruppe - tretten (13)
- Maksimalt antal grupper, der kan afholdes før klinikken begynder - en (1)
- Tid til speciale
- Under hensyntagen til, at personer måske ikke er villige til at deltage, og derfor sigter mod at inkludere så mange personer som muligt
Metode
Der vil være seks (6) sessioner, der dækker seks (6) emner. Et emne vil blive behandlet ved hver session. Sessioner varer tres (60) til halvfems (90) minutter.
Dataindsamling
- Administration af ISMI, den generelle selveffektivitetsskala og Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 5 Well Being Index og et spørgeskema til interventions- og kontrolgrupperne før interventionen og efter interventionen. Dette vil blive udført af en sundhedsprofessionel, der ikke er relateret til undersøgelsen.
Tilladelse blev indhentet fra producenten af ISMI. WHO5 Well-Being Index er gratis at bruge, og en generel self-efficacy-skala kræver ikke tilladelse, når den først er blevet refereret.
Alle tre skalaer har vist sig at være valide og pålidelige.
- En pilotundersøgelse på 26 personer vil blive udført for at teste spørgeskemaet og skalaerne.
- For at sikre nøjagtig udfyldelse af spørgeskema og skalaer af hver deltager, vil hvert punkt blive læst og forklaret, før deltagerne bliver bedt om at vælge svar. Spørgsmål om afklaring vil blive opfordret. Der vil også blive givet tid efter, så deltagerne kan læse svarene igennem, hvis det er nødvendigt. Når den mentale sundhedsprofessionelle indsamler spørgeskemaer og skalaer, vil den desuden scanne igennem for at sikre, at alle spørgsmål bliver besvaret.
Spørgeskemaer og skalaer vil blive identificeret ved hjælp af deltagernes registreringsnumre for at lette verifikation af oplysninger, såsom om medicin eller sundhedsplejerske ændrede sig i løbet af interventionen.
Statistiske analyser
- Sammenfattende statistik
- Regressionsanalyse af endepunktsscore, der justerer baseline-score og ser på forskellen mellem interventions- og behandlings-as-usual-gruppen.
Intention to treat-analyse vil blive brugt.
- Software, der skal bruges: Stata 14 Manglende poster vil indgå i analysen Datahåndtering og journalføring
Spørgeskemaer opbevaret i et sikkert rum i mindst fem (5) år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- The Psychiatric Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gå på klinik hver 2. uge
- Lyst til at deltage i alle sessioner
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse, der begrænser deltageren i at forstå materiale og besvare spørgsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppepsykologisk intervention
Et emne vil blive diskuteret ved hver af de seks sessioner ved hjælp af nogle principper fra kognitiv adfærdsterapi og psykoedukation.
|
Der vil være 6 sessioner, der dækker 6 emner (Forståelse af psykiske lidelser, Selvstigma, Social støtte, Stofbrug og psykisk sygdom, Selvhjælpsstrategier, Tilgængelige mentale sundhedstjenester).
Hver session begynder med velkomst, gennemgang af, hvad der blev lavet i den sidste session og hjemmeopgaver (hvor det er relevant), spørgsmålsstyret diskussion, foredrag, gruppedeling og hjemmeopgaver
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage deres sædvanlige pleje, som indebærer at blive tilset af en mental sundhedsprofessionel (psykolog, psykiater/beboer i psykiatrien eller mentalsygeplejerske).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvstigma
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scores på Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) efter 6 sessioner Hvert element er scoret 1-4 (1=meget uenig;4=meget enig), hvilket giver en total mellem 29 og 116.
Højere score indikerer større selvstigma.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i self-efficacy: Generel self-efficacy-skala
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i scores på den generelle selveffektivitetsskala efter 6 sessioner. Hvert element er scoret 1-4 (1 = slet ikke sandt; 4 = nøjagtigt sandt), hvilket giver en total mellem 10 og 40.
Højere score indikerer mere selveffektivitet
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
|
|
Ændring i livskvalitet: WHO5 Well Being Index
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score på WHO5-velværeindekset efter 6 sessioner. Hvert element scores 0-5 (0=på intet tidspunkt; 5=hele tiden), hvilket giver mellem 0 og 25.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra indskrivning til afslutning af intervention ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 191002-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Gruppepsykologisk intervention
-
Hospital Costa del SolIkke rekrutterer endnu
-
Ye ZhiyinAktiv, ikke rekrutterende
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | SelvskadePakistan
-
Yangzhou UniversityAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Psykologisk intervention | StigmaKina
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada