- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168918
Effektiviteten av en gruppepsykologisk intervensjon for å redusere selvstigma blant pasienter med psykiske lidelser
Effekten av en gruppepsykologisk intervensjon for å redusere selvstigma blant polikliniske pasienter ved det psykiatriske sykehuset: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: polikliniske pasienter i poliklinisk avdeling ved Psykiatrisk sykehus
Målgruppe: klienter med to ukers avtaler
Prosedyrer for rekruttering og samtykke
Deltakerne vil bli valgt ved hjelp av tilgjengelige lister over personer som kommer til klinikken på toukentlig basis fire (4) dager i uken (hver dag unntatt den dagen hovedetterforskeren er ansvarlig for å gjennomføre klinikken), i to påfølgende uker. Tjueseks vil bli valgt hver dag (i åtte (8) dager) og randomisert til intervensjon og behandling som vanlig (tretten (13) personer til hver gruppe). Deltakere vil bli valgt ut basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykke vil bli innhentet.
Randomisering vil bli utført av Stata 14
Prøvestørrelse
Ved å bruke middel og standardavvik for Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) brukt i en randomisert kontrollert studie og Stata 14 for beregning av utvalgsstørrelse, er den anbefalte utvalgsstørrelsen åttifire (84) med førtito (42) pr. gruppe. Dette vil gi en makt (for studien) på åtti prosent (80 %).
Målet vil imidlertid være to hundre og åtte (208) kunder basert på følgende:
- Målgruppe: to hundre og femti (250). Omtrent tjuefem (25) pasienter kommer til klinikken daglig, hvorav de fleste kommer på toukentlig basis. Derfor vil dette tillate åttitre prosent (83 %) av befolkningen å være en del av studien.
- Maksimalt antall personer i en gruppe - tretten (13)
- Maksimalt antall grupper som kan holdes før klinikken begynner - en (1)
- Tid for oppgave
- Ta i betraktning at personer kanskje ikke er villige til å delta, og derfor tar sikte på å inkludere så mange personer som mulig
Metode
Det vil være seks (6) økter som dekker seks (6) emner. Ett tema vil bli tatt opp på hver økt. Øktene vil vare seksti (60) til nitti (90) minutter.
Datainnsamling
- Administrasjon av ISMI, den generelle selveffektivitetsskalaen og Verdens helseorganisasjons (WHO) 5 velværeindeks og et spørreskjema til intervensjons- og kontrollgruppene før intervensjonen og etter intervensjonen. Dette vil bli gjort av helsepersonell som ikke er relatert til studien.
Tillatelse ble innhentet fra produsent av ISMI. WHO5 Well-Being Index er gratis å bruke, og den generelle selveffektivitetsskalaen krever ikke tillatelse, når den først er referert.
Alle tre skalaene har vist seg å være gyldige og pålitelige.
- En pilotstudie på 26 personer vil bli utført for å teste spørreskjemaet og skalaene.
- For å sikre nøyaktig utfylling av spørreskjema og skalaer av hver deltaker, vil hvert element bli lest og forklart før deltakerne blir bedt om å velge svar. Spørsmål om avklaring vil bli oppmuntret. Det vil også bli gitt tid etterpå, slik at deltakerne kan lese gjennom svarene ved behov. I tillegg, når den samler inn spørreskjemaer og skalaer, vil den psykiske helsepersonell skanne gjennom for å sikre at alle spørsmål blir besvart.
Spørreskjemaer og skalaer vil bli identifisert ved hjelp av deltakernes rekordnummer for å lette verifisering av informasjon som om medisiner eller helsepersonell endret seg i løpet av intervensjonen.
statistiske analyser
- Sammendragsstatistikk
- Regresjonsanalyse av endepunktscore justerer baseline-skåre og ser på forskjellen mellom intervensjons- og behandling-som-vanlig-gruppene.
Intention to treat-analyse vil bli brukt.
- Programvare som skal brukes: Stata 14 Manglende oppføringer vil inkluderes i analysen Datahåndtering og journalføring
Spørreskjemaer oppbevares i sikre rom i minst fem (5) år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- The Psychiatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gå til klinikken hver 2. uke
- Villighet til å delta på alle økter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt som begrenser deltakeren i å forstå materiale og svare på spørsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppepsykologisk intervensjon
Ett tema vil bli diskutert på hver av de seks øktene ved å bruke noen prinsipper fra kognitiv atferdsterapi og psykoedukasjon.
|
Det vil være 6 økter som dekker 6 temaer (Forstå psykiske lidelser, Selvstigma, Sosial støtte, Rusbruk og psykiske lidelser, Selvhjelpsstrategier, Tilgjengelige psykiske helsetjenester).
Hver økt vil begynne med velkomst, gjennomgang av det som ble gjort i den siste økten og hjemmeoppgaver (der det er aktuelt), spørsmålsveiledet diskusjon, forelesning, gruppedeling og hjemmeoppgave
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil få sin vanlige omsorg som innebærer å bli sett av en psykisk helsepersonell (psykolog, psykiater/bosatt i psykiatri eller psykisk helsesøster).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvstigma
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skårer på Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) etter 6 økter Hvert element er skåret 1-4 (1=helt uenig;4=helt enig), noe som gir en total mellom 29 og 116.
Høyere score indikerer større selvstigma.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i self-efficacy: Generell self-efficacy-skala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skårer på den generelle selveffektivitetsskalaen etter 6 økter. Hvert element er scoret 1-4 (1=ikke sant i det hele tatt; 4=nøyaktig sant), noe som gir en total mellom 10 og 40.
Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
|
|
Endring i livskvalitet: WHO5 Well Being Index
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum på WHO5-velværeindeksen etter 6 økter Hvert element er scoret 0-5 (0=på intet tidspunkt; 5=hele tiden), noe som gir mellom 0 og 25.
Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
|
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 191002-A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .