Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av en gruppepsykologisk intervensjon for å redusere selvstigma blant pasienter med psykiske lidelser

18. mai 2021 oppdatert av: Shani Venner, The University of The West Indies

Effekten av en gruppepsykologisk intervensjon for å redusere selvstigma blant polikliniske pasienter ved det psykiatriske sykehuset: En randomisert kontrollert prøvelse

Ved det psykiatriske sykehuset er det begrenset med psykisk helsepersonell som kan tilby den omsorgsstandarden som forventes ved en psykiatrisk institusjon. Psykoterapi er mest berørt. Det er imidlertid psykisk helsepersonell i opplæring og lang ventetid før klienter sees, noe som gir mulighet for at en intervensjon kan gjennomføres. Formålet med studien er derfor å finne ut om en gruppepsykologisk intervensjon primært kan redusere selvstigma blant polikliniske pasienter ved Psykiatrisk sykehus. Intervensjonens effekter på self-efficacy og livskvalitet vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: polikliniske pasienter i poliklinisk avdeling ved Psykiatrisk sykehus

Målgruppe: klienter med to ukers avtaler

Prosedyrer for rekruttering og samtykke

Deltakerne vil bli valgt ved hjelp av tilgjengelige lister over personer som kommer til klinikken på toukentlig basis fire (4) dager i uken (hver dag unntatt den dagen hovedetterforskeren er ansvarlig for å gjennomføre klinikken), i to påfølgende uker. Tjueseks vil bli valgt hver dag (i åtte (8) dager) og randomisert til intervensjon og behandling som vanlig (tretten (13) personer til hver gruppe). Deltakere vil bli valgt ut basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene og samtykke vil bli innhentet.

Randomisering vil bli utført av Stata 14

Prøvestørrelse

Ved å bruke middel og standardavvik for Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) brukt i en randomisert kontrollert studie og Stata 14 for beregning av utvalgsstørrelse, er den anbefalte utvalgsstørrelsen åttifire (84) med førtito (42) pr. gruppe. Dette vil gi en makt (for studien) på åtti prosent (80 %).

Målet vil imidlertid være to hundre og åtte (208) kunder basert på følgende:

  • Målgruppe: to hundre og femti (250). Omtrent tjuefem (25) pasienter kommer til klinikken daglig, hvorav de fleste kommer på toukentlig basis. Derfor vil dette tillate åttitre prosent (83 %) av befolkningen å være en del av studien.
  • Maksimalt antall personer i en gruppe - tretten (13)
  • Maksimalt antall grupper som kan holdes før klinikken begynner - en (1)
  • Tid for oppgave
  • Ta i betraktning at personer kanskje ikke er villige til å delta, og derfor tar sikte på å inkludere så mange personer som mulig

Metode

Det vil være seks (6) økter som dekker seks (6) emner. Ett tema vil bli tatt opp på hver økt. Øktene vil vare seksti (60) til nitti (90) minutter.

Datainnsamling

- Administrasjon av ISMI, den generelle selveffektivitetsskalaen og Verdens helseorganisasjons (WHO) 5 velværeindeks og et spørreskjema til intervensjons- og kontrollgruppene før intervensjonen og etter intervensjonen. Dette vil bli gjort av helsepersonell som ikke er relatert til studien.

Tillatelse ble innhentet fra produsent av ISMI. WHO5 Well-Being Index er gratis å bruke, og den generelle selveffektivitetsskalaen krever ikke tillatelse, når den først er referert.

Alle tre skalaene har vist seg å være gyldige og pålitelige.

  • En pilotstudie på 26 personer vil bli utført for å teste spørreskjemaet og skalaene.
  • For å sikre nøyaktig utfylling av spørreskjema og skalaer av hver deltaker, vil hvert element bli lest og forklart før deltakerne blir bedt om å velge svar. Spørsmål om avklaring vil bli oppmuntret. Det vil også bli gitt tid etterpå, slik at deltakerne kan lese gjennom svarene ved behov. I tillegg, når den samler inn spørreskjemaer og skalaer, vil den psykiske helsepersonell skanne gjennom for å sikre at alle spørsmål blir besvart.

Spørreskjemaer og skalaer vil bli identifisert ved hjelp av deltakernes rekordnummer for å lette verifisering av informasjon som om medisiner eller helsepersonell endret seg i løpet av intervensjonen.

statistiske analyser

  • Sammendragsstatistikk
  • Regresjonsanalyse av endepunktscore justerer baseline-skåre og ser på forskjellen mellom intervensjons- og behandling-som-vanlig-gruppene.

Intention to treat-analyse vil bli brukt.

- Programvare som skal brukes: Stata 14 Manglende oppføringer vil inkluderes i analysen Datahåndtering og journalføring

Spørreskjemaer oppbevares i sikre rom i minst fem (5) år

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bridgetown, Barbados
        • The Psychiatric Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gå til klinikken hver 2. uke
  • Villighet til å delta på alle økter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som begrenser deltakeren i å forstå materiale og svare på spørsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppepsykologisk intervensjon
Ett tema vil bli diskutert på hver av de seks øktene ved å bruke noen prinsipper fra kognitiv atferdsterapi og psykoedukasjon.
Det vil være 6 økter som dekker 6 temaer (Forstå psykiske lidelser, Selvstigma, Sosial støtte, Rusbruk og psykiske lidelser, Selvhjelpsstrategier, Tilgjengelige psykiske helsetjenester). Hver økt vil begynne med velkomst, gjennomgang av det som ble gjort i den siste økten og hjemmeoppgaver (der det er aktuelt), spørsmålsveiledet diskusjon, forelesning, gruppedeling og hjemmeoppgave
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne vil få sin vanlige omsorg som innebærer å bli sett av en psykisk helsepersonell (psykolog, psykiater/bosatt i psykiatri eller psykisk helsesøster).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvstigma
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skårer på Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) etter 6 økter Hvert element er skåret 1-4 (1=helt uenig;4=helt enig), noe som gir en total mellom 29 og 116. Høyere score indikerer større selvstigma.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i self-efficacy: Generell self-efficacy-skala
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i skårer på den generelle selveffektivitetsskalaen etter 6 økter. Hvert element er scoret 1-4 (1=ikke sant i det hele tatt; 4=nøyaktig sant), noe som gir en total mellom 10 og 40. Høyere skårer indikerer mer selveffektivitet
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
Endring i livskvalitet: WHO5 Well Being Index
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i poengsum på WHO5-velværeindeksen etter 6 økter Hvert element er scoret 0-5 (0=på intet tidspunkt; 5=hele tiden), noe som gir mellom 0 og 25. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet.
Fra påmelding til avsluttet intervensjon ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 191002-A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere