A csoportos pszichológiai beavatkozás hatékonysága a mentális zavarokkal küzdő betegek önbélyegzésének csökkentésében
A csoportos pszichológiai beavatkozás hatékonysága a pszichiátriai kórházban járóbetegek önmegbélyegzésének csökkentésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálati populáció: járóbetegek a Pszichiátriai Kórház járóbeteg osztályán
Célcsoport: kéthetente egyeztetett ügyfelek
Toborzási és beleegyezési eljárások
A résztvevőket azon személyek rendelkezésre álló listái alapján választják ki, akik kéthetente, a hét négy (4) napján (minden nap, kivéve azt a napot, amelyen a fővizsgáló felelős a klinika lebonyolításáért) két egymást követő héten keresztül jönnek a klinikára. Minden nap huszonhatot választanak ki (nyolc (8) napon keresztül), és véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra és a szokásos kezelésre (tizenhárom (13) személy minden csoportba). A résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok alapján választják ki, és meg kell szerezni a hozzájárulásukat.
A véletlenszerűsítést a Stata 14 végzi
Minta nagysága
A véletlen besorolásos, kontrollos vizsgálatban használt Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) és a Stata 14 mintaszám kiszámításához használt átlagokat és szórásokat használva a javasolt mintanagyság nyolcvannégy (84) és negyvenkettő (42) perenként. csoport. Ez nyolcvan százalékos (80%) teljesítményt ad (a vizsgálathoz).
A cél azonban kétszáznyolc (208) ügyfél lesz az alábbiak alapján:
- Célpopuláció: kétszázötven fő (250). Naponta körülbelül huszonöt (25) beteg érkezik a klinikára, többségük kéthetente. Ezért ez lehetővé teszi, hogy a lakosság nyolcvanhárom százaléka (83%) részt vegyen a vizsgálatban.
- Maximális létszám egy csoportban: tizenhárom (13)
- A klinika kezdete előtt megtartható csoportok maximális száma egy (1)
- Ideje a szakdolgozatnak
- Figyelembe véve, hogy előfordulhat, hogy a személyek nem hajlandók részt venni, és így a lehető legtöbb személy bevonása
Módszer
Hat (6) ülés lesz hat (6) témakörben. Minden foglalkozáson egy téma kerül terítékre. Az ülések hatvan (60) és kilencven (90) percig tartanak.
Adatgyűjtés
- Az ISMI, az Általános önhatékonysági skála és az Egészségügyi Világszervezet (WHO)5 Well Being Index adminisztrációja, valamint kérdőív a beavatkozás előtt és a beavatkozás után az intervenciós és kontrollcsoportok számára. Ezt a vizsgálathoz nem kapcsolódó egészségügyi szakember fogja elvégezni.
Az engedélyt az ISMI gyártója szerezte be. A WHO5 Well-Being Index használata ingyenes, és az Általános önhatékonysági skála nem igényel engedélyt, ha egyszer hivatkozik rá.
Mindhárom skálát érvényesnek és megbízhatónak találták.
- A kérdőív és a skálák tesztelésére 26 személy bevonásával kísérleti tanulmányt fognak végezni.
- Annak érdekében, hogy minden résztvevő pontosan kitöltse a kérdőívet és a skálákat, minden egyes elemet elolvasnak és elmagyaráznak, mielőtt a résztvevőket felkérik a válasz kiválasztására. Bátorítjuk a pontosítással kapcsolatos kérdéseket. Ezt követően is időt adunk, hogy a résztvevők elolvassák a válaszokat, ha szükséges. Ezenkívül a kérdőívek és skálák összegyűjtésekor a mentálhigiénés szakember átvizsgálja, hogy minden kérdésre válaszoljon.
A kérdőíveket és a skálákat a résztvevők rekordszámai alapján azonosítják, hogy megkönnyítsék az információk ellenőrzését, például, hogy a beavatkozás során változtak-e a gyógyszerek vagy az egészségügyi szolgáltató.
statisztikai elemzések
- Összefoglaló statisztika
- A végpont pontszámának regressziós elemzése az alapvonal pontszámának módosításával, valamint a beavatkozás és a szokásos kezelési csoportok közötti különbség vizsgálatával.
A kezelési szándék elemzését fogják használni.
- Használandó szoftver: Stata 14 A hiányzó bejegyzések bekerülnek az elemzésbe Adatkezelés és nyilvántartás
A kérdőíveket legalább öt (5) évig biztonságos helyen kell tárolni
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- The Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 hetente járjon be a klinikára
- Hajlandóság minden foglalkozáson részt venni
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás, amely korlátozza a résztvevőt az anyagok megértésében és a kérdések megválaszolásában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos pszichológiai beavatkozás
A hat ülés mindegyikén egy-egy téma kerül megvitatásra a kognitív viselkedésterápia és a pszichoedukáció néhány alapelvének felhasználásával.
|
6 ülés lesz 6 témában (a mentális zavarok megértése, önmegbélyegzés, szociális támogatás, szerhasználat és mentális betegségek, önsegítési stratégiák, elérhető mentális egészségügyi szolgáltatások).
Minden foglalkozás köszöntéssel, az utolsó ülésen történtek áttekintésével és otthoni feladatokkal (ha lehetséges), kérdésekkel irányított beszélgetéssel, előadással, csoportos megosztással és otthoni feladattal kezdődik.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek, amely magában foglalja egy mentálhigiénés szakember (pszichológus, pszichiáter/pszichiátriai rezidens vagy mentálhigiénés nővér) látogatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önmegbélyegzésben
Időkeret: A beiratkozástól a 12. héten a beavatkozás végéig
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a Mentális betegségek Internalizált Stigma Inventory (ISMI) pontjaiban 6 alkalom után Minden elem 1-től 4-ig terjed (1 = határozottan nem értek egyet; 4 = teljes mértékben egyetértek), így összesen 29 és 116 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb önbélyegzést jeleznek.
|
A beiratkozástól a 12. héten a beavatkozás végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az énhatékonyság változása: Általános énhatékonysági skála
Időkeret: A beiratkozástól a 12. héten a beavatkozás végéig
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Általános önhatékonysági skála pontszámaiban 6 alkalom után Minden egyes elemet 1-től 4-ig értékelnek (1 = egyáltalán nem igaz; 4 = pontosan igaz), így összesen 10 és 40 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek
|
A beiratkozástól a 12. héten a beavatkozás végéig
|
|
Az életminőség változása: WHO5 jóléti index
Időkeret: A beiratkozástól a 12. héten a beavatkozás végéig
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a WHO5 jóléti index pontszámaiban 6 alkalom után Minden egyes elem 0-5 pontra kerül (0=soha; 5=mindig), ami 0 és 25 között van.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
A beiratkozástól a 12. héten a beavatkozás végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191002-A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .