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Eficácia de uma intervenção psicológica em grupo na redução do autoestigma entre pacientes com transtornos mentais

18 de maio de 2021 atualizado por: Shani Venner, The University of The West Indies

Eficácia de uma intervenção psicológica em grupo na redução do autoestigma entre pacientes ambulatoriais do hospital psiquiátrico: um estudo controlado randomizado

No Hospital Psiquiátrico, há poucos profissionais de saúde mental para oferecer o padrão de atendimento esperado em uma instituição psiquiátrica. A psicoterapia é a mais afetada. No entanto, existem profissionais de saúde mental em formação e longos tempos de espera até o atendimento dos clientes, o que oportuniza a realização de uma intervenção. O objetivo do estudo, portanto, é determinar se uma intervenção psicológica em grupo pode reduzir principalmente o autoestigma entre os pacientes ambulatoriais do Hospital Psiquiátrico. Os efeitos da intervenção na autoeficácia e na qualidade de vida também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População do estudo: pacientes ambulatoriais do Ambulatório do Hospital Psiquiátrico

População-alvo: clientes com consultas quinzenais

Procedimentos para recrutamento e consentimento

Os participantes serão escolhidos usando listas disponíveis de pessoas que vêm à clínica duas vezes por semana em quatro (4) dias da semana (todos os dias, exceto o dia em que o Pesquisador Principal é responsável pela condução da clínica), por duas semanas consecutivas. Vinte e seis serão escolhidos a cada dia (durante oito (8) dias) e randomizados para intervenção e tratamento usual (treze (13) pessoas para cada grupo). Os participantes serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão e o consentimento será obtido.

A randomização será realizada pela Stata 14

Tamanho da amostra

Usando as médias e desvios padrão para o Inventário de estigma interno de doença mental (ISMI) usado em um estudo controlado randomizado e Stata 14 para cálculo do tamanho da amostra, o tamanho da amostra recomendado é oitenta e quatro (84) com quarenta e dois (42) por grupo. Isso dará um poder (para o estudo) de oitenta por cento (80%).

No entanto, o objetivo será de duzentos e oito (208) clientes com base no seguinte:

  • População-alvo: duzentos e cinquenta (250). Aproximadamente vinte e cinco (25) pacientes vêm à clínica diariamente, a maioria dos quais com periodicidade de duas semanas. Portanto, isso permitirá que oitenta e três por cento (83%) da população faça parte do estudo.
  • Número máximo de pessoas em um grupo- treze (13)
  • Número máximo de grupos que podem ser realizados antes do início da clínica - um (1)
  • Hora da tese
  • Levando em consideração que as pessoas podem não estar dispostas a participar e, portanto, com o objetivo de incluir o maior número possível de pessoas

Método

Haverá seis (6) sessões abrangendo seis (6) tópicos. Um tópico será abordado em cada sessão. As sessões terão duração de sessenta (60) a noventa (90) minutos.

Coleção de dados

- Aplicação do ISMI, da escala de autoeficácia geral e do índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde (OMS)5 e de um questionário aos grupos de intervenção e de controlo antes e depois da intervenção. Isso será feito por um profissional de saúde não relacionado ao estudo.

A permissão foi obtida do produtor do ISMI. O índice de bem-estar da OMS5 é de uso gratuito e a escala de autoeficácia geral não requer permissão, uma vez referenciada.

Todas as três escalas foram consideradas válidas e confiáveis.

  • Um estudo piloto em 26 pessoas será conduzido para testar o questionário e as escalas.
  • Para garantir o preenchimento preciso do questionário e das escalas por cada participante, cada item será lido e explicado antes dos participantes serem solicitados a selecionar a resposta. Perguntas sobre esclarecimentos serão incentivadas. Também será dado tempo depois, para que os participantes leiam as respostas, se necessário. Além disso, ao coletar questionários e escalas, o profissional de saúde mental fará uma varredura para garantir que todas as perguntas sejam respondidas.

Os questionários e as escalas serão identificados usando os números dos registros dos participantes para facilitar a verificação de informações como, por exemplo, se os medicamentos ou o prestador de cuidados de saúde mudaram durante o curso da intervenção.

análise estatística

  • Estatísticas resumidas
  • Análise de regressão da pontuação do endpoint ajustando a pontuação da linha de base e observando a diferença entre os grupos de intervenção e tratamento usual.

A intenção de tratar a análise será usada.

- Software a ser usado: Stata 14 As entradas ausentes serão incluídas na análise Manuseio de dados e manutenção de registros

Questionários mantidos em sala segura por pelo menos cinco (5) anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bridgetown, Barbados
        • The Psychiatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Comparecer à clínica a cada 2 semanas
  • Disponibilidade para assistir a todas as sessões

Critério de exclusão:

  • Deficiência cognitiva que limita o participante de entender o material e responder a perguntas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Psicológica de Grupo
Um tópico será discutido em cada uma das seis sessões usando alguns princípios da terapia cognitivo-comportamental e da psicoeducação.
Serão 6 sessões cobrindo 6 tópicos (Entendendo transtornos mentais, Auto-estigma, Apoio social, Uso de substâncias e doença mental, Estratégias de auto-ajuda, Serviços de saúde mental disponíveis). Cada sessão começará com boas-vindas, revisão do que foi feito na última sessão e tarefas de casa (quando aplicável), discussão guiada por perguntas, palestra, compartilhamento em grupo e tarefas de casa
Sem intervenção: Tratamento usual
Os participantes receberão seus cuidados habituais que envolvem ser atendidos por um profissional de saúde mental (psicólogo, psiquiatra/residente em psiquiatria ou enfermeira de saúde mental).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no autoestigma
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Inventário de estigma internalizado de doença mental (ISMI) após 6 sessões Cada item é pontuado de 1 a 4 (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente), resultando em um total entre 29 e 116. Pontuações mais altas indicam maior autoestigma.
Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia: escala geral de autoeficácia
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
Mudança média desde a linha de base nas pontuações na escala de autoeficácia geral após 6 sessões Cada item é pontuado de 1 a 4 (1 = nada verdadeiro; 4 = exatamente verdadeiro), resultando em um total entre 10 e 40. Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia
Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
Mudança na qualidade de vida: WHO5 Well Being Index
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do índice de bem-estar da OMS5 após 6 sessões Cada item é pontuado de 0 a 5 (0 = em nenhum momento; 5 = o tempo todo), rendendo entre 0 e 25. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 191002-A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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