- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04168918
Eficácia de uma intervenção psicológica em grupo na redução do autoestigma entre pacientes com transtornos mentais
Eficácia de uma intervenção psicológica em grupo na redução do autoestigma entre pacientes ambulatoriais do hospital psiquiátrico: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: pacientes ambulatoriais do Ambulatório do Hospital Psiquiátrico
População-alvo: clientes com consultas quinzenais
Procedimentos para recrutamento e consentimento
Os participantes serão escolhidos usando listas disponíveis de pessoas que vêm à clínica duas vezes por semana em quatro (4) dias da semana (todos os dias, exceto o dia em que o Pesquisador Principal é responsável pela condução da clínica), por duas semanas consecutivas. Vinte e seis serão escolhidos a cada dia (durante oito (8) dias) e randomizados para intervenção e tratamento usual (treze (13) pessoas para cada grupo). Os participantes serão selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão e o consentimento será obtido.
A randomização será realizada pela Stata 14
Tamanho da amostra
Usando as médias e desvios padrão para o Inventário de estigma interno de doença mental (ISMI) usado em um estudo controlado randomizado e Stata 14 para cálculo do tamanho da amostra, o tamanho da amostra recomendado é oitenta e quatro (84) com quarenta e dois (42) por grupo. Isso dará um poder (para o estudo) de oitenta por cento (80%).
No entanto, o objetivo será de duzentos e oito (208) clientes com base no seguinte:
- População-alvo: duzentos e cinquenta (250). Aproximadamente vinte e cinco (25) pacientes vêm à clínica diariamente, a maioria dos quais com periodicidade de duas semanas. Portanto, isso permitirá que oitenta e três por cento (83%) da população faça parte do estudo.
- Número máximo de pessoas em um grupo- treze (13)
- Número máximo de grupos que podem ser realizados antes do início da clínica - um (1)
- Hora da tese
- Levando em consideração que as pessoas podem não estar dispostas a participar e, portanto, com o objetivo de incluir o maior número possível de pessoas
Método
Haverá seis (6) sessões abrangendo seis (6) tópicos. Um tópico será abordado em cada sessão. As sessões terão duração de sessenta (60) a noventa (90) minutos.
Coleção de dados
- Aplicação do ISMI, da escala de autoeficácia geral e do índice de bem-estar da Organização Mundial de Saúde (OMS)5 e de um questionário aos grupos de intervenção e de controlo antes e depois da intervenção. Isso será feito por um profissional de saúde não relacionado ao estudo.
A permissão foi obtida do produtor do ISMI. O índice de bem-estar da OMS5 é de uso gratuito e a escala de autoeficácia geral não requer permissão, uma vez referenciada.
Todas as três escalas foram consideradas válidas e confiáveis.
- Um estudo piloto em 26 pessoas será conduzido para testar o questionário e as escalas.
- Para garantir o preenchimento preciso do questionário e das escalas por cada participante, cada item será lido e explicado antes dos participantes serem solicitados a selecionar a resposta. Perguntas sobre esclarecimentos serão incentivadas. Também será dado tempo depois, para que os participantes leiam as respostas, se necessário. Além disso, ao coletar questionários e escalas, o profissional de saúde mental fará uma varredura para garantir que todas as perguntas sejam respondidas.
Os questionários e as escalas serão identificados usando os números dos registros dos participantes para facilitar a verificação de informações como, por exemplo, se os medicamentos ou o prestador de cuidados de saúde mudaram durante o curso da intervenção.
análise estatística
- Estatísticas resumidas
- Análise de regressão da pontuação do endpoint ajustando a pontuação da linha de base e observando a diferença entre os grupos de intervenção e tratamento usual.
A intenção de tratar a análise será usada.
- Software a ser usado: Stata 14 As entradas ausentes serão incluídas na análise Manuseio de dados e manutenção de registros
Questionários mantidos em sala segura por pelo menos cinco (5) anos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- The Psychiatric Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Comparecer à clínica a cada 2 semanas
- Disponibilidade para assistir a todas as sessões
Critério de exclusão:
- Deficiência cognitiva que limita o participante de entender o material e responder a perguntas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção Psicológica de Grupo
Um tópico será discutido em cada uma das seis sessões usando alguns princípios da terapia cognitivo-comportamental e da psicoeducação.
|
Serão 6 sessões cobrindo 6 tópicos (Entendendo transtornos mentais, Auto-estigma, Apoio social, Uso de substâncias e doença mental, Estratégias de auto-ajuda, Serviços de saúde mental disponíveis).
Cada sessão começará com boas-vindas, revisão do que foi feito na última sessão e tarefas de casa (quando aplicável), discussão guiada por perguntas, palestra, compartilhamento em grupo e tarefas de casa
|
Sem intervenção: Tratamento usual
Os participantes receberão seus cuidados habituais que envolvem ser atendidos por um profissional de saúde mental (psicólogo, psiquiatra/residente em psiquiatria ou enfermeira de saúde mental).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no autoestigma
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
|
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Inventário de estigma internalizado de doença mental (ISMI) após 6 sessões Cada item é pontuado de 1 a 4 (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente), resultando em um total entre 29 e 116.
Pontuações mais altas indicam maior autoestigma.
|
Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na autoeficácia: escala geral de autoeficácia
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
|
Mudança média desde a linha de base nas pontuações na escala de autoeficácia geral após 6 sessões Cada item é pontuado de 1 a 4 (1 = nada verdadeiro; 4 = exatamente verdadeiro), resultando em um total entre 10 e 40.
Pontuações mais altas indicam mais autoeficácia
|
Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
|
Mudança na qualidade de vida: WHO5 Well Being Index
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações do índice de bem-estar da OMS5 após 6 sessões Cada item é pontuado de 0 a 5 (0 = em nenhum momento; 5 = o tempo todo), rendendo entre 0 e 25.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Desde a inscrição até o final da intervenção em 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 191002-A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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