Efectividad de una Intervención Psicológica Grupal en la Reducción del Autoestigma en Pacientes con Trastornos Mentales
Eficacia de una Intervención Psicológica Grupal en la Reducción del Autoestigma en Pacientes Externos del Hospital Psiquiátrico: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: pacientes ambulatorios en el Departamento de Consulta Externa del Hospital Psiquiátrico
Población objetivo: clientes con citas quincenales
Procedimientos de contratación y consentimiento
Los participantes se elegirán utilizando las listas disponibles de personas que acuden a la clínica dos veces por semana durante cuatro (4) días de la semana (todos los días, excepto el día en que el investigador principal es responsable de realizar la clínica), durante dos semanas consecutivas. Se elegirán veintiséis cada día (durante ocho (8) días) y se asignarán aleatoriamente a la intervención y el tratamiento habitual (trece (13) personas en cada grupo). Los participantes serán seleccionados en base a los criterios de inclusión y exclusión y se obtendrá el consentimiento.
La aleatorización será realizada por Stata 14
Tamaño de la muestra
Utilizando las medias y las desviaciones estándar para el Inventario de Estigma Interiorizado de Enfermedades Mentales (ISMI) utilizado en un ensayo controlado aleatorizado y Stata 14 para el cálculo del tamaño de la muestra, el tamaño de la muestra recomendado es ochenta y cuatro (84) con cuarenta y dos (42) por grupo. Esto dará una potencia (para el estudio) del ochenta por ciento (80%).
Sin embargo, el objetivo será doscientos ocho (208) clientes con base en lo siguiente:
- Población objetivo: doscientos cincuenta (250). Aproximadamente veinticinco (25) pacientes vienen a la clínica diariamente, la mayoría de los cuales vienen cada dos semanas. Por lo tanto, esto permitirá que el ochenta y tres por ciento (83%) de la población sea parte del estudio.
- Número máximo de personas en un grupo: trece (13)
- Número máximo de grupos que se pueden realizar antes de que comience la clínica: uno (1)
- tiempo para la tesis
- Teniendo en cuenta que las personas pueden no estar dispuestas a participar y, por lo tanto, con el objetivo de incluir a tantas personas como sea posible.
Método
Habrá seis (6) sesiones que cubrirán seis (6) temas. En cada sesión se tratará un tema. Las sesiones tendrán una duración de sesenta (60) a noventa (90) minutos.
Recopilación de datos
- Administración del ISMI, la Escala de autoeficacia general y el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS)5 y un cuestionario a los grupos de intervención y control antes de la intervención y después de la intervención. Esto será realizado por un profesional de la salud no relacionado con el estudio.
Se obtuvo el permiso del productor de ISMI. El índice de bienestar WHO5 es de uso gratuito y la escala de autoeficacia general no requiere permiso, una vez que se hace referencia.
Se ha encontrado que las tres escalas son válidas y confiables.
- Se realizará un estudio piloto en 26 personas para probar el cuestionario y las escalas.
- Para garantizar que cada participante complete con precisión el cuestionario y las escalas, cada elemento se leerá y explicará antes de que se les solicite a los participantes que seleccionen la respuesta. Se alentarán las preguntas sobre aclaraciones. También se dará tiempo después para que los participantes lean las respuestas si es necesario. Además, al recolectar cuestionarios y escalas, el profesional de salud mental escaneará para asegurarse de que se respondan todas las preguntas.
Los cuestionarios y las escalas se identificarán utilizando los números de registro de los participantes para facilitar la verificación de información, como si los medicamentos o el proveedor de atención médica cambiaron durante el curso de la intervención.
Análisis estadístico
- Resumen estadístico
- Análisis de regresión de la puntuación final ajustando la puntuación inicial y observando la diferencia entre los grupos de intervención y tratamiento habitual.
Se utilizará el análisis por intención de tratar.
- Software a utilizar: Stata 14 Las entradas faltantes se incluirán en el análisis Manejo de datos y mantenimiento de registros
Cuestionarios guardados en un lugar seguro durante al menos cinco (5) años
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- The Psychiatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir a la clínica cada 2 semanas.
- Voluntad de asistir a todas las sesiones.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que limita al participante de comprender el material y responder preguntas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Psicológica Grupal
Se discutirá un tema en cada una de las seis sesiones utilizando algunos principios de la terapia cognitiva conductual y la psicoeducación.
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Habrá 6 sesiones que cubrirán 6 temas (Comprensión de los trastornos mentales, Autoestigma, Apoyo social, Uso de sustancias y enfermedad mental, Estrategias de autoayuda, Servicios de salud mental disponibles).
Cada sesión comenzará con la bienvenida, la revisión de lo que se hizo en la última sesión y las tareas en el hogar (cuando corresponda), discusión guiada por preguntas, lectura, intercambio grupal y tarea en el hogar.
|
|
Sin intervención: Tratamiento habitual
Los participantes recibirán su atención habitual, que implica ser atendidos por un profesional de la salud mental (psicólogo, psiquiatra/residente en psiquiatría o enfermera de salud mental).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el autoestigma
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Inventario de Estigma Interiorizado de Enfermedades Mentales (ISMI, por sus siglas en inglés) después de 6 sesiones. Cada elemento se califica de 1 a 4 (1=totalmente en desacuerdo; 4=totalmente de acuerdo), lo que arroja un total entre 29 y 116.
Las puntuaciones más altas indican un mayor autoestigma.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la autoeficacia: escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia general después de 6 sesiones. Cada elemento se puntúa de 1 a 4 (1 = nada cierto; 4 = exactamente cierto), lo que arroja un total entre 10 y 40.
Las puntuaciones más altas indican más autoeficacia
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida: índice de bienestar de la OMS5
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Índice de Bienestar de la OMS5 después de 6 sesiones Cada elemento se puntúa de 0 a 5 (0 = nunca; 5 = todo el tiempo), lo que arroja entre 0 y 25.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 191002-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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