Skuteczność grupowej interwencji psychologicznej w zmniejszaniu autostygmatyzacji wśród pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
Skuteczność grupowej interwencji psychologicznej w zmniejszaniu samostygmatyzacji wśród pacjentów ambulatoryjnych szpitala psychiatrycznego: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badana: pacjenci ambulatoryjni Oddziału Ambulatoryjnego Szpitala Psychiatrycznego
Grupa docelowa: klienci umówieni na wizyty co dwa tygodnie
Procedury rekrutacji i zgody
Uczestnicy będą wybierani na podstawie dostępnych list osób, które zgłaszają się do poradni co dwa tygodnie przez cztery (4) dni tygodnia (każdego dnia z wyjątkiem dnia, w którym Kierownik jest odpowiedzialny za prowadzenie poradni), przez dwa kolejne tygodnie. Dwadzieścia sześć zostanie wybranych każdego dnia (na osiem (8) dni) i losowo przydzielonych do interwencji i leczenia jak zwykle (trzynaście (13) osób do każdej grupy). Uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia i uzyskana zostanie zgoda.
Randomizację przeprowadzi Stata 14
Wielkość próbki
Używając średnich i odchyleń standardowych dla Inwentarza Zinternalizowanego Stygmatu Chorób Psychicznych (ISMI) zastosowanego w badaniu z randomizacją i Stata 14 do obliczenia wielkości próby, zalecana wielkość próby to osiemdziesiąt cztery (84) z czterdziestoma dwoma (42) na Grupa. To da moc (do badania) osiemdziesięciu procent (80%).
Jednak celem będzie dwustu ośmiu (208) klientów w oparciu o następujące elementy:
- Populacja docelowa: dwieście pięćdziesiąt osób (250). Codziennie do kliniki przychodzi około dwudziestu pięciu (25) pacjentów, z których większość przychodzi co dwa tygodnie. Dzięki temu osiemdziesiąt trzy procent (83%) populacji będzie mogło wziąć udział w badaniu.
- Maksymalna liczba osób w grupie – trzynaście (13)
- Maksymalna liczba grup, które mogą się odbyć przed rozpoczęciem kliniki - jedna (1)
- Czas na pracę dyplomową
- Biorąc pod uwagę, że osoby mogą nie być chętne do udziału, a więc dążenie do włączenia jak największej liczby osób
metoda
Odbędzie się sześć (6) sesji obejmujących sześć (6) tematów. Na każdym spotkaniu poruszany będzie jeden temat. Sesje będą trwać od sześćdziesięciu (60) do dziewięćdziesięciu (90) minut.
Zbieranie danych
- Administracja ISMI, ogólną skalą poczucia własnej skuteczności i wskaźnikiem dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)5 oraz kwestionariuszem dla grup interwencyjnych i kontrolnych przed i po interwencji. Zostanie to wykonane przez pracownika służby zdrowia niezwiązanego z badaniem.
Uzyskano pozwolenie od producenta ISMI. Indeks dobrostanu WHO5 jest bezpłatny, a ogólna skala poczucia własnej skuteczności nie wymaga pozwolenia, po skorzystaniu z niego.
Wszystkie trzy skale zostały uznane za trafne i wiarygodne.
- Przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe na 26 osobach w celu przetestowania kwestionariusza i skal.
- Aby zapewnić dokładne wypełnienie kwestionariusza i skali przez każdego uczestnika, każda pozycja zostanie przeczytana i wyjaśniona, zanim uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie odpowiedzi. Zachęcamy do zadawania pytań dotyczących wyjaśnień. W razie potrzeby uczestnicy będą mieli czas na przeczytanie odpowiedzi. Dodatkowo, podczas zbierania kwestionariuszy i skal, specjalista ds. zdrowia psychicznego przejrzy je, aby upewnić się, że udzielono odpowiedzi na wszystkie pytania.
Kwestionariusze i skale będą identyfikowane na podstawie numerów rekordów uczestników, aby ułatwić weryfikację informacji, takich jak zmiana leków lub dostawcy usług medycznych w trakcie trwania interwencji.
Analizy statystyczne
- Statystyki podsumowujące
- Analiza regresji punktacji końcowej dostosowująca punktację wyjściową i patrząca na różnicę między grupami interwencyjnymi i grupami leczonymi jak zwykle.
Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia.
- Oprogramowanie, którego należy użyć: Stata 14 Brakujące wpisy zostaną uwzględnione w analizie Obsługa danych i prowadzenie dokumentacji
Kwestionariusze przechowywane w bezpiecznym pomieszczeniu przez co najmniej pięć (5) lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- The Psychiatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wizyta w klinice co 2 tygodnie
- Gotowość do udziału we wszystkich sesjach
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia uczestnikowi zrozumienie materiału i odpowiadanie na pytania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa Interwencja Psychologiczna
Podczas każdej z sześciu sesji zostanie omówiony jeden temat z wykorzystaniem niektórych zasad terapii poznawczo-behawioralnej i psychoedukacji.
|
Odbędzie się 6 sesji obejmujących 6 tematów (Zrozumienie zaburzeń psychicznych, Samonapiętnowanie, Wsparcie społeczne, Używanie substancji psychoaktywnych i choroby psychiczne, Strategie samopomocy, Dostępne usługi w zakresie zdrowia psychicznego).
Każda sesja rozpocznie się powitaniem, przeglądem tego, co zostało zrobione podczas ostatniej sesji i zadaniami domowymi (w stosownych przypadkach), dyskusją kierowaną pytaniami, wykładem, dzieleniem się grupami i zadaniami domowymi
|
|
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymają swoją zwykłą opiekę, która obejmuje wizytę u specjalisty ds. zdrowia psychicznego (psychologa, psychiatry/rezydenta psychiatrii lub pielęgniarki zdrowia psychicznego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana autostygmatyzacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w wynikach kwestionariusza ISMI (Internalized Stigma of Mental Illness Inventory) po 6 sesjach Każda pozycja jest oceniana w skali 1-4 (1=zdecydowanie się nie zgadzam; 4=zdecydowanie się zgadzam), co daje w sumie od 29 do 116.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej stygmatyzacji.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności: Ogólna skala poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Średnia zmiana od poziomu wyjściowego w wynikach na ogólnej skali poczucia własnej skuteczności po 6 sesjach Każda pozycja jest oceniana w skali 1-4 (1=całkowicie nieprawda; 4=całkowicie prawda), co daje w sumie od 10 do 40.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
|
Zmiana jakości życia: Indeks dobrego samopoczucia WHO5
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Średnia zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach Indeksu Dobrego Samopoczucia WHO5 po 6 sesjach Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5 (0=nigdy; 5=cały czas), co daje od 0 do 25.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Od rejestracji do zakończenia interwencji w 12 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 191002-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .