- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04168918
Effectiviteit van een groepspsychologische interventie bij het verminderen van zelfstigma bij patiënten met psychische stoornissen
Werkzaamheid van een groepspsychologische interventie bij het verminderen van zelfstigma bij poliklinische patiënten in het psychiatrisch ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie: poliklinische patiënten op de polikliniek van het Psychiatrisch Ziekenhuis
Doelgroep: cliënten met tweewekelijkse afspraken
Procedures voor werving en toestemming
Deelnemers worden gekozen aan de hand van beschikbare lijsten van personen die tweewekelijks op vier (4) dagen van de week naar de kliniek komen (elke dag behalve de dag dat de hoofdonderzoeker verantwoordelijk is voor het leiden van de kliniek), gedurende twee opeenvolgende weken. Zesentwintig worden elke dag gekozen (gedurende acht (8) dagen) en gerandomiseerd voor interventie en gebruikelijke behandeling (dertien (13) personen voor elke groep). Deelnemers worden geselecteerd op basis van de in- en uitsluitingscriteria en toestemming wordt verkregen.
Randomisatie zal worden uitgevoerd door Stata 14
Steekproefgrootte
Gebruikmakend van de gemiddelden en standaarddeviaties voor de Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) gebruikt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en Stata 14 voor berekening van de steekproefomvang, is de aanbevolen steekproefomvang vierentachtig (84) met tweeënveertig (42) per groep. Dit geeft een power (voor het onderzoek) van tachtig procent (80%).
Het doel is echter tweehonderdacht (208) klanten op basis van het volgende:
- Doelgroep: tweehonderdvijftig (250). Ongeveer vijfentwintig (25) patiënten komen dagelijks naar de kliniek, van wie de meesten tweewekelijks komen. Hierdoor kan drieëntachtig procent (83%) van de bevolking deelnemen aan het onderzoek.
- Maximaal aantal personen in een groep - dertien (13)
- Maximaal aantal groepen dat kan worden gehouden voordat de clinic begint: één (1)
- Tijd voor proefschrift
- Rekening houdend met het feit dat personen mogelijk niet bereid zijn om deel te nemen en er dus naar streven om zoveel mogelijk personen op te nemen
Methode
Er zijn zes (6) sessies over zes (6) onderwerpen. Tijdens elke sessie wordt één onderwerp behandeld. Sessies duren zestig (60) tot negentig (90) minuten.
Gegevensverzameling
- Afname van de ISMI, de General self-efficacy scale en World Health Organization (WHO)5 Well Being Index en een vragenlijst voor de interventie- en controlegroepen voor en na de interventie. Dit zal worden gedaan door een gezondheidsprofessional die niet gerelateerd is aan de studie.
Toestemming is verkregen van de producent van ISMI. De WHO5 Well-Being Index is gratis te gebruiken en voor de algemene self-efficacy-schaal is geen toestemming vereist, als er eenmaal naar wordt verwezen.
Alle drie de schalen zijn valide en betrouwbaar bevonden.
- Om de vragenlijst en de schalen te testen zal een pilotstudie worden uitgevoerd bij 26 personen.
- Om ervoor te zorgen dat elke deelnemer de vragenlijst en schalen nauwkeurig invult, wordt elk item gelezen en uitgelegd voordat de deelnemers wordt gevraagd om een antwoord te selecteren. Vragen ter verduidelijking zullen worden aangemoedigd. Er zal ook tijd worden gegeven om de deelnemers indien nodig de antwoorden door te lezen. Bovendien scant de beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg bij het verzamelen van vragenlijsten en schalen om ervoor te zorgen dat alle vragen worden beantwoord.
Vragenlijsten en schalen worden geïdentificeerd aan de hand van de recordnummers van de deelnemers om verificatie van informatie te vergemakkelijken, zoals of medicatie of zorgverlener in de loop van de interventie is veranderd.
statistische analyse
- Samenvattende statistieken
- Regressieanalyse van de eindpuntscore waarbij de basisscore wordt aangepast en wordt gekeken naar het verschil tussen de interventiegroep en de behandelingsgroep.
Intentie om te behandelen analyse zal worden gebruikt.
- Te gebruiken software: Stata 14 Ontbrekende gegevens worden meegenomen in de analyse Gegevensverwerking en registratie
Vragenlijsten worden minimaal vijf (5) jaar in een beveiligde ruimte bewaard
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- The Psychiatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke 2 weken naar de clinic
- Bereidheid om alle sessies bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornis die de deelnemer beperkt in het begrijpen van materiaal en het beantwoorden van vragen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groepspsychologische interventie
Tijdens elk van de zes sessies wordt één onderwerp besproken aan de hand van enkele principes uit de cognitieve gedragstherapie en psycho-educatie.
|
Er zullen 6 sessies zijn over 6 onderwerpen (inzicht in psychische stoornissen, zelfstigma, sociale steun, middelengebruik en geestesziekte, zelfhulpstrategieën, beschikbare geestelijke gezondheidsdiensten).
Elke sessie begint met een verwelkoming, een herhaling van wat er in de laatste sessie is gedaan en huisopdrachten (indien van toepassing), vraaggestuurde discussie, lezing, delen in de groep en huisopdracht
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg, wat inhoudt dat ze worden gezien door een professional in de geestelijke gezondheidszorg (psycholoog, psychiater/psychiater-assistent of verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfstigma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) na 6 sessies Elk item krijgt een score van 1-4 (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens), wat een totaal oplevert tussen 29 en 116.
Hogere scores duiden op meer zelfstigma.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in zelfeffectiviteit: algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de algemene self-efficacy-schaal na 6 sessies Elk item krijgt een score van 1-4 (1=helemaal niet waar; 4=precies waar), wat een totaal oplevert tussen 10 en 40.
Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Verandering in kwaliteit van leven: WHO5 Well Being Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de WHO5 Well Being Index na 6 sessies Elk item krijgt een score van 0-5 (0=nooit; 5=altijd), wat tussen 0 en 25 oplevert.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Cuhadar D, Cam MO. Effectiveness of psychoeducation in reducing internalized stigmatization in patients with bipolar disorder. Arch Psychiatr Nurs. 2014 Feb;28(1):62-6. doi: 10.1016/j.apnu.2013.10.008. Epub 2013 Oct 28.
- Schwarzer R, Jerusalem M. Generalized Self-Efficacy scale. In J. Weinman, S. Wright, & M. Johnston, Measures in health psychology: A user's portfolio. Causal and control beliefs (pp. 35-37). Windsor, UK: NFER-NELSON, 1995
- Chang CC, Wu TH, Chen CY, Wang JD, Lin CY. Psychometric evaluation of the internalized stigma of mental illness scale for patients with mental illnesses: measurement invariance across time. PLoS One. 2014 Jun 2;9(6):e98767. doi: 10.1371/journal.pone.0098767. eCollection 2014.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 191002-A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Groep psychologische interventie
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationVoltooid
-
Arab American University (Palestine)VoltooidDiabetes mellitus type 2Palestijns gebied, bezet
-
Akdeniz UniversityVoltooidBorstkanker | Gezondheidsgedrag | Vroege detectie van kanker | Kankerscreening | Preventieve gezondheidszorgKalkoen
-
Duke UniversityVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling