Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een groepspsychologische interventie bij het verminderen van zelfstigma bij patiënten met psychische stoornissen

18 mei 2021 bijgewerkt door: Shani Venner, The University of The West Indies

Werkzaamheid van een groepspsychologische interventie bij het verminderen van zelfstigma bij poliklinische patiënten in het psychiatrisch ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In het Psychiatrisch Ziekenhuis zijn er beperkte professionals in de geestelijke gezondheidszorg om de standaardzorg te bieden die in een psychiatrische instelling wordt verwacht. Psychotherapie is het meest getroffen. Er zijn echter GGZ-professionals in opleiding en er zijn lange wachttijden voordat cliënten worden gezien, wat de mogelijkheid biedt om een ​​interventie uit te voeren. Het doel van het onderzoek is dan ook om vast te stellen of een groepspsychologische interventie primair het zelfstigma kan verminderen bij ambulante patiënten van het Psychiatrisch Ziekenhuis. Ook de effecten van de interventie op zelfredzaamheid en kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie: poliklinische patiënten op de polikliniek van het Psychiatrisch Ziekenhuis

Doelgroep: cliënten met tweewekelijkse afspraken

Procedures voor werving en toestemming

Deelnemers worden gekozen aan de hand van beschikbare lijsten van personen die tweewekelijks op vier (4) dagen van de week naar de kliniek komen (elke dag behalve de dag dat de hoofdonderzoeker verantwoordelijk is voor het leiden van de kliniek), gedurende twee opeenvolgende weken. Zesentwintig worden elke dag gekozen (gedurende acht (8) dagen) en gerandomiseerd voor interventie en gebruikelijke behandeling (dertien (13) personen voor elke groep). Deelnemers worden geselecteerd op basis van de in- en uitsluitingscriteria en toestemming wordt verkregen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd door Stata 14

Steekproefgrootte

Gebruikmakend van de gemiddelden en standaarddeviaties voor de Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) gebruikt in een gerandomiseerde gecontroleerde studie en Stata 14 voor berekening van de steekproefomvang, is de aanbevolen steekproefomvang vierentachtig (84) met tweeënveertig (42) per groep. Dit geeft een power (voor het onderzoek) van tachtig procent (80%).

Het doel is echter tweehonderdacht (208) klanten op basis van het volgende:

  • Doelgroep: tweehonderdvijftig (250). Ongeveer vijfentwintig (25) patiënten komen dagelijks naar de kliniek, van wie de meesten tweewekelijks komen. Hierdoor kan drieëntachtig procent (83%) van de bevolking deelnemen aan het onderzoek.
  • Maximaal aantal personen in een groep - dertien (13)
  • Maximaal aantal groepen dat kan worden gehouden voordat de clinic begint: één (1)
  • Tijd voor proefschrift
  • Rekening houdend met het feit dat personen mogelijk niet bereid zijn om deel te nemen en er dus naar streven om zoveel mogelijk personen op te nemen

Methode

Er zijn zes (6) sessies over zes (6) onderwerpen. Tijdens elke sessie wordt één onderwerp behandeld. Sessies duren zestig (60) tot negentig (90) minuten.

Gegevensverzameling

- Afname van de ISMI, de General self-efficacy scale en World Health Organization (WHO)5 Well Being Index en een vragenlijst voor de interventie- en controlegroepen voor en na de interventie. Dit zal worden gedaan door een gezondheidsprofessional die niet gerelateerd is aan de studie.

Toestemming is verkregen van de producent van ISMI. De WHO5 Well-Being Index is gratis te gebruiken en voor de algemene self-efficacy-schaal is geen toestemming vereist, als er eenmaal naar wordt verwezen.

Alle drie de schalen zijn valide en betrouwbaar bevonden.

  • Om de vragenlijst en de schalen te testen zal een pilotstudie worden uitgevoerd bij 26 personen.
  • Om ervoor te zorgen dat elke deelnemer de vragenlijst en schalen nauwkeurig invult, wordt elk item gelezen en uitgelegd voordat de deelnemers wordt gevraagd om een ​​antwoord te selecteren. Vragen ter verduidelijking zullen worden aangemoedigd. Er zal ook tijd worden gegeven om de deelnemers indien nodig de antwoorden door te lezen. Bovendien scant de beroepsbeoefenaar in de geestelijke gezondheidszorg bij het verzamelen van vragenlijsten en schalen om ervoor te zorgen dat alle vragen worden beantwoord.

Vragenlijsten en schalen worden geïdentificeerd aan de hand van de recordnummers van de deelnemers om verificatie van informatie te vergemakkelijken, zoals of medicatie of zorgverlener in de loop van de interventie is veranderd.

statistische analyse

  • Samenvattende statistieken
  • Regressieanalyse van de eindpuntscore waarbij de basisscore wordt aangepast en wordt gekeken naar het verschil tussen de interventiegroep en de behandelingsgroep.

Intentie om te behandelen analyse zal worden gebruikt.

- Te gebruiken software: Stata 14 Ontbrekende gegevens worden meegenomen in de analyse Gegevensverwerking en registratie

Vragenlijsten worden minimaal vijf (5) jaar in een beveiligde ruimte bewaard

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bridgetown, Barbados
        • The Psychiatric Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke 2 weken naar de clinic
  • Bereidheid om alle sessies bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die de deelnemer beperkt in het begrijpen van materiaal en het beantwoorden van vragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepspsychologische interventie
Tijdens elk van de zes sessies wordt één onderwerp besproken aan de hand van enkele principes uit de cognitieve gedragstherapie en psycho-educatie.
Er zullen 6 sessies zijn over 6 onderwerpen (inzicht in psychische stoornissen, zelfstigma, sociale steun, middelengebruik en geestesziekte, zelfhulpstrategieën, beschikbare geestelijke gezondheidsdiensten). Elke sessie begint met een verwelkoming, een herhaling van wat er in de laatste sessie is gedaan en huisopdrachten (indien van toepassing), vraaggestuurde discussie, lezing, delen in de groep en huisopdracht
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen hun gebruikelijke zorg, wat inhoudt dat ze worden gezien door een professional in de geestelijke gezondheidszorg (psycholoog, psychiater/psychiater-assistent of verpleegkundige in de geestelijke gezondheidszorg).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfstigma
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de Internalized Stigma of Mental Illness Inventory (ISMI) na 6 sessies Elk item krijgt een score van 1-4 (1=helemaal niet mee eens; 4=helemaal mee eens), wat een totaal oplevert tussen 29 en 116. Hogere scores duiden op meer zelfstigma.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit: algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de algemene self-efficacy-schaal na 6 sessies Elk item krijgt een score van 1-4 (1=helemaal niet waar; 4=precies waar), wat een totaal oplevert tussen 10 en 40. Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven: WHO5 Well Being Index
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores op de WHO5 Well Being Index na 6 sessies Elk item krijgt een score van 0-5 (0=nooit; 5=altijd), wat tussen 0 en 25 oplevert. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shani KM Venner, MBBS,MPH, University of the West Indies-Cave Hill Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 191002-A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Groep psychologische interventie

3
Abonneren