- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169347
FOLFOXIRI plus Panitumumab bij gemetastaseerde RAS wildtype, linkszijdige colorectale kanker
Fase II-pilotstudie van FOLFOXIRI plus Panitumumab bij gemetastaseerde RAS wildtype, linkszijdige colorectale kanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Kansas University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Histologisch bevestigde diagnose van gevorderd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
Geen eerdere systemische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
- Proefpersonen die eerder adjuvante chemotherapie hebben gehad voor niet-gemetastaseerde ziekte komen in aanmerking als er meer dan zes maanden zijn verstreken na het voltooien van de therapie
- Proefpersonen die worden behandeld met adjuvante chemotherapie en die binnen zes maanden na voltooiing terugvallen, komen niet in aanmerking.
- Bidimensionaal meetbare ziekte zoals gedefinieerd in paragraaf 3.3.1.
RAS wildtype getest in
- KRAS exon 2 (codons 12/13)
- KRAS exon 3 (codons 59/61)
- KRAS exon 4 (codons 117/146)
- NRAS exon 2 (codons 12/13)
- NRAS exon 3 (codons 59/61)
- NRAS exon 4 (codons 117/146)
- ECOG-prestatiestatus 0-1 (bijlage 1).
- Volledig herstel, van elke eerdere chirurgische ingreep.
Proefpersonen >=18 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na het onderzoek te voorkomen, op een zodanige manier dat het risico op zwangerschap tot een minimum wordt beperkt.
WOCBP omvat elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is.
WOCBP moet een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben (minimale gevoeligheid 25 IU/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiemedicatie.
- Creatinineklaring ≥ 50 ml/min of serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal.
- Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- ASAT, ALAT ≤ 2,5 x bovengrens van normaal bij afwezigheid van levermetastasen, of ≤ 5 x bovengrens van normaal bij aanwezigheid van levermetastasen,
- Albumine binnen normale institutionele grenzen
- Magnesium ≥ ondergrens van normaal; calcium ≥ ondergrens van normaal.
- Absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3 en bloedplaatjes > 100.000/mm3.
Uitsluitingscriteria:
- WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende de gehele onderzoeksperiode en tot 6 maanden na het onderzoek. Proefpersonen die mannen zijn, moeten ook instemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij inschrijving of voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Proefpersonen met >graad 1 neuropathie behalve verlies van peesreflex.
- Elke actieve of ongecontroleerde infectie.
- Klinisch significante cardiovasculaire ziekte (myocardinfarct, instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 6 maanden voor inschrijving
Voorgeschiedenis van maligniteiten in het verleden of heden, behalve voor de indicatie onder deze studie en curatief behandeld:
- Basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid
- In-situ carcinoom van de baarmoederhals
- Andere kwaadaardige ziekte zonder recidief na ten minste 3 jaar follow-up
- Voorgeschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van CZS-ziekte, tenzij adequaat behandeld (bijv. primaire hersentumor, convulsies die niet onder controle zijn met standaard medische therapie, hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van een beroerte).
- Klinisch relevante interstitiële longziekte (pneumonitis, pulmonale fibrose, bewijs van interstitiële longziekte op baseline CT-thoraxscan)
- Allogene transplantatie die immunosuppressieve therapie vereist.
- Ernstige niet-genezende wonden, zweren of botbreuken.
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie.
- Patiënten die geen therapeutische antistolling krijgen, moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie een INR < 1,5 x ULN en een aPTT < 1,5 x ULN hebben. Het gebruik van volledige dosis anticoagulantia is toegestaan zolang de INR of aPTT binnen therapeutische grenzen blijft (volgens de medische standaard in de instelling) en de patiënt gedurende ten minste twee weken een stabiele dosis anticoagulantia gebruikt.
- Gelijktijdige behandeling met bepaalde antivirale geneesmiddelen (sorivudine en brivudine of analoge verbindingen).
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie, noch significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie, behalve voor chirurgie voor colorectale kanker met curatieve bedoeling en plaatsing van een centrale veneuze lijn voor toediening van chemotherapie.
- Proefpersonen met een bekende allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of voor een van de metabolieten ervan.
- Bekende DPD-deficiëntie.
- Huidige of recente (binnen de 28 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling) behandeling van een ander onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere onderzoeksstudie.
- Bekende graad III/IV allergische reactie tegen monoklonale antilichamen.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de proefpersoon worden besproken vóór registratie in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Actief
Dit is een open-label studie met één arm
|
Cycli van 2 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheid/objectief responspercentage
Tijdsspanne: Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
Evalueer de werkzaamheid/objectieve respons van de combinatie van FOLFOXIRI en panitumumab als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd linkszijdig, RAS WT CRC.
|
Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten tijd tot progressie en algehele overleving.
Kaplan-Meier-schattingen zullen worden berekend voor tijd tot progressie en totale overleving, en medianen, samen met tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen, zullen worden gerapporteerd.
|
Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
Evaluatie van de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
De secundaire werkzaamheidseindpunten omvatten tijd tot progressie en algehele overleving.
Kaplan-Meier-schattingen zullen worden berekend voor tijd tot progressie en totale overleving, en medianen, samen met tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsintervallen, zullen worden gerapporteerd.
|
Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
Evaluatie van de toxiciteit van dit regime
Tijdsspanne: Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op toxiciteit/veiligheidsprofiel met behulp van CTCAE v4
|
Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
Evalueren van radiografische tumorregressie
Tijdsspanne: Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
Proefpersonen zullen worden beoordeeld op respons volgens de tumorrespons gemeten met RECIST v1.1a
|
Door progressie van de ziekte, gemiddeld 6 maanden.
|
Evalueren van de snelheid van tumorrespons op dit regime
Tijdsspanne: Patiënten worden gevolgd tot de dood of 5 jaar
|
Verkennende doelstellingen omvatten het meten van circulerend tumor-DNA om de klinische respons en responssnelheid te beoordelen.
|
Patiënten worden gevolgd tot de dood of 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Howard Hochster, MD, Lead Site PI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Irinotecan
- Panitumumab
Andere studie-ID-nummers
- Panit7156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Oxaliplatine
-
SanofiVoltooid
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Yakult Honsha Co., LTDVoltooidColorectale kankerJapan
-
Hebei Medical UniversityOnbekendMaagkanker | Lever metastaseChina
-
Universidad de LeónWervingLokaal gevorderde darmkankerSpanje
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingVergevorderde maagkanker | Geavanceerde Gastro-oesofageale Junction AdenocarcinoomChina
-
SanofiVoltooidMaagkankerKorea, republiek van
-
QureBio Ltd.WervingGastro-oesofageale overgang (GEJ) AdenocarcinoomChina
-
Xijing HospitalWervingLokaal gevorderd adenocarcinoom van de maagChina
-
Kangbuk Samsung HospitalBeëindigdMaagkankerKorea, republiek van
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNog niet aan het werven