Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOLFOXIRI Plus Panitumumab i metastatisk RAS vildtype, venstresidet kolorektal cancer

25. juli 2023 opdateret af: Criterium, Inc.

Fase II pilotundersøgelse af FOLFOXIRI Plus Panitumumab i metastatisk RAS vildtype, venstresidet kolorektal cancer

Dette er et fase II, åbent, ikke-randomiseret studie i forsøgspersoner med histologisk bekræftet diagnose af venstresidet RAS WT fremskreden adenokarcinom i colon eller rektum, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen af ​​FOLFOXIRI og panitumumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk, venstresidig RAS WT CRC. Forskningshypotesen er, at kombinationen af ​​triplet-kemoterapi og anti-EGFR-terapi i denne kohorte af patienter vil give højere responsrater og effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Kansas University Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  3. Ingen tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom

    • Forsøgspersoner, der tidligere har haft adjuverende kemoterapi for ikke-metastatisk sygdom, er kvalificerede, hvis der er gået mere end seks måneder efter endt behandling
    • Forsøgspersoner behandlet med adjuverende kemoterapi, som får tilbagefald inden for seks måneder efter afslutningen, vil ikke være berettigede.
  4. Bidimensionelt målbar sygdom som defineret i afsnit 3.3.1.
  5. RAS vildtype testet i

    • KRAS exon 2 (kodon 12/13)
    • KRAS exon 3 (kodoner 59/61)
    • KRAS exon 4 (kodon 117/146)
    • NRAS exon 2 (kodon 12/13)
    • NRAS exon 3 (kodon 59/61)
    • NRAS exon 4 (kodon 117/146)
  6. ECOG Performance Status 0-1 (bilag 1).
  7. Fuldstændig bedring fra enhver tidligere kirurgisk procedure.
  8. Forsøgspersoner >=18 år. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.

    WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal.

    WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af ​​studiemedicin.

  9. Kreatininclearance ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse.
  10. Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
  11. AST, ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse i fravær af levermetastaser, eller ≤ 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser,
  12. Albumin inden for normale institutionelle grænser
  13. Magnesium ≥ nedre normalgrænse; calcium ≥ nedre normalgrænse.
  14. Absolut neutrofiltal > 1500/mm3 og blodplader > 100.000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  1. WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 6 måneder efter undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er mænd, skal også acceptere at bruge effektiv prævention.
  2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  3. Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
  4. Forsøgspersoner med >grad 1 neuropati bortset fra tab af senerefleks.
  5. Enhver aktiv eller ukontrolleret infektion.
  6. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 6 måneder før indskrivning
  7. Tidligere eller nuværende historie med maligniteter bortset fra indikationen under denne undersøgelse og kurativt behandlet:

    • Basal- og pladecellekarcinom i huden
    • In-situ carcinom i livmoderhalsen
    • Anden malign sygdom uden recidiv efter mindst 3 års opfølgning
  8. Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet (f. primær hjernetumor, anfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling, hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde).
  9. Klinisk relevant interstitiel lungesygdom (pneumonitis, lungefibrose, tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet)
  10. Allogen transplantation, der kræver immunsuppressiv terapi.
  11. Alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglebrud.
  12. Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
  13. Patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering, skal have en INR < 1,5 x ULN og aPTT < 1,5 x ULN inden for 7 dage før randomisering. Anvendelse af fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis for antikoagulantia i mindst to uger.
  14. Samtidig behandling med visse antivirale lægemidler (sorivudin og brivudin eller analoge forbindelser).
  15. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen bortset fra operation for kolorektal cancer med helbredende hensigt og placering af central venelinje for administration af kemoterapi.
  16. Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller nogen af ​​dets metabolitter.
  17. Kendt DPD-mangel.
  18. Aktuel eller nylig (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
  19. Kendt grad III/IV allergisk reaktion mod monoklonale antistoffer.
  20. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med forsøgspersonen inden registrering i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Aktiv
Dette er en enkeltarmsundersøgelse med åben etiket
2 ugers cyklusser
Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Panitumumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet/objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
Evaluer effektiviteten/objektiv responsrate af kombinationen af ​​FOLFOXIRI og panitumumab som førstelinjebehandling for metastatisk venstresidig RAS WT CRC.
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
De sekundære effektmål inkluderer tid til progression og samlet overlevelse. Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet for tid til progression og samlet overlevelse, og medianer vil sammen med tosidede 95 % konfidensintervaller blive rapporteret.
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
Evaluering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
De sekundære effektmål inkluderer tid til progression og samlet overlevelse. Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet for tid til progression og samlet overlevelse, og medianer vil sammen med tosidede 95 % konfidensintervaller blive rapporteret.
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
Evaluering af toksiciteten af ​​denne kur
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for toksicitet/sikkerhedsprofil ved hjælp af CTCAE v4
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
Evaluering af radiografisk tumorregression
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
Forsøgspersoner vil blive evalueret for respons i henhold til tumorresponsen målt med RECIST v1.1a
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
Evaluering af hastigheden af ​​tumorrespons på denne kur
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil døden eller 5 år
Eksplorative mål omfatter måling af cirkulerende tumor-DNA for at vurdere for klinisk respons og responshastighed.
Patienter vil blive fulgt indtil døden eller 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Hochster, MD, Lead Site PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Abonner