- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169347
FOLFOXIRI Plus Panitumumab i metastatisk RAS vildtype, venstresidet kolorektal cancer
Fase II pilotundersøgelse af FOLFOXIRI Plus Panitumumab i metastatisk RAS vildtype, venstresidet kolorektal cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Lopez
- Telefonnummer: 518-583-0095
- E-mail: Panit7156PM@criteriuminc.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- Kansas University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke.
- Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
Ingen tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom
- Forsøgspersoner, der tidligere har haft adjuverende kemoterapi for ikke-metastatisk sygdom, er kvalificerede, hvis der er gået mere end seks måneder efter endt behandling
- Forsøgspersoner behandlet med adjuverende kemoterapi, som får tilbagefald inden for seks måneder efter afslutningen, vil ikke være berettigede.
- Bidimensionelt målbar sygdom som defineret i afsnit 3.3.1.
RAS vildtype testet i
- KRAS exon 2 (kodon 12/13)
- KRAS exon 3 (kodoner 59/61)
- KRAS exon 4 (kodon 117/146)
- NRAS exon 2 (kodon 12/13)
- NRAS exon 3 (kodon 59/61)
- NRAS exon 4 (kodon 117/146)
- ECOG Performance Status 0-1 (bilag 1).
- Fuldstændig bedring fra enhver tidligere kirurgisk procedure.
Forsøgspersoner >=18 år. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i op til 6 måneder efter undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres.
WOCBP omfatter enhver kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller ikke er postmenopausal.
WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 72 timer før starten af studiemedicin.
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse.
- Bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- AST, ALT ≤ 2,5 x øvre normalgrænse i fravær af levermetastaser, eller ≤ 5 x øvre normalgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser,
- Albumin inden for normale institutionelle grænser
- Magnesium ≥ nedre normalgrænse; calcium ≥ nedre normalgrænse.
- Absolut neutrofiltal > 1500/mm3 og blodplader > 100.000/mm3.
Ekskluderingskriterier:
- WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden og i op til 6 måneder efter undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er mænd, skal også acceptere at bruge effektiv prævention.
- Kvinder, der er gravide eller ammer.
- Kvinder med en positiv graviditetstest ved tilmelding eller før administration af studiemedicin.
- Forsøgspersoner med >grad 1 neuropati bortset fra tab af senerefleks.
- Enhver aktiv eller ukontrolleret infektion.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 6 måneder før indskrivning
Tidligere eller nuværende historie med maligniteter bortset fra indikationen under denne undersøgelse og kurativt behandlet:
- Basal- og pladecellekarcinom i huden
- In-situ carcinom i livmoderhalsen
- Anden malign sygdom uden recidiv efter mindst 3 års opfølgning
- Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af CNS-sygdom, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet (f. primær hjernetumor, anfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling, hjernemetastaser eller anamnese med slagtilfælde).
- Klinisk relevant interstitiel lungesygdom (pneumonitis, lungefibrose, tegn på interstitiel lungesygdom ved baseline CT-scanning af brystet)
- Allogen transplantation, der kræver immunsuppressiv terapi.
- Alvorlige ikke-helende sår, sår eller knoglebrud.
- Tegn på blødende diatese eller koagulopati.
- Patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering, skal have en INR < 1,5 x ULN og aPTT < 1,5 x ULN inden for 7 dage før randomisering. Anvendelse af fulddosis antikoagulantia er tilladt, så længe INR eller aPTT er inden for terapeutiske grænser (i henhold til den medicinske standard i institutionen), og patienten har været på en stabil dosis for antikoagulantia i mindst to uger.
- Samtidig behandling med visse antivirale lægemidler (sorivudin og brivudin eller analoge forbindelser).
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start, eller forventning om behovet for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen bortset fra operation for kolorektal cancer med helbredende hensigt og placering af central venelinje for administration af kemoterapi.
- Personer med kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne eller nogen af dets metabolitter.
- Kendt DPD-mangel.
- Aktuel eller nylig (inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling) behandling af et andet forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet forsøgsstudie.
- Kendt grad III/IV allergisk reaktion mod monoklonale antistoffer.
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med forsøgspersonen inden registrering i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Aktiv
Dette er en enkeltarmsundersøgelse med åben etiket
|
2 ugers cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet/objektiv svarprocent
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evaluer effektiviteten/objektiv responsrate af kombinationen af FOLFOXIRI og panitumumab som førstelinjebehandling for metastatisk venstresidig RAS WT CRC.
|
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
De sekundære effektmål inkluderer tid til progression og samlet overlevelse.
Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet for tid til progression og samlet overlevelse, og medianer vil sammen med tosidede 95 % konfidensintervaller blive rapporteret.
|
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evaluering af samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
De sekundære effektmål inkluderer tid til progression og samlet overlevelse.
Kaplan-Meier estimater vil blive beregnet for tid til progression og samlet overlevelse, og medianer vil sammen med tosidede 95 % konfidensintervaller blive rapporteret.
|
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evaluering af toksiciteten af denne kur
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret for toksicitet/sikkerhedsprofil ved hjælp af CTCAE v4
|
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evaluering af radiografisk tumorregression
Tidsramme: Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
Forsøgspersoner vil blive evalueret for respons i henhold til tumorresponsen målt med RECIST v1.1a
|
Gennem progression af sygdom, i gennemsnit 6 måneder.
|
Evaluering af hastigheden af tumorrespons på denne kur
Tidsramme: Patienter vil blive fulgt indtil døden eller 5 år
|
Eksplorative mål omfatter måling af cirkulerende tumor-DNA for at vurdere for klinisk respons og responshastighed.
|
Patienter vil blive fulgt indtil døden eller 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Howard Hochster, MD, Lead Site PI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Beskyttelsesagenter
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hæmmere
- Modgift
- Vitamin B kompleks
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotecan
- Panitumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Panit7156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer metastatisk
-
University of ArkansasAktiv, ikke rekrutterendeColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Oxaliplatin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Lin ChenUkendtGastrisk AdenocarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie IV brystkræftForenede Stater
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræft | Primær peritoneal kræftForenede Stater, Canada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater, Canada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifikForenede Stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceSuspenderet
-
Jenny DrottAfsluttetKolorektale neoplasmerSverige
-
SanofiAfsluttet