- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04169347
FOLFOXIRI Plus Panitumumab áttétes RAS vad típusú, bal oldali vastag- és végbélrákban
A FOLFOXIRI Plus Panitumumab II. fázisú kísérleti vizsgálata áttétes RAS vad típusú, bal oldali vastag- és végbélrákban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raquel Lopez
- Telefonszám: 518-583-0095
- E-mail: Panit7156PM@criteriuminc.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Kansas University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyezést.
- A vastag- vagy végbél előrehaladott adenokarcinómájának szövettanilag igazolt diagnózisa.
Korábban nem részesült szisztémás kemoterápiában áttétes betegség esetén
- Azok az alanyok, akik korábban adjuváns kemoterápiában részesültek nem áttétes betegség miatt, akkor jogosultak arra, hogy a kezelés befejezése után több mint hat hónap telt el
- Azok az adjuváns kemoterápiával kezelt alanyok, akik a befejezést követő hat hónapon belül kiújulnak, nem vehetők igénybe.
- Kétdimenziósan mérhető betegség a 3.3.1. pontban meghatározottak szerint.
RAS vad típusú tesztelve
- KRAS 2. exon (12/13 kodon)
- KRAS 3. exon (59/61 kodon)
- KRAS exon 4 (kodonok 117/146)
- NRAS 2. exon (12/13 kodon)
- NRAS 3. exon (59/61 kodon)
- NRAS 4. exon (117/146 kodon)
- ECOG teljesítmény állapota 0-1 (1. melléklet).
- Teljes felépülés minden korábbi sebészeti beavatkozásból.
Az alanyok >=18 évesek. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálatot követő 6 hónapig oly módon, hogy a terhesség kockázata a lehető legkisebb legyen.
A WOCBP-be minden olyan nő beletartozik, akinél menarche volt, és aki nem esett át sikeres sebészeti sterilizáláson (histerectomia, bilaterális petevezeték lekötés vagy bilaterális peteeltávolítás), vagy nincs posztmenopauzás állapotban.
A WOCBP-nek negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű HCG egység) a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának.
- Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
- AST, ALT ≤ a normál felső határának 2,5-szöröse májmetasztázisok hiányában, vagy ≤ 5-szöröse a normál felső határának májmetasztázisok jelenlétében,
- Albumin a normál intézményi határokon belül
- Magnézium ≥ a normálérték alsó határa; kalcium ≥ a normálérték alsó határa.
- Abszolút neutrofilszám > 1500/mm3 és vérlemezkék > 100 000/mm3.
Kizárási kritériumok:
- WOCBP-k, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat után legfeljebb 6 hónapig. A férfi alanyoknak is bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás használatába.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nők, akiknél pozitív terhességi teszt a felvételkor vagy a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- 1. fokozatú neuropátiában szenvedő alanyok, kivéve az ínreflex elvesztését.
- Bármilyen aktív vagy ellenőrizetlen fertőzés.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (miokardiális infarktus, instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar) ≤ 6 hónappal a felvétel előtt
Múltbeli vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok, kivéve a jelen vizsgálatban szereplő indikációt és gyógyító kezelést:
- Bőr bazális és laphámsejtes karcinóma
- In situ méhnyak karcinóma
- Egyéb rosszindulatú betegség, kiújulás nélkül legalább 3 év utánkövetés után
- A központi idegrendszeri betegség előzményei vagy bizonyítékai a fizikális vizsgálat során, kivéve, ha megfelelően kezelték (pl. elsődleges agydaganat, szokásos orvosi terápiával nem kontrollált roham, agyi metasztázisok vagy a kórtörténetben szereplő stroke).
- Klinikailag releváns intersticiális tüdőbetegség (pneumonitis, tüdőfibrózis, intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka a kiindulási mellkasi CT-vizsgálaton)
- Immunszuppresszív terápiát igénylő allogén transzplantáció.
- Súlyos, nem gyógyuló sebek, fekélyek vagy csonttörések.
- Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka.
- Azoknál a betegeknél, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátló kezelést, az INR-nek < 1,5 x ULN és az aPTT-nek < 1,5 x ULN-nek kell lennie a randomizálást megelőző 7 napon belül. A teljes dózisú antikoagulánsok alkalmazása addig megengedett, amíg az INR vagy az aPTT a terápiás határokon belül van (az intézményben érvényes orvosi szabvány szerint), és a beteg legalább két hete stabil véralvadásgátló dózist kap.
- Bizonyos vírusellenes gyógyszerekkel (szorivudin és brivudin vagy analóg vegyületek) történő egyidejű kezelés.
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia, vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a vizsgálat ideje alatt nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése, kivéve a kolorektális rák gyógyító szándékú műtétjét és a centrális vénás vezeték elhelyezését. kemoterápia beadása.
- Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált gyógyszerekre vagy bármely metabolitjára.
- Ismert DPD-hiány.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a vizsgálati kezelés megkezdése előtti 28 napon belül) egy másik vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés vagy egy másik vizsgálati vizsgálatban való részvétel.
- Ismert III/IV fokozatú allergiás reakció monoklonális antitestek ellen.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni az alanyal a vizsgálatba való regisztráció előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Aktív
Ez egy nyílt elnevezésű, egykarú vizsgálat
|
2 hetes ciklusok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonyság/objektív válaszarány
Időkeret: A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
Értékelje a FOLFOXIRI és a panitumumab kombinációjának hatékonyságát/objektív válaszarányát, mint a metasztatikus bal oldali RAS WT CRC első vonalbeli terápiáját.
|
A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése
Időkeret: A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozik a progresszióig eltelt idő és a teljes túlélés.
A Kaplan-Meier becsléseket a progresszióig eltelt idő és az általános túlélés tekintetében számítják ki, és a mediánokat, valamint a kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentik.
|
A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
Az általános túlélés (OS) értékelése
Időkeret: A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozik a progresszióig eltelt idő és a teljes túlélés.
A Kaplan-Meier becsléseket a progresszióig eltelt idő és az általános túlélés tekintetében számítják ki, és a mediánokat, valamint a kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumokat jelentik.
|
A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
Ennek a kezelési rendnek a toxicitásának értékelése
Időkeret: A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
Az alanyok toxicitási/biztonsági profilját a CTCAE v4 használatával értékelik
|
A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
A radiográfiai tumor regresszió értékelése
Időkeret: A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
Az alanyok válaszreakcióját a RECIST v1.1a-val mért tumorválasz szerint értékeljük
|
A betegség előrehaladtával átlagosan 6 hónap.
|
A tumorválasz sebességének értékelése erre a kezelési rendre
Időkeret: A betegeket halálukig vagy 5 évig követik
|
A feltáró célok közé tartozik a keringő tumor DNS mérése a klinikai válasz és a válasz sebességének értékelése érdekében.
|
A betegeket halálukig vagy 5 évig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Hochster, MD, Lead Site PI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Topoizomeráz I gátlók
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekán
- Panitumumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Panit7156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 | Hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok