転移性 RAS 野生型左側結腸直腸がんにおける FOLFOXIRI とパニツムマブの併用

包含基準:

1. 被験者は、承認されたインフォームドコンセントに署名している必要があります。
2. -結腸または直腸の進行性腺癌の組織学的に確認された診断。

3. 転移性疾患に対する以前の全身化学療法なし

   • -以前に非転移性疾患の補助化学療法を受けたことがある被験者は、治療完了後6か月以上が経過した場合に適格です
   • 完了後6か月以内に再発した補助化学療法で治療された被験者は適格ではありません。
4. -セクション3.3.1で定義されている二次元的に測定可能な疾患。

5. でテストされた RAS 野生型

   • KRAS エクソン 2 (コドン 12/13)
   • KRAS エクソン 3 (コドン 59/61)
   • KRAS エクソン 4 (コドン 117/146)
   • NRAS エクソン 2 (コドン 12/13)
   • NRAS エクソン 3 (コドン 59/61)
   • NRAS エクソン 4 (コドン 117/146)
6. ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (付録 1)。
7. 以前の外科的処置からの完全な回復。

8. 18歳以上の被験者。 出産の可能性のある女性（WOCBP）は、妊娠を避けるために適切な方法を使用する必要があります 研究中および研究後最大6か月間、妊娠のリスクが最小限に抑えられるようにします。

   WOCBPには、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。

   -WOCBPは、試験薬の開始前72時間以内に血清または尿の妊娠検査（最小感度25 IU / Lまたは同等のHCG単位）が陰性でなければなりません。

9. クレアチニンクリアランス≧50ml/分または血清クレアチニン≦1.5×正常上限。
10. ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限
11. AST、ALT ≤ 2.5 x 肝転移がない場合の正常上限、または ≤ 5 x 肝転移がある場合の正常上限、
12. 通常の制度的制限内のアルブミン
13. マグネシウム≧正常下限；カルシウム≧正常下限。
14. 絶対好中球数 > 1500/mm3 および血小板 > 100,000/mm3。

除外基準:

1. -研究期間全体および研究後最大6か月間、妊娠を避けるために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。 男性の被験者は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -登録時または治験薬投与前の妊娠検査が陽性の女性。
4. -腱反射の喪失を除くグレード1以上の神経障害のある被験者。
5. 活動性または制御されていない感染症。
6. -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、制御されていない重篤な心不整脈） 登録前の≤6か月

7. -この研究の下での適応症を除き、悪性腫瘍の過去または現在の病歴および治癒的に治療された：

   • 皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん
   • 子宮頸部の上皮内癌
   • -少なくとも3年間の追跡後に再発のない他の悪性疾患
8. 適切に治療されていない限り、CNS疾患の身体検査による病歴または証拠（例： 原発性脳腫瘍、標準的な医学療法で制御されていない発作、脳転移または脳卒中の既往)。
9. -臨床的に関連する間質性肺疾患（肺炎、肺線維症、ベースライン胸部CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠）
10. -免疫抑制療法を必要とする同種移植。
11. 重度の治癒しない傷、潰瘍または骨折。
12. 出血素因または凝固障害の証拠。
13. -治療的抗凝固療法を受けていない患者は、無作為化前の7日以内にINR < 1.5 x ULNおよびaPTT < 1.5 x ULNを持っている必要があります。 INRまたはaPTTが（施設の医療基準に従って）治療限界内にあり、患者が少なくとも2週間抗凝固剤の安定した用量を使用している限り、完全用量の抗凝固剤の使用が許可されます。
14. 特定の抗ウイルス薬（ソリブジンおよびブリブジンまたは類似化合物）による併用療法。
15. -主要な外科的処置、開腹生検、または研究治療開始前の28日以内の重大な外傷性損傷、または研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測化学療法の投与。
16. -治験薬またはその代謝物に対する既知のアレルギーのある被験者。
17. 既知の DPD 欠損症。
18. -現在または最近（研究治療を開始する前の28日以内）別の治験薬の治療または別の治験への参加。
19. -モノクローナル抗体に対する既知のグレードIII/IVのアレルギー反応。
20. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に被験者と話し合う必要があります。