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FOLFOXIRI 联合帕尼单抗治疗转移性 RAS 野生型左侧结直肠癌

2023年7月25日 更新者：Criterium, Inc.

FOLFOXIRI 联合帕尼单抗治疗转移性 RAS 野生型左侧结直肠癌的 II 期初步研究

这是一项 II 期、开放标签、非随机研究，研究对象为经组织学确诊为左侧 RAS WT 晚期结肠或直肠腺癌且之前未接受转移性疾病全身治疗的受试者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该试验旨在评估 FOLFOXIRI 和帕尼单抗联合作为一线治疗对转移性左侧 RAS WT CRC 患者的疗效。 研究假设是，在这组患者中，三联化疗和抗 EGFR 疗法的组合将赋予更高的反应率和疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • Kansas University Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须签署经批准的知情同意书。
  2. 经组织学证实诊断为结肠或直肠晚期腺癌。

  3. 既往未对转移性疾病进行过全身化疗

    • 如果在完成治疗后超过 6 个月已经过去，那么先前接受过非转移性疾病辅助化疗的受试者是合格的
    • 接受辅助化疗并在完成后六个月内复发的受试者将不符合资格。
  4. 3.3.1 节中定义的二维可测量疾病。

  5. RAS 野生型测试于

    • KRAS 外显子 2（密码子 12/13）
    • KRAS 外显子 3（密码子 59/61）
    • KRAS 外显子 4（密码子 117/146）
    • NRAS 外显子 2（密码子 12/13）
    • NRAS 外显子 3（密码子 59/61）
    • NRAS 外显子 4（密码子 117/146）
  6. ECOG 表现状态 0-1（附录 1）。
  7. 从之前的任何外科手术中完全康复。

  8. 对象 >=18 岁。 育龄妇女 (WOCBP) 必须使用适当的避孕方法，以在整个研究期间和研究后长达 6 个月内避免怀孕，从而将怀孕风险降至最低。

    WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。

    WOCBP 必须在研究药物开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。

  9. 肌酐清除率 ≥ 50 ml/min 或血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限。
  10. 胆红素 ≤ 1.5 x 正常上限
  11. 在没有肝转移的情况下，AST、ALT ≤ 2.5 x 正常上限，或在存在肝转移的情况下≤ 5 x 正常上限，
  12. 正常机构范围内的白蛋白
  13. 镁≥正常下限；钙≥正常值下限。
  14. 中性粒细胞绝对计数 > 1500/mm3 和血小板 > 100,000/mm3。

排除标准：

  1. 不愿或不能使用可接受的方法在整个研究期间和研究后长达 6 个月内避免怀孕的 WOCBP。 男性受试者也必须同意使用有效的避孕措施。
  2. 怀孕或哺乳的妇女。
  3. 入组时或研究药物给药前妊娠试验呈阳性的女性。
  4. 除肌腱反射丧失外，患有 >1 级神经病变的受试者。
  5. 任何活动性或不受控制的感染。
  6. 有临床意义的心血管疾病（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）≤入组前 6 个月

  7. 除本研究下的适应症外，过去或目前的恶性肿瘤病史和治疗：

    • 皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌
    • 宫颈原位癌
    • 随访至少 3 年后未复发的其他​​恶性疾病
  8. 中枢神经系统疾病的病史或体格检查证据，除非得到充分治疗（例如 原发性脑肿瘤、标准药物治疗无法控制的癫痫发作、脑转移或中风病史）。
  9. 临床相关的间质性肺病（肺炎、肺纤维化、基线胸部 CT 扫描显示间质性肺病的证据）
  10. 需要免疫抑制治疗的同种异体移植。
  11. 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折。
  12. 出血素质或凝血病的证据。
  13. 未接受治疗性抗凝治疗的患者在随机分组前 7 天内的 INR < 1.5 x ULN 和 aPTT < 1.5 x ULN 必须。 只要 INR 或 aPTT 在治疗范围内（根据机构的医疗标准），并且患者已经服用稳定剂量的抗凝剂至少两周，就可以使用全剂量抗凝剂。
  14. 与某些抗病毒药物（sorivudine 和 brivudine 或类似化合物）联合治疗。
  15. 在研究治疗开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检、无重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术，但以治愈为目的的结直肠癌手术和中心静脉导管放置除外化疗给药。
  16. 已知对研究药物或其任何代谢物过敏的受试者。
  17. 已知的 DPD 缺陷。
  18. 当前或最近（开始研究治疗前 28 天内）接受另一种研究药物治疗或参与其他研究。
  19. 已知针对单克隆抗体的 III/IV 级过敏反应。
  20. 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册之前，应与受试者讨论这些条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：积极的
这是一项开放标签研究单臂
药品：奥沙利铂
2周周期
其他名称：
  • 亚叶酸
  • 伊立替康
  • 帕尼单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疗效/客观缓解率
大体时间：通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
评估 FOLFOXIRI 和帕尼单抗联合作为转移性左侧 RAS WT CRC 一线治疗的疗效/客观反应率。
通过疾病的进展，平均需要 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估无进展生存期 (PFS)
大体时间：通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
次要疗效终点包括进展时间和总生存期。 将计算 Kaplan-Meier 估计值以计算进展时间和总生存期，并报告中位数以及双侧 95% 置信区间。
通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
评估总生存期 (OS)
大体时间：通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
次要疗效终点包括进展时间和总生存期。 将计算 Kaplan-Meier 估计值以计算进展时间和总生存期，并报告中位数以及双侧 95% 置信区间。
通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
评估该方案的毒性
大体时间：通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
将使用 CTCAE v4 评估受试者的毒性/安全性
通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
评估影像学肿瘤消退
大体时间：通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
将根据使用 RECIST v1.1a 测量的肿瘤反应评估受试者的反应
通过疾病的进展，平均需要 6 个月。
评估肿瘤对该方案的反应速度
大体时间：患者将被随访直至死亡或 5 年
探索性目标包括测量循环肿瘤 DNA 以评估临床反应和反应速度。
患者将被随访直至死亡或 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Criterium, Inc.

合作者

Amgen

调查人员

  • 首席研究员：Howard Hochster, MD、Lead Site PI

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Panit7156

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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