- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04169347
FOLFOXIRI Plus Panitumumab vid metastaserande RAS vildtyp, vänstersidig kolorektal cancer
Fas II-pilotstudie av FOLFOXIRI Plus Panitumumab vid metastaserad RAS vildtyp, vänstersidig kolorektal cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raquel Lopez
- Telefonnummer: 518-583-0095
- E-post: Panit7156PM@criteriuminc.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Kansas University Cancer Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke.
- Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
Ingen tidigare systemisk kemoterapi för metastaserande sjukdom
- Försökspersoner som tidigare har haft adjuvant kemoterapi för icke-metastaserande sjukdom är berättigade om mer än sex månader har förflutit efter avslutad behandling
- Patienter som behandlats med adjuvant kemoterapi och som återfaller inom sex månader efter avslutad behandling kommer inte att vara berättigade.
- Bidimensionellt mätbar sjukdom enligt definition i avsnitt 3.3.1.
RAS vildtyp testad i
- KRAS exon 2 (kodon 12/13)
- KRAS exon 3 (kodon 59/61)
- KRAS exon 4 (kodon 117/146)
- NRAS exon 2 (kodon 12/13)
- NRAS exon 3 (kodon 59/61)
- NRAS exon 4 (kodon 117/146)
- ECOG Performance Status 0-1 (Bilaga 1).
- Fullständig återhämtning från alla tidigare kirurgiska ingrepp.
Försökspersoner >=18 år. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 6 månader efter studien på ett sådant sätt att risken för graviditet minimeras.
WOCBP inkluderar alla kvinnor som har upplevt menarche och som inte har genomgått framgångsrik kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller som inte är postmenopausal.
WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest (minsta känslighet 25 IE/L eller motsvarande enheter HCG) inom 72 timmar innan studiemedicineringen påbörjas.
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 x den övre normalgränsen.
- Bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgräns
- ASAT, ALAT ≤ 2,5 x övre normalgränsen i frånvaro av levermetastaser, eller ≤ 5 x övre normalgränsen i närvaro av levermetastaser,
- Albumin inom normala institutionella gränser
- Magnesium ≥ nedre normalgräns; kalcium ≥ undre normalgräns.
- Absolut neutrofilantal > 1500/mm3 och blodplättar > 100 000/mm3.
Exklusions kriterier:
- WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden och i upp till 6 månader efter studien. Försökspersoner som är män måste också gå med på att använda effektiva preventivmedel.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Kvinnor med positivt graviditetstest vid inskrivning eller före studieläkemedelsadministration.
- Försökspersoner med >grad 1 neuropati förutom förlust av senreflex.
- Alla aktiva eller okontrollerade infektioner.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 6 månader före inskrivning
Tidigare eller aktuell historia av maligniteter förutom indikationen under denna studie och kurativt behandlad:
- Basal- och skivepitelcancer i huden
- In-situ karcinom i livmoderhalsen
- Annan malign sjukdom utan återfall efter minst 3 års uppföljning
- Historik eller bevis vid fysisk undersökning av CNS-sjukdom om den inte behandlas adekvat (t.ex. primär hjärntumör, anfall som inte kontrolleras med vanlig medicinsk behandling, hjärnmetastaser eller stroke i anamnesen).
- Kliniskt relevant interstitiell lungsjukdom (pneumonit, lungfibros, tecken på interstitiell lungsjukdom vid baslinje-CT-skanning av bröstet)
- Allogen transplantation som kräver immunsuppressiv terapi.
- Svåra icke-läkande sår, sår eller benfrakturer.
- Bevis på blödande diates eller koagulopati.
- Patienter som inte får terapeutisk antikoagulation måste ha ett INR < 1,5 x ULN och aPTT < 1,5 x ULN inom 7 dagar före randomisering. Användning av antikoagulantia i full dos är tillåten så länge som INR eller aPTT ligger inom terapeutiska gränser (enligt den medicinska standarden på institutionen) och patienten har haft en stabil dos för antikoagulantia i minst två veckor.
- Samtidig behandling med vissa antivirala läkemedel (sorivudin och brivudin eller analoga föreningar).
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före studiebehandlingsstart, eller förväntan om behovet av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång förutom operation för kolorektal cancer med kurativ avsikt och central venlinjeplacering för administrering av kemoterapi.
- Försökspersoner med känd allergi mot studieläkemedlen eller någon av dess metaboliter.
- Känd DPD-brist.
- Pågående eller nyligen (inom 28 dagar innan studiebehandling påbörjas) behandling av ett annat prövningsläkemedel eller deltagande i en annan prövningsstudie.
- Känd grad III/IV allergisk reaktion mot monoklonala antikroppar.
- Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa villkor bör diskuteras med försökspersonen innan registrering i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Aktiva
Detta är en öppen studie enarm
|
2 veckors cykler
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitet/objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
Utvärdera effekt/objektiv svarsfrekvens för kombinationen av FOLFOXIRI och panitumumab som förstahandsbehandling för metastaserad vänstersidig, RAS WT CRC.
|
Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
De sekundära effektmåtten inkluderar tid till progression och total överlevnad.
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att beräknas för tid till progression och total överlevnad, och medianvärden, tillsammans med tvåsidiga 95 % konfidensintervall, kommer att rapporteras.
|
Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
Utvärdera total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
De sekundära effektmåtten inkluderar tid till progression och total överlevnad.
Kaplan-Meier uppskattningar kommer att beräknas för tid till progression och total överlevnad, och medianvärden, tillsammans med tvåsidiga 95 % konfidensintervall, kommer att rapporteras.
|
Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
Utvärdera toxiciteten av denna regim
Tidsram: Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
Försökspersoner kommer att utvärderas med avseende på toxicitet/säkerhetsprofil med CTCAE v4
|
Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
Utvärdering av radiografisk tumörregression
Tidsram: Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
Försökspersoner kommer att utvärderas för svar enligt tumörsvaret mätt med RECIST v1.1a
|
Genom sjukdomsprogression, i genomsnitt 6 månader.
|
Utvärdering av hastigheten för tumörsvar på denna regim
Tidsram: Patienterna kommer att följas tills döden eller 5 år
|
Explorativa mål inkluderar mätning av cirkulerande tumör-DNA för att bedöma för kliniskt svar och svarshastighet.
|
Patienterna kommer att följas tills döden eller 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Howard Hochster, MD, Lead Site PI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- Panit7156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer Metastaserande
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Oxaliplatin
-
Xijing HospitalOkänd
-
Lin ChenOkändGastriskt adenokarcinomKina
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV BröstcancerFörenta staterna
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÄggstockscancer | Primär peritonealcancerFörenta staterna, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadLivmoderhalscancerFörenta staterna, Kanada
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHuvud- och halscancerFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOspecificerad fast tumör för barn, protokollspecifikFörenta staterna
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisNational Cancer Institute, FranceUpphängd
-
Jenny DrottAvslutadKolorektala neoplasmerSverige
-
SanofiAvslutad