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일상 인지 배터리(ECB)의 스페인어 적응 및 검증.

2019년 11월 15일 업데이트: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

고령자의 일상 인지 평가에 대한 일상 인지 배터리의 스페인어 적응 및 검증.

가설:

매일 인지 배터리 척도(ECB)의 스페인어 버전은 스페인 인구에서 유효하고 신뢰할 수 있습니다.

목표:

• 노인의 일상 인지를 평가하기 위해 스페인어로 검증된 척도를 제공합니다.

구체적인 목표:

  • ECB의 원래 영어 버전을 스페인어로 번역합니다.
  • 스페인의 사회문화적 맥락에 척도 적용.
  • 번역본의 심리측정학적 특성(신뢰도 및 타당도) 확인 .

연구 설계:

단면 설명 연구. ECB 척도 사용 허가는 저자인 Allaire JC에게 요청됩니다. 규모의 번역 및 적응.

연구에 참여하는 개인에게 ECB의 네 가지 테스트 관리.

인지 기능의 신속 평가(RECF) 및 Lawton 및 Brody 척도 관리.

번역본의 심리적 특성 분석.

이 프로토콜은 프로젝트를 가능하게 하기 위해 살라망카 보건 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

• 노인의 일상 인지를 평가하는 검증된 스페인어 척도를 제공합니다.

구체적인 목표:

  • ECB의 원래 영어 버전을 스페인어로 번역합니다.
  • 스페인의 사회문화적 맥락에 척도 적용.
  • 번역본의 심리측정적 특성(신뢰도 및 타당도) 확인

연구 설계:

단면 설명 연구. ECB 척도 사용 허가는 저자인 Allaire JC에게 요청합니다.

규모의 번역 및 적응. 척도의 번역 및 적응을 위해 조사자는 Beaton 등이 제안한 단계를 따를 것입니다. (척추. 2000;25(24):3186-91):

  • 1단계: 원래 영어 버전에서 스페인어로 스케일 번역. 두 가지 번역이 수행됩니다. 하나는 수석 연구원이, 다른 하나는 살라망카 대학의 중앙 언어 서비스가 수행합니다.
  • 2단계: 연구팀이 수행하는 번역 합성 및 불일치 해결.
  • 3단계: 대상 언어(스페인어)에서 원래 언어(영어)로 역번역 또는 역번역.
  • 4단계: 파일럿 테스트(사전 테스트). 연구에 참여하는 개인에게 ECB로 번역된 버전의 네 가지 테스트 관리.

인지 기능의 신속 평가(RECF) 및 Lawton 및 Brody 척도(참조 표준으로 사용될 스페인 기기에서 조정되고 검증됨)의 관리.

번역본의 심리적 특성 분석.

연구는 3년에 걸쳐 수행되었습니다.

이 연구는 살라망카 대학교 생명 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

사이트 - 샘플 선택:

이 연구에는 2018-2020년 동안 대학과 공동으로 살라망카 시의회가 수행하는 노인 재활, 근육 재교육 및 작업 치료 프로그램 및 낙상 예방 프로그램에 자발적으로 참여하는 남녀의 건강한 노인이 포함됩니다. 2019-2020년 동안 살라망카 대학의 간호 및 물리 치료 학교와 아빌라에 기반을 둔 Interuniversity Program of Experience의 학생들은 살라망카 대학의 협력으로 수행했습니다.

표본의 크기:

연구의 표본 크기는 Carretero H(International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551)의 권장 사항에 따라 계산됩니다. 공부했다; 원본 ECB 준비를 위해 작성자 Allaire JC가 사용한 샘플 크기를 고려합니다.

참가자는 이전에 참가자 정보 시트를 받은 완전한 능력을 가진 사람들에 대한 정보에 입각한 동의서의 서명을 통해 자발적이고 이타적으로 연구 참여를 승인한 포함/제외 기준을 충족해야 합니다.

독립 변수:

• 피험자의 인구 통계학적 데이터: 연령, 성별, 결혼 여부, 교육 수준, 생활 방식(독신 생활 예/아니오), 신체 운동(예/아니오).

종속 변수:

  • 각 ECB 테스트에서 얻은 점수
  • 인지 기능의 신속 평가(RECF)에서 얻은 점수.

중재에 대한 설명: 프로세스 설명

  1. 연구 참여에 관심이 있는 대상자는 연구 연구의 목적과 절차를 설명하는 참가자 정보 시트를 받게 됩니다. 또한 무해성, 자율성 및 참여, 자발적 철회, 데이터 보호 및 기밀 유지의 원칙을 나타냅니다.
  2. 설명이 요청된 후, 연구 참여에 동의하는 경우 읽고 서명할 완전한 능력을 가진 사람들에게 정보에 입각한 동의가 주어질 것입니다.
  3. 다음으로 참가자의 개인 데이터 및 인구 통계학적 특성을 수집하기 위해 Clinical History라는 문서가 전달됩니다.
  4. ECB의 네 가지 구성 요소 테스트가 시행됩니다.

    ECB 테스트의 순서는 다음과 같습니다.

    • ECB 지식 테스트
    • ECB 인식 테스트 - 선언적 메모리
    • ECB 귀납적 추론 테스트
    • ECB 계산 테스트 - ECB의 보유 용량 자체 관리 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간은 각 참가자가 요구하는 시간이며 이종 관리 테스트를 완료하는 데 예상되는 시간은 약 7분입니다.
  5. 그 후, RECF와 일상생활의 도구적 활동(IADL) 평가 척도인 Lawton & Brody 척도가 시행됩니다.
  6. 통계적으로 계산된 샘플을 얻을 때까지 세션 수가 필요합니다.

프로젝트의 윤리적-법적 측면: 이 프로토콜은 프로젝트를 가능하게 하기 위해 살라망카 보건 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Salamanca, 스페인, 37002
        • 모병
        • Eduardo José Fernández

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상적 인지 장애가 없는 노인

설명

포함 기준:

  1. 60세 이상입니다.
  2. 노인 재활, 근육 재교육 및 작업 요법 프로그램, 낙상 예방 프로그램 또는 대학간 경험 프로그램에 자발적으로 참여.
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 임상 진단을 통한 인지 장애.
  2. 숫자 및 문해력이 부족합니다.
  3. 연구 참여를 승인하지 않습니다.

철회 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명했음에도 불구하고 임의의 단계에서 연구를 중단하기로 결정한 참가자.
  2. 관리된 척도의 50% 이상을 완료하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 인지
기간: 2 년

"일상 인지 배터리(ECB)"라는 일일 인지 배터리가 사용됩니다.

ECB는 약물 사용, 재정 관리, 영양 및 식사 준비와 같은 일상 생활의 세 가지 수단 활동에서 인지 능력을 평가합니다. ECB 내에는 각각 단일 인지 능력을 평가하도록 설계된 4가지 테스트가 있습니다: ECB 귀납적 추론 테스트 또는 ECU 지식 테스트 또는 지식 테스트, ECB 계산 범위 테스트(작업 기억) 또는 진폭 테스트 계산 및 ECB 인식 테스트(선언적 메모리) 또는 인식 테스트(선언적 기억). 본 연구에서는 기억력을 평가하기 때문에 후자를 선택했는데, 이는 객관적 및 주관적으로 측정된 노인의 기억력의 중요성에 대해 생각하게 했다. ECB 인식 테스트(선언적 기억) 내에서 우리는 약물 사용을 평가하는 테스트에 중점을 두었습니다.

2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0000302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PI(메일: Raquel.jimenez@usal.es)와 이메일로 연락한 후 외부 연구원이 액세스할 수 있는 특정 데이터베이스가 생성됩니다.

IPD 공유 기간

우리는 특정 기간을 설정하지 않으며 액세스는 영구적입니다.

IPD 공유 액세스 기준

우편으로 초청된 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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