Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mindennapi kognitív akkumulátor (ECB) spanyol adaptációja és érvényesítése.

2019. november 15. frissítette: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

A mindennapi kognitív elem spanyol adaptációja és validálása az idősebb felnőttek napi megismerésének értékeléséhez.

HIPOTÉZIS:

Az Everyday Kognition Battery Scale (ECB) spanyol változata érvényes és megbízható a spanyol lakosság körében.

CÉLKITŰZÉSEK:

• Validált spanyol nyelvű skála biztosítása az idősebb felnőttek napi megismerésének értékelésére.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az EKB eredeti angol változatának lefordítása spanyolra.
  • A skála hozzáigazítása Spanyolország szociokulturális kontextusához.
  • A lefordított változat pszichometriai jellemzőinek (megbízhatóságának és érvényességének) ellenőrzése .

DIZÁJNT TANULNI:

Keresztmetszeti leíró tanulmány. Az EKB skála használatához engedélyt kell kérni a szerzőtől, Allaire JC-től. A skála fordítása és adaptálása.

Az EKB négy tesztjének adminisztrálása a vizsgálatban részt vevő személyek számára.

A Kognitív Funkciók Gyors Kiértékelése (RECF) és a Lawton- és Brody-skálák adminisztrációja.

A lefordított változat pszichometriai jellemzőinek elemzése.

A protokollt a salamancai egészségügyi terület etikai bizottsága engedélyezte, hogy lehetővé tegye a projektet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

• Validált spanyol nyelvű skála biztosítása, amely értékeli az idősebb felnőttek napi megismerését.

KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az EKB eredeti angol változatának lefordítása spanyolra.
  • A skála hozzáigazítása Spanyolország szociokulturális kontextusához.
  • A lefordított változat pszichometriai jellemzőinek (megbízhatóságának és érvényességének) ellenőrzése.

DIZÁJNT TANULNI:

Keresztmetszeti leíró tanulmány. Az EKB skála használatához engedélyt kell kérni a szerzőtől, Allaire JC-től.

A skála fordítása és adaptálása. A skála fordításához és adaptálásához a vizsgálók a Beaton és munkatársai által javasolt lépéseket követik. (Gerinc. 2000;25(24):3186-91):

  • I. szakasz: a skála fordítása az eredeti angol verzióról spanyolra. Két fordítást fognak végezni: az egyiket a vezető kutató, a másikat pedig a Salamancai Egyetem Központi Nyelvi Szolgálata.
  • II. szakasz: fordítások szintézise és az eltérések megoldása, a kutatócsoport által.
  • III. szakasz: fordított vagy retro-fordítás, a célnyelvről (spanyol) az eredeti nyelvre (angol).
  • IV. szakasz: pilot teszt (előteszt). A lefordított változat négy tesztjének adminisztrációja az EKB-nak a vizsgálatban részt vevő személyek számára.

A Kognitív Funkciók Gyors Kiértékelése (RECF) és a Lawton- és Brody-skálák adminisztrációja (a spanyol eszközökhöz igazítva és hitelesítve, amelyeket referenciastandardként fognak használni).

A lefordított változat pszichometriai jellemzőinek elemzése.

A vizsgálatot három éven keresztül végezték.

Ezt a kutatási tanulmányt a Salamancai Egyetem Bioetikai Bizottsága hagyta jóvá.

HELYSZÍN – MINTAVÁLASZTÁS:

A tanulmányban mindkét nemből egészséges idős felnőttek vesznek részt, akik önkéntesen részt vesznek a 2018-2020 közötti időszakban a Salamancai Városi Tanács és az Egyetemmel együttműködésben megvalósuló Geriátriai Revitalizációs, Izomfelújítási és Foglalkozásterápiás Programban és Esésmegelőzési Programban. A Salamancai Egyetem Ápolási és Fizioterápiás Iskolája, valamint az ávilai székhelyű Egyetemközi Élményprogram hallgatói a 2019-2020-as években a Salamancai Egyetem közreműködésével valósult meg.

MINTA NAGYSÁGA:

A vizsgálat mintanagyságát a Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) ajánlásai szerint számítják ki, amely azt tanácsolja, hogy minden egyes változóhoz legalább öt résztvevőnek kell lennie. tanult; és figyelembe véve a szerző, Allaire JC által az eredeti EKB elkészítéséhez használt mintanagyságot.

A résztvevőknek meg kell felelniük a felvételi/kizárási kritériumoknak, akik önkéntesen és önzetlenül engedélyezték a vizsgálatban való részvételüket a teljes kapacitással rendelkező személyek tájékozott beleegyezésének aláírásával, miután előzetesen megkapták a résztvevői tájékoztatót.

FÜGGETLEN VÁLTOZÓK:

• Az alany demográfiai adatai: életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, életmód (egyedül él igen/nem), testmozgás (igen/nem).

FÜGGŐ VÁLTOZÓK:

  • Az egyes EKB-tesztekben kapott pontszám
  • A Kognitív Funkciók Gyors Kiértékelésében (RECF) kapott pontszám.

A BEAVATKOZÁS LEÍRÁSA: Folyamatleírás

  1. A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő alanyok egy résztvevői tájékoztatót kapnak, amely ismerteti a kutatási vizsgálat céljait és eljárásait. Hivatkozik továbbá a rosszindulatúság tilalmára, az autonómiára és a részvételre, valamint az önkéntes kilépésre, az adatvédelemre és a titoktartásra.
  2. A kért pontosítások után tájékozott beleegyezést adnak a teljes kapacitással rendelkező személyeknek, akik elolvassák és aláírják, ha beleegyeznek a vizsgálatba.
  3. Ezt követően a Clinical History nevű dokumentumot szállítják a résztvevő személyes adatainak és demográfiai jellemzőinek összegyűjtésére.
  4. Az EKB négy összetevőből álló tesztjét adminisztrálják:

    Az EKB-tesztek sorrendje a következő lesz:

    • EKB tudásteszt
    • EKB felismerési teszt – deklaratív memória
    • EKB induktív érvelési teszt
    • EKB számítási teszt – Az EKB megtartási kapacitása Az önkidolgozott tesztek elvégzéséhez minden résztvevőnek annyi időre van szüksége, és a hetero-administrált teszt elvégzésének becsült ideje körülbelül 7 perc.
  5. Ezt követően a RECF-et és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek értékelési skáláját (IADL), a Lawton & Brody-skálát alkalmazzák.
  6. Az ülések számát addig kell megadni, amíg a statisztikailag számított mintát meg nem kapjuk.

A PROJEKT ETIKAI-JOGI VONATKOZÁSAI: A protokollt a Salamancai Egészségügyi Terület Etikai Bizottsága engedélyezte, hogy lehetővé tegye a projektet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Salamanca, Spanyolország, 37002
        • Toborzás
        • Eduardo José Fernández

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Idősebb felnőttek klinikai kognitív károsodás nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 60 évesnél idősebb.
  2. Önkéntes részvétel a Geriátriai Revitalizációs, Izomújranevelési és Foglalkozásterápiás Programban és a Leesés Megelőző Programban vagy az Egyetemközi Élményprogramban.
  3. Tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Kognitív károsodás klinikai diagnózissal.
  2. Hiányzik a numerikus és írni-olvasni tudás.
  3. Nem engedélyezi a vizsgálatban való részvételt.

Elállási feltételek:

  1. Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy elhagyják a vizsgálatot annak bármely szakaszában, annak ellenére, hogy aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  2. A beadott skála több mint 50%-át nem teljesítette.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindennapi megismerés
Időkeret: 2 év

Az "Everyday Cognition Battery (ECB)" elnevezésű napi kognitív akkumulátort fogják használni.

Az EKB a kognitív kompetenciát a mindennapi élet három instrumentális tevékenységében értékeli: a gyógyszerhasználatban, a pénzügyek kezelésében, valamint a táplálkozásban és az étkezések elkészítésében. Az EKB-n belül 4 teszt van, amelyek mindegyike egyetlen kognitív képesség felmérésére szolgál: EKB induktív érvelési teszt vagy ECU tudásteszt vagy tudásteszt, EKB számítási tartományteszt (munkamemória) vagy amplitúdóteszt számítása és EKB felismerési teszt (deklaratív memória). vagy Felismerési teszt (Deklaratív memória). Jelen tanulmányunkhoz az utóbbit választottuk, mivel az a memóriát értékeli, ami arra késztetett bennünket, hogy elgondolkodjunk az idősek emlékezetének objektív és szubjektív mért fontosságáról. Az EKB felismerési tesztjén (Deklaratív emlékezet) belül azokra a tesztekre összpontosítottunk, amelyek értékelték a gyógyszerhasználatot.

2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Létrejön egy speciális adatbázis, amelyhez bármely külső kutató hozzáférhet, miután e-mailben kapcsolatba lép a PI-vel (mail: Raquel.jimenez@usal.es)

IPD megosztási időkeret

Konkrét időtartamot nem határozunk meg, a hozzáférés állandó lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kutató levélben történő meghívásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel