- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04169633
A mindennapi kognitív akkumulátor (ECB) spanyol adaptációja és érvényesítése.
A mindennapi kognitív elem spanyol adaptációja és validálása az idősebb felnőttek napi megismerésének értékeléséhez.
HIPOTÉZIS:
Az Everyday Kognition Battery Scale (ECB) spanyol változata érvényes és megbízható a spanyol lakosság körében.
CÉLKITŰZÉSEK:
• Validált spanyol nyelvű skála biztosítása az idősebb felnőttek napi megismerésének értékelésére.
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:
- Az EKB eredeti angol változatának lefordítása spanyolra.
- A skála hozzáigazítása Spanyolország szociokulturális kontextusához.
- A lefordított változat pszichometriai jellemzőinek (megbízhatóságának és érvényességének) ellenőrzése .
DIZÁJNT TANULNI:
Keresztmetszeti leíró tanulmány. Az EKB skála használatához engedélyt kell kérni a szerzőtől, Allaire JC-től. A skála fordítása és adaptálása.
Az EKB négy tesztjének adminisztrálása a vizsgálatban részt vevő személyek számára.
A Kognitív Funkciók Gyors Kiértékelése (RECF) és a Lawton- és Brody-skálák adminisztrációja.
A lefordított változat pszichometriai jellemzőinek elemzése.
A protokollt a salamancai egészségügyi terület etikai bizottsága engedélyezte, hogy lehetővé tegye a projektet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
• Validált spanyol nyelvű skála biztosítása, amely értékeli az idősebb felnőttek napi megismerését.
KONKRÉT CÉLKITŰZÉSEK:
- Az EKB eredeti angol változatának lefordítása spanyolra.
- A skála hozzáigazítása Spanyolország szociokulturális kontextusához.
- A lefordított változat pszichometriai jellemzőinek (megbízhatóságának és érvényességének) ellenőrzése.
DIZÁJNT TANULNI:
Keresztmetszeti leíró tanulmány. Az EKB skála használatához engedélyt kell kérni a szerzőtől, Allaire JC-től.
A skála fordítása és adaptálása. A skála fordításához és adaptálásához a vizsgálók a Beaton és munkatársai által javasolt lépéseket követik. (Gerinc. 2000;25(24):3186-91):
- I. szakasz: a skála fordítása az eredeti angol verzióról spanyolra. Két fordítást fognak végezni: az egyiket a vezető kutató, a másikat pedig a Salamancai Egyetem Központi Nyelvi Szolgálata.
- II. szakasz: fordítások szintézise és az eltérések megoldása, a kutatócsoport által.
- III. szakasz: fordított vagy retro-fordítás, a célnyelvről (spanyol) az eredeti nyelvre (angol).
- IV. szakasz: pilot teszt (előteszt). A lefordított változat négy tesztjének adminisztrációja az EKB-nak a vizsgálatban részt vevő személyek számára.
A Kognitív Funkciók Gyors Kiértékelése (RECF) és a Lawton- és Brody-skálák adminisztrációja (a spanyol eszközökhöz igazítva és hitelesítve, amelyeket referenciastandardként fognak használni).
A lefordított változat pszichometriai jellemzőinek elemzése.
A vizsgálatot három éven keresztül végezték.
Ezt a kutatási tanulmányt a Salamancai Egyetem Bioetikai Bizottsága hagyta jóvá.
HELYSZÍN – MINTAVÁLASZTÁS:
A tanulmányban mindkét nemből egészséges idős felnőttek vesznek részt, akik önkéntesen részt vesznek a 2018-2020 közötti időszakban a Salamancai Városi Tanács és az Egyetemmel együttműködésben megvalósuló Geriátriai Revitalizációs, Izomfelújítási és Foglalkozásterápiás Programban és Esésmegelőzési Programban. A Salamancai Egyetem Ápolási és Fizioterápiás Iskolája, valamint az ávilai székhelyű Egyetemközi Élményprogram hallgatói a 2019-2020-as években a Salamancai Egyetem közreműködésével valósult meg.
MINTA NAGYSÁGA:
A vizsgálat mintanagyságát a Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) ajánlásai szerint számítják ki, amely azt tanácsolja, hogy minden egyes változóhoz legalább öt résztvevőnek kell lennie. tanult; és figyelembe véve a szerző, Allaire JC által az eredeti EKB elkészítéséhez használt mintanagyságot.
A résztvevőknek meg kell felelniük a felvételi/kizárási kritériumoknak, akik önkéntesen és önzetlenül engedélyezték a vizsgálatban való részvételüket a teljes kapacitással rendelkező személyek tájékozott beleegyezésének aláírásával, miután előzetesen megkapták a résztvevői tájékoztatót.
FÜGGETLEN VÁLTOZÓK:
• Az alany demográfiai adatai: életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, életmód (egyedül él igen/nem), testmozgás (igen/nem).
FÜGGŐ VÁLTOZÓK:
- Az egyes EKB-tesztekben kapott pontszám
- A Kognitív Funkciók Gyors Kiértékelésében (RECF) kapott pontszám.
A BEAVATKOZÁS LEÍRÁSA: Folyamatleírás
- A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő alanyok egy résztvevői tájékoztatót kapnak, amely ismerteti a kutatási vizsgálat céljait és eljárásait. Hivatkozik továbbá a rosszindulatúság tilalmára, az autonómiára és a részvételre, valamint az önkéntes kilépésre, az adatvédelemre és a titoktartásra.
- A kért pontosítások után tájékozott beleegyezést adnak a teljes kapacitással rendelkező személyeknek, akik elolvassák és aláírják, ha beleegyeznek a vizsgálatba.
- Ezt követően a Clinical History nevű dokumentumot szállítják a résztvevő személyes adatainak és demográfiai jellemzőinek összegyűjtésére.
Az EKB négy összetevőből álló tesztjét adminisztrálják:
Az EKB-tesztek sorrendje a következő lesz:
- EKB tudásteszt
- EKB felismerési teszt – deklaratív memória
- EKB induktív érvelési teszt
- EKB számítási teszt – Az EKB megtartási kapacitása Az önkidolgozott tesztek elvégzéséhez minden résztvevőnek annyi időre van szüksége, és a hetero-administrált teszt elvégzésének becsült ideje körülbelül 7 perc.
- Ezt követően a RECF-et és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek értékelési skáláját (IADL), a Lawton & Brody-skálát alkalmazzák.
- Az ülések számát addig kell megadni, amíg a statisztikailag számított mintát meg nem kapjuk.
A PROJEKT ETIKAI-JOGI VONATKOZÁSAI: A protokollt a Salamancai Egészségügyi Terület Etikai Bizottsága engedélyezte, hogy lehetővé tegye a projektet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salamanca, Spanyolország, 37002
- Toborzás
- Eduardo José Fernández
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 évesnél idősebb.
- Önkéntes részvétel a Geriátriai Revitalizációs, Izomújranevelési és Foglalkozásterápiás Programban és a Leesés Megelőző Programban vagy az Egyetemközi Élményprogramban.
- Tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás klinikai diagnózissal.
- Hiányzik a numerikus és írni-olvasni tudás.
- Nem engedélyezi a vizsgálatban való részvételt.
Elállási feltételek:
- Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy elhagyják a vizsgálatot annak bármely szakaszában, annak ellenére, hogy aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- A beadott skála több mint 50%-át nem teljesítette.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindennapi megismerés
Időkeret: 2 év
|
Az "Everyday Cognition Battery (ECB)" elnevezésű napi kognitív akkumulátort fogják használni. Az EKB a kognitív kompetenciát a mindennapi élet három instrumentális tevékenységében értékeli: a gyógyszerhasználatban, a pénzügyek kezelésében, valamint a táplálkozásban és az étkezések elkészítésében. Az EKB-n belül 4 teszt van, amelyek mindegyike egyetlen kognitív képesség felmérésére szolgál: EKB induktív érvelési teszt vagy ECU tudásteszt vagy tudásteszt, EKB számítási tartományteszt (munkamemória) vagy amplitúdóteszt számítása és EKB felismerési teszt (deklaratív memória). vagy Felismerési teszt (Deklaratív memória). Jelen tanulmányunkhoz az utóbbit választottuk, mivel az a memóriát értékeli, ami arra késztetett bennünket, hogy elgondolkodjunk az idősek emlékezetének objektív és szubjektív mért fontosságáról. Az EKB felismerési tesztjén (Deklaratív emlékezet) belül azokra a tesztekre összpontosítottunk, amelyek értékelték a gyógyszerhasználatot. |
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0000302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .