- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04169633
Adaptation et validation en espagnol de la batterie cognitive quotidienne (ECB).
Adaptation et validation en espagnol de la batterie d'évaluation de la cognition quotidienne chez les personnes âgées.
HYPOTHÈSE:
La version espagnole de la Everyday Cognition Battery Scale (ECB) est valide et fiable dans la population espagnole.
OBJECTIFS:
• Fournir une échelle validée en espagnol pour évaluer la cognition quotidienne chez les personnes âgées.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
- Traduction de la version anglaise originale de la BCE en espagnol.
- Adapter l'échelle au contexte socioculturel de l'Espagne.
- Vérification des caractéristiques psychométriques (fiabilité et validité) de la version traduite .
ÉTUDIER LE DESIGN:
Etude descriptive transversale. L'autorisation d'utiliser l'échelle ECB sera demandée à l'auteur, Allaire JC. Traduction et adaptation de l'échelle.
Administration des quatre tests de l'ECB aux individus participant à l'étude.
Administration de l'évaluation rapide des fonctions cognitives (RECF) et des échelles de Lawton et Brody.
Analyse des caractéristiques psychométriques de la version traduite.
Le protocole a été autorisé par le comité d'éthique de l'aire de santé de Salamanque pour rendre le projet possible.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
• Fournir une échelle validée en espagnol qui évalue la cognition quotidienne chez les personnes âgées.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:
- Traduction de la version anglaise originale de la BCE en espagnol.
- Adapter l'échelle au contexte socioculturel de l'Espagne.
- Vérification des caractéristiques psychométriques (fiabilité et validité) de la version traduite.
ÉTUDIER LE DESIGN:
Etude descriptive transversale. L'autorisation d'utiliser l'échelle ECB sera demandée à l'auteur, Allaire JC.
Traduction et adaptation de l'échelle. Pour la traduction et l'adaptation de l'échelle, les enquêteurs suivront les étapes proposées par Beaton et al. (Colonne vertébrale. 2000;25(24):3186-91):
- Étape I : traduction de l'échelle de la version originale anglaise vers l'espagnol. Deux traductions seront effectuées : une par le chercheur principal et une autre par le Service central des langues de l'Université de Salamanque.
- Phase II : synthèse des traductions et résolution des divergences, réalisée par l'équipe de recherche.
- Phase III : traduction inverse ou rétro-traduction, de la langue cible (espagnol) vers la langue originale (anglais).
- Phase IV : test pilote (pré-test). Administration des quatre tests de la version traduite à l'ECB aux personnes participant à l'étude.
Administration de l'évaluation rapide des fonctions cognitives (RECF) et des échelles de Lawton et Brody (adaptées et validées dans des instruments espagnols qui serviront de normes de référence).
Analyse des caractéristiques psychométriques de la version traduite.
L'étude s'est déroulée sur trois ans.
Cette étude de recherche a été approuvée par le Comité de bioéthique de l'Université de Salamanque.
SITE - SÉLECTION D'ÉCHANTILLONS :
L'étude inclura des personnes âgées en bonne santé, des deux sexes, qui participent volontairement au programme de revitalisation gériatrique, de rééducation musculaire et d'ergothérapie et au programme de prévention des chutes, au cours des années 2018-2020, mené par le conseil municipal de Salamanque en collaboration avec l'Université École d'infirmières et de physiothérapie de l'Université de Salamanque, et les étudiants du Programme interuniversitaire d'expérience basé à Ávila, au cours des années 2019-2020, réalisé avec la collaboration de l'Université de Salamanque.
TAILLE DE L'ÉCHANTILLON:
La taille de l'échantillon de l'étude sera calculée selon les recommandations de Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) qui conseille qu'il devrait y avoir au moins cinq participants pour chaque variable à étudié; et en tenant compte de la taille de l'échantillon utilisé par l'auteur, Allaire JC, pour la préparation de l'ECB original.
Les participants doivent répondre aux critères d'inclusion/exclusion, qui ont autorisé leur participation à l'étude de manière volontaire et altruiste, par la signature d'un consentement éclairé pour les personnes à pleine capacité, ayant préalablement reçu une fiche d'information du participant.
VARIABLES INDÉPENDANTES:
• Données démographiques du sujet : âge, sexe, état civil, niveau d'instruction, mode de vie (vit seul oui/non), exercice physique (oui/non).
VARIABLES DÉPENDANTES:
- Score obtenu à chaque test ECB
- Score obtenu à l'évaluation rapide des fonctions cognitives (RECF).
DESCRIPTION DE L'INTERVENTION : Description du processus
- Les sujets intéressés à participer à l'étude recevront une fiche d'information du participant, expliquant les objectifs et les procédures de l'étude de recherche. Elle fait également référence aux principes de non-malfaisance, d'autonomie et de participation et de retrait volontaire, de protection des données et de confidentialité.
- Après les éclaircissements demandés, un consentement éclairé sera donné aux personnes en pleine capacité, qui liront et signeront si elles acceptent de faire partie de l'étude.
- Ensuite, un document appelé Antécédents Cliniques sera délivré pour recueillir les données personnelles et les caractéristiques démographiques du participant.
Les quatre tests composants de l'ECB seront administrés :
La séquence des tests ECB sera la suivante :
- Test de connaissances BCE
- Test de reconnaissance ECB - Mémoire déclarative
- Test de raisonnement inductif ECB
- Test de calcul ECB - Capacité de rétention de l'ECB Le temps nécessaire pour effectuer les tests auto-administrés sera celui requis par chaque participant, et le temps estimé pour effectuer le test hétéro-administré est d'environ 7 minutes.
- Par la suite, le RECF et une échelle d'évaluation des Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (IADL), Lawton & Brody Scale seront administrés.
- Le nombre de séances sera nécessaire jusqu'à l'obtention de l'échantillon calculé statistiquement.
ASPECTS ÉTHICO-LÉGAUX DU PROJET: Le protocole a été autorisé par le comité d'éthique de la zone de santé de Salamanque pour rendre le projet possible
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37002
- Recrutement
- Eduardo José Fernández
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 60 ans.
- Participation volontaire au Programme de revitalisation gériatrique, de rééducation musculaire et d'ergothérapie et au Programme de prévention des chutes ou au Programme interuniversitaire d'expérience.
- Signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive avec diagnostic clinique.
- Absence de compétences numériques et de littératie.
- Ne pas autoriser la participation à l'étude.
Critères de retrait :
- Participants qui décident de quitter l'étude dans l'une de ses phases, bien qu'ils aient signé le consentement éclairé.
- Ne pas avoir complété plus de 50% de l'échelle administrée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cognition au quotidien
Délai: 2 années
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La batterie de cognition quotidienne appelée "Everyday Cognition Battery (ECB)" sera utilisée. L'ECB évalue les compétences cognitives dans trois activités instrumentales de la vie quotidienne : l'utilisation de médicaments, la gestion des finances et de la nutrition et la préparation des repas. Au sein de l'ECB, il existe 4 tests, chacun conçu pour évaluer une seule capacité cognitive : ECB Inductive Reasoning Test ou ECU Knowledge Test ou Knowledge Test, ECB Computation Span Test (Working Memory) ou Amplitude Test Calculation and ECB Recognition Test (Mémoire déclarative) ou test de reconnaissance (mémoire déclarative). Pour la présente étude, nous avons retenu cette dernière car elle évalue la mémoire, ce qui nous a conduit à réfléchir à l'importance de la mémoire chez les personnes âgées, mesurée objectivement et subjectivement. Dans le cadre du test de reconnaissance ECB (mémoire déclarative), nous nous sommes concentrés sur les tests qui valorisent l'utilisation de médicaments. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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