- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04169633
Adattamento spagnolo e convalida della batteria cognitiva quotidiana (BCE).
Adattamento spagnolo e convalida della batteria cognitiva quotidiana di valutazione della cognizione quotidiana negli anziani.
IPOTESI:
La versione spagnola della Everyday Cognition Battery Scale (ECB) è valida e affidabile nella popolazione spagnola.
OBIETTIVI:
• Fornire una scala convalidata in spagnolo per valutare la cognizione quotidiana negli anziani.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- Traduzione della versione originale inglese della BCE in spagnolo.
- Adattare la scala al contesto socioculturale della Spagna.
- Verifica delle caratteristiche psicometriche (affidabilità e validità) della versione tradotta .
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Studio descrittivo trasversale. All'autore, Allaire JC, sarà richiesto il permesso di utilizzare la scala ECB. Traduzione e adattamento della scala.
Somministrazione dei quattro test della BCE alle persone che partecipano allo studio.
Amministrazione della valutazione rapida delle funzioni cognitive (RECF) e delle scale di Lawton e Brody.
Analisi delle caratteristiche psicometriche della versione tradotta.
Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'area sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
• Fornire una scala convalidata in spagnolo che valuta la cognizione quotidiana negli anziani.
OBIETTIVI SPECIFICI:
- Traduzione della versione originale inglese della BCE in spagnolo.
- Adattare la scala al contesto socioculturale della Spagna.
- Verifica delle caratteristiche psicometriche (affidabilità e validità) della versione tradotta.
PROGETTAZIONE DI STUDIO:
Studio descrittivo trasversale. L'autorizzazione all'uso della scala ECB sarà richiesta all'autore, Allaire JC.
Traduzione e adattamento della scala. Per la traduzione e l'adattamento della scala, i ricercatori seguiranno i passaggi proposti da Beaton et al. (Colonna vertebrale. 2000;25(24):3186-91):
- Fase I: traduzione della scala dalla versione originale inglese allo spagnolo. Verranno eseguite due traduzioni: una dal ricercatore principale e un'altra dal Servizio linguistico centrale dell'Università di Salamanca.
- Fase II: sintesi delle traduzioni e soluzione delle discrepanze, a cura del gruppo di ricerca.
- Fase III: traduzione inversa o retrotraduzione, dalla lingua di destinazione (spagnolo) alla lingua originale (inglese).
- Fase IV: test pilota (pre-test). Somministrazione dei quattro test della versione tradotta alla BCE alle persone che partecipano allo studio.
Amministrazione della valutazione rapida delle funzioni cognitive (RECF) e delle scale di Lawton e Brody (adattate e validate in strumenti spagnoli che saranno utilizzati come standard di riferimento).
Analisi delle caratteristiche psicometriche della versione tradotta.
Lo studio è stato condotto nell'arco di tre anni.
Questo studio di ricerca è stato approvato dal Comitato di Bioetica dell'Università di Salamanca.
SITO - SELEZIONE DEL CAMPIONE:
Lo studio includerà anziani sani, di entrambi i sessi, che partecipano volontariamente al programma di rivitalizzazione geriatrica, rieducazione muscolare e terapia occupazionale e al programma di prevenzione delle cadute, durante gli anni 2018-2020, realizzato dal Comune di Salamanca in collaborazione con l'Università Scuola di Infermieristica e Fisioterapia dell'Università di Salamanca, e gli studenti del Programma Interuniversitario di Esperienza con sede ad Ávila, durante gli anni 2019-2020, realizzati con la collaborazione dell'Università di Salamanca.
MISURA DI PROVA:
La dimensione del campione dello studio sarà calcolata secondo le raccomandazioni di Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) che consiglia che ci dovrebbero essere almeno cinque partecipanti per ogni variabile da considerare studiato; e tenendo conto della dimensione del campione utilizzato dall'autore, Allaire JC, per la preparazione dell'ECB originale.
I partecipanti devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione, che hanno autorizzato la loro partecipazione allo studio volontariamente e altruisticamente, attraverso la firma di un consenso informato per le persone con piena capacità, avendo precedentemente ricevuto un foglio informativo del partecipante.
VARIABILI INDIPENDENTI:
• Dati demografici del soggetto: età, sesso, stato civile, livello di istruzione, stile di vita (vive da solo si/no), esercizio fisico (si/no).
VARIABILI DIPENDENTI:
- Punteggio ottenuto in ogni test ECB
- Punteggio ottenuto nella Valutazione Rapida delle Funzioni Cognitive (RECF).
DESCRIZIONE DELL'INTERVENTO: Descrizione del processo
- I soggetti interessati a partecipare allo studio riceveranno un Foglio informativo per il partecipante, che spiegherà gli obiettivi e le procedure dello studio di ricerca. Si richiama inoltre ai principi di non dolo, autonomia e partecipazione e recesso volontario, protezione dei dati e riservatezza.
- Dopo i chiarimenti richiesti, verrà dato il consenso informato alle persone a pieno titolo, che leggeranno e firmeranno se accettano di far parte dello studio.
- Successivamente, verrà consegnato un documento chiamato Storia Clinica per raccogliere dati anagrafici e caratteristiche demografiche del partecipante.
Saranno somministrati i quattro test componenti della BCE:
La sequenza dei test ECB sarà:
- Test di conoscenza della BCE
- Test di riconoscimento ECB - Memoria dichiarativa
- Test di ragionamento induttivo della BCE
- ECB Calculation Test - Capacità di ritenzione dell'ECB Il tempo impiegato per completare i test autosomministrati sarà quello richiesto da ciascun partecipante, e il tempo stimato per completare il test eterosomministrato è di circa 7 minuti.
- Successivamente verrà somministrata la RECF e una scala di valutazione delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL), Lawton & Brody Scale.
- Il numero di sessioni sarà necessario fino all'ottenimento del campione calcolato statisticamente.
ASPETTI ETICO-LEGALI DEL PROGETTO: Il protocollo è stato autorizzato dal Comitato Etico dell'area sanitaria di Salamanca per rendere possibile il progetto
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Salamanca, Spagna, 37002
- Reclutamento
- Eduardo José Fernández
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 60 anni.
- Partecipazione volontaria al Programma di Rivitalizzazione Geriatrica, Rieducazione Muscolare e Terapia Occupazionale e al Programma di Prevenzione delle Cadute o al Programma Interuniversitario di Esperienza.
- Firma di un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva con diagnosi clinica.
- Assenza di competenze numeriche e alfabetiche.
- Non autorizzare la partecipazione allo studio.
Criteri di recesso:
- - Partecipanti che decidono di lasciare lo studio in una qualsiasi delle sue fasi, pur avendo firmato il consenso informato.
- Non aver completato più del 50% della scala somministrata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cognizione quotidiana
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà utilizzata la batteria di cognizione quotidiana denominata "Everyday Cognition Battery (ECB)". La BCE valuta la competenza cognitiva in tre attività strumentali della vita quotidiana: uso di farmaci, gestione delle finanze e nutrizione e preparazione dei pasti. All'interno dell'ECB sono presenti 4 test, ciascuno pensato per valutare una singola abilità cognitiva: ECB Inductive Reasoning Test o ECU Knowledge Test o Knowledge Test, ECB Computation Span Test (Working Memory) o Amplitude Test Calculation e ECB Recognition Test (Declarative Memory) o Test di riconoscimento (memoria dichiarativa). Per il presente studio abbiamo selezionato quest'ultimo poiché valuta la memoria, il che ci ha portato a pensare all'importanza della memoria negli anziani, sia misurata oggettivamente che soggettivamente. All'interno dell'ECB Recognition Test (Declarative Memory) ci siamo concentrati sui test che valutavano l'uso di farmaci. |
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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