- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04169633
Spaanse aanpassing en validatie van de Everyday Cognition Battery (ECB).
Spaanse aanpassing en validatie van de dagelijkse cognitiebatterij van beoordeling van dagelijkse cognitie bij oudere volwassenen.
HYPOTHESE:
De Spaanse versie van de Everyday Cognition Battery Scale (ECB) is valide en betrouwbaar bij de Spaanse bevolking.
DOELSTELLINGEN:
• Het aanbieden van een gevalideerde schaal in het Spaans om de dagelijkse cognitie bij oudere volwassenen te evalueren.
SPECIFIEKE DOELEN:
- Vertaling van de originele Engelse versie van de ECB in het Spaans.
- De schaal aanpassen aan de sociaal-culturele context van Spanje.
- Controle van de psychometrische kenmerken (betrouwbaarheid en validiteit) van de vertaalde versie .
STUDIE ONTWERP:
Cross-sectioneel beschrijvend onderzoek. Toestemming voor het gebruik van de ECB-schaal zal worden gevraagd aan de auteur, Allaire JC. Vertaling en aanpassing van de schaal.
Afname van de vier tests van de ECB aan de personen die aan het onderzoek deelnemen.
Beheer van de snelle evaluatie van cognitieve functies (RECF) en Lawton- en Brody-schalen.
Analyse van de psychometrische kenmerken van de vertaalde versie.
Het protocol is geautoriseerd door de ethische commissie van het gezondheidsgebied Salamanca om het project mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
• Het aanbieden van een gevalideerde schaal in het Spaans die de dagelijkse cognitie bij oudere volwassenen evalueert.
SPECIFIEKE DOELEN:
- Vertaling van de originele Engelse versie van de ECB in het Spaans.
- De schaal aanpassen aan de sociaal-culturele context van Spanje.
- Controle van de psychometrische kenmerken (betrouwbaarheid en validiteit) van de vertaalde versie.
STUDIE ONTWERP:
Cross-sectioneel beschrijvend onderzoek. Toestemming voor het gebruik van de ECB-schaal zal worden gevraagd aan de auteur, Allaire JC.
Vertaling en aanpassing van de schaal. Voor de vertaling en aanpassing van de schaal volgen de onderzoekers de stappen voorgesteld door Beaton et al. (Ruggengraat. 2000;25(24):3186-91):
- Fase I: vertaling van de schaal van de originele Engelse versie naar het Spaans. Er zullen twee vertalingen worden gemaakt: een door de hoofdonderzoeker en een andere door de Centrale Taaldienst van de Universiteit van Salamanca.
- Fase II: synthese van vertalingen en oplossing van discrepanties, uitgevoerd door het onderzoeksteam.
- Fase III: omgekeerde vertaling of retrovertaling, van de doeltaal (Spaans) naar de oorspronkelijke taal (Engels).
- Fase IV: piloottest (pre-test). Afname van de vier tests van de vertaalde versie aan de ECB voor de personen die aan het onderzoek deelnemen.
Beheer van de Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF) en Lawton- en Brody-schalen (aangepast en gevalideerd in Spaanse instrumenten die zullen worden gebruikt als referentiestandaarden).
Analyse van de psychometrische kenmerken van de vertaalde versie.
Het onderzoek is gedurende drie jaar uitgevoerd.
Dit onderzoek werd goedgekeurd door de Bio-ethiekcommissie van de Universiteit van Salamanca.
SITE - VOORBEELDSELECTIE:
De studie omvat gezonde oudere volwassenen, van beide geslachten, die vrijwillig deelnemen aan het geriatrische revitalisatie-, spierheropvoedings- en ergotherapieprogramma en valpreventieprogramma, gedurende de jaren 2018-2020, uitgevoerd door de gemeenteraad van Salamanca in samenwerking met de universiteit School voor verpleegkunde en fysiotherapie van de Universiteit van Salamanca, en de studenten van het Interuniversitair Ervaringsprogramma in Ávila, gedurende de jaren 2019-2020, uitgevoerd in samenwerking met de Universiteit van Salamanca.
STEEKPROEFGROOTTE:
De steekproefomvang van het onderzoek zal worden berekend volgens de aanbevelingen van Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) die adviseert dat er ten minste vijf deelnemers moeten zijn voor elke te onderzoeken variabele. bestudeerd; en rekening houdend met de steekproefomvang die door de auteur, Allaire JC, is gebruikt voor de voorbereiding van de oorspronkelijke ECB.
Deelnemers moeten voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, die hun deelname aan het onderzoek vrijwillig en altruïstisch hebben goedgekeurd door de ondertekening van een geïnformeerde toestemming voor mensen met volledige capaciteit, nadat ze eerder een informatieblad voor deelnemers hebben ontvangen.
ONAFHANKELIJKE VARIABELEN:
• Demografische gegevens van de proefpersoon: leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, levensstijl (alleenstaand ja/nee), lichaamsbeweging (ja/nee).
AFHANKELIJKE VARIABELEN:
- Score behaald in elke ECB-test
- Score behaald in de Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF).
BESCHRIJVING VAN DE INTERVENTIE: Procesbeschrijving
- Proefpersonen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek ontvangen een informatieblad voor deelnemers, waarin de doelstellingen en procedures van het onderzoek worden uitgelegd. Het verwijst ook naar de principes van niet-schadelijk maken, autonomie en participatie en vrijwillige terugtrekking, gegevensbescherming en vertrouwelijkheid.
- Na de gevraagde verduidelijkingen zal geïnformeerde toestemming worden gegeven aan mensen met volledige capaciteit, die zullen lezen en ondertekenen als ze ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
- Vervolgens wordt een document met de naam Klinische geschiedenis afgeleverd om persoonlijke gegevens en demografische kenmerken van de deelnemer te verzamelen.
De vier onderdelentoetsen van de ECB worden afgenomen:
De volgorde van de ECB-testen is:
- ECB Kennistest
- ECB-herkenningstest - declaratief geheugen
- ECB Inductieve Redeneertest
- ECB-berekeningstest - Retentiecapaciteit van de ECB De tijd die nodig is om de zelf-beheerde tests te voltooien, is de tijd die nodig is voor elke deelnemer, en de geschatte tijd om de hetero-beheerde test te voltooien is ongeveer 7 minuten.
- Vervolgens worden de RECF en een beoordelingsschaal van Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL), Lawton & Brody-schaal afgenomen.
- Het aantal sessies is nodig totdat de statistisch berekende steekproef is verkregen.
ETHISCH-JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET PROJECT: Het protocol is geautoriseerd door de ethische commissie van het gezondheidsgebied Salamanca om het project mogelijk te maken
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Salamanca, Spanje, 37002
- Werving
- Eduardo José Fernández
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 60 jaar.
- Vrijwillige deelname aan het programma Geriatrische Revitalisatie, Spierheropvoeding en Ergotherapie en Programma Valpreventie of aan het Interuniversitair Ervaringsprogramma.
- Een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen met klinische diagnose.
- Afwezigheid van numerieke en geletterde vaardigheden.
- Geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.
Intrekkingscriteria:
- Deelnemers die besluiten het onderzoek in een van de fasen te verlaten, ondanks dat ze de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
- Niet meer dan 50% van de toegediende schaal hebben voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alledaagse cognitie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De dagelijkse cognitiebatterij genaamd "Everyday Cognition Battery (ECB)" zal worden gebruikt. De ECB beoordeelt cognitieve competentie in drie instrumentele activiteiten van het dagelijks leven: gebruik van medicatie, beheer van financiën en voeding en maaltijdbereiding. Binnen de ECB zijn er 4 tests, elk ontworpen om een enkel cognitief vermogen te beoordelen: ECB Inductieve Redeneertest of ECU Kennistest of Kennistest, ECB Computation Span Test (Werkgeheugen) of Amplitude Test Berekening en ECB Herkenningstest (Declaratief Geheugen) of herkenningstest (declaratief geheugen). Voor de huidige studie hebben we de laatste gekozen omdat het geheugen evalueert, wat ons ertoe bracht na te denken over het belang van geheugen bij ouderen, zowel objectief als subjectief gemeten. Binnen de ECB Herkenningstest (Declaratief Geheugen) hebben we ons gericht op de testen die het gebruik van medicatie op waarde schatten. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .