Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spansk tilpasning og validering av Everyday Cognition Battery (ECB).

15. november 2019 oppdatert av: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Spansk tilpasning og validering av hverdagens kognisjonsbatteri for vurdering av daglig kognisjon hos eldre voksne.

HYPOTESE:

Den spanske versjonen av Everyday Cognition Battery Scale (ECB) er gyldig og pålitelig i den spanske befolkningen.

MÅL:

• Gi en validert skala på spansk for å evaluere daglig kognisjon hos eldre voksne.

SPESIFIKKE MÅL:

  • Oversettelse av den originale engelske versjonen av ECB til spansk.
  • Tilpasning av skalaen til den sosiokulturelle konteksten i Spania.
  • Kontrollere de psykometriske egenskapene (pålitelighet og gyldighet) til den oversatte versjonen.

STUDERE DESIGN:

Tverrsnittsdeskriptiv studie. Tillatelse til å bruke ECB-skalaen vil bli bedt om til forfatteren, Allaire JC. Oversettelse og tilpasning av skalaen.

Administrasjon av de fire testene til ECB til personene som deltar i studien.

Administrasjon av rask evaluering av kognitive funksjoner (RECF) og Lawton og Brody skalaer.

Analyse av de psykometriske egenskapene til den oversatte versjonen.

Protokollen er autorisert av den etiske komiteen i Salamanca helseområde for å gjøre prosjektet mulig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

• Gi en validert skala på spansk som evaluerer daglig kognisjon hos eldre voksne.

SPESIFIKKE MÅL:

  • Oversettelse av den originale engelske versjonen av ECB til spansk.
  • Tilpasning av skalaen til den sosiokulturelle konteksten i Spania.
  • Kontrollere de psykometriske egenskapene (pålitelighet og gyldighet) til den oversatte versjonen.

STUDERE DESIGN:

Tverrsnittsdeskriptiv studie. Tillatelse til å bruke ECB-skalaen vil bli bedt om fra forfatteren, Allaire JC.

Oversettelse og tilpasning av skalaen. For oversettelse og tilpasning av skalaen vil etterforskerne følge trinnene foreslått av Beaton et al. (Ryggrad. 2000;25(24):3186-91):

  • Trinn I: oversettelse av skalaen fra den originale engelske versjonen til spansk. To oversettelser vil bli utført: en av hovedetterforskeren og en annen av Central Language Service ved Universitetet i Salamanca.
  • Trinn II: syntese av oversettelser og løsning av avvik, utført av forskerteamet.
  • Trinn III: omvendt oversettelse eller retro-oversettelse, fra målspråket (spansk) til originalspråket (engelsk).
  • Trinn IV: pilottest (pre-test). Administrasjon av de fire testene av den oversatte versjonen til ECB til personene som deltar i studien.

Administrasjon av Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF) og Lawton og Brody-skalaer (tilpasset og validert i spanske instrumenter som vil bli brukt som referansestandarder).

Analyse av de psykometriske egenskapene til den oversatte versjonen.

Studien ble gjennomført over tre år.

Denne forskningsstudien ble godkjent av Bioethics Committee ved University of Salamanca.

NETTSTED – EKSEMPELUTVALG:

Studien vil inkludere friske eldre voksne, av begge kjønn som frivillig deltar i programmet for geriatrisk revitalisering, muskelopplæring og ergoterapi og fallforebyggende program, i løpet av årene 2018-2020, utført av bystyret i Salamanca i samarbeid med universitetet School of Nursing and Physiotherapy ved University of Salamanca, og studentene ved Interuniversity Program of Experience med base i Ávila, i løpet av årene 2019-2020, utført i samarbeid med University of Salamanca.

PRØVESTØRRELSE:

Utvalgsstørrelsen til studien vil bli beregnet i henhold til anbefalingene fra Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) som anbefaler at det bør være minst fem deltakere for hver variabel som skal være studert; og tar i betraktning prøvestørrelsen brukt av forfatteren, Allaire JC, for utarbeidelsen av den opprinnelige ECB.

Deltakerne må oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, som har godkjent deres deltakelse i studien frivillig og altruistisk, gjennom signaturen på et informert samtykke for personer med full kapasitet, som tidligere har mottatt et deltakerinformasjonsark.

UAVHENGIGE VARIABLER:

• Demografiske data om emnet: alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, livsstil (bor alene ja/nei), fysisk trening (ja/nei).

AVHENGIGE VARIABLER:

  • Poeng oppnådd i hver ECB-test
  • Poeng oppnådd i Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF).

BESKRIVELSE AV INTERVENSJONEN: Prosessbeskrivelse

  1. Emner som er interessert i å delta i studien vil motta et deltakerinformasjonsark som forklarer målene og prosedyrene for forskningsstudien. Den viser også til prinsippene om ikke-skadelighet, autonomi og deltakelse og frivillig tilbaketrekning, databeskyttelse og konfidensialitet.
  2. Etter de forespurte avklaringene vil det gis informert samtykke til personer med full kapasitet, som vil lese og signere dersom de godtar å være en del av studien.
  3. Deretter vil et dokument kalt Clinical History bli levert for å samle inn personopplysninger og demografiske kjennetegn ved deltakeren.
  4. De fire komponenttestene til ECB vil bli administrert:

    Rekkefølgen av ECB-testene vil være:

    • ECB Kunnskapstest
    • ECB Recognition Test - Deklarativt minne
    • ECB Inductive Reasoning Test
    • ECB Calculation Test - Retention Capacity of ECB Tiden det tar å fullføre de selvadministrerte testene vil være den som kreves av hver deltaker, og den estimerte tiden for å fullføre den hetero-administrerte testen er ca. 7 minutter.
  5. Deretter vil RECF og en skala for vurdering av Instrumental Activities of Daily Life (IADL), Lawton & Brody Scale bli administrert.
  6. Antall økter vil være nødvendig inntil det statistisk beregnede utvalget er oppnådd.

ETISK-JURIDISKE ASPEKTER AV PROSJEKTET: Protokollen er autorisert av den etiske komiteen i Salamanca helseområde for å gjøre prosjektet mulig.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Salamanca, Spania, 37002
        • Rekruttering
        • Eduardo José Fernández

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre voksne uten klinisk kognitiv svikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å være eldre enn 60 år.
  2. Frivillig deltakelse i programmet for geriatrisk revitalisering, muskelopplæring og ergoterapi og Fall Prevention Program eller i Interuniversity Program of Experience.
  3. Signering av et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svikt med klinisk diagnose.
  2. Fravær av numeriske og leseferdigheter.
  3. Godkjenner ikke deltakelse i studien.

Uttakskriterier:

  1. Deltakere som bestemmer seg for å forlate studien i noen av dens faser, til tross for at de har signert det informerte samtykket.
  2. Ikke å ha fullført mer brunfarge 50 % av den administrerte skalaen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hverdagserkjennelse
Tidsramme: 2 år

Det daglige kognisjonsbatteriet kalt "Everyday Cognition Battery (ECB)" vil bli brukt.

ECB vurderer kognitiv kompetanse i tre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: bruk av medisiner, styring av økonomi og ernæring og tilberedning av måltider. Innenfor ECB er det 4 tester, hver utformet for å vurdere en enkelt kognitiv evne: ECB Inductive Reasoning Test eller ECU Knowledge Test or Knowledge Test, ECB Computation Span Test (arbeidsminne) eller Amplitude Test Calculation og ECB Recognition Test (Declarative Memory) eller Gjenkjenningstest (Deklarativt minne). For denne studien har vi valgt sistnevnte siden den evaluerer hukommelsen, noe som førte til at vi tenkte på betydningen av hukommelse hos eldre, både målt objektivt og subjektivt. Innenfor ECB Recognition Test (Declarative Memory) har vi fokusert på testene som verdsatte bruken av medisiner.

2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En spesifikk database vil bli opprettet som enhver ekstern forsker kan få tilgang til etter å ha kontaktet via e-post med PI (e-post: Raquel.jimenez@usal.es)

IPD-delingstidsramme

Vi fastsetter ikke en bestemt tidsperiode, tilgangen vil være permanent.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forsker etter invitasjon på mail.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere