- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04169633
Spansk tilpasning og validering av Everyday Cognition Battery (ECB).
Spansk tilpasning og validering av hverdagens kognisjonsbatteri for vurdering av daglig kognisjon hos eldre voksne.
HYPOTESE:
Den spanske versjonen av Everyday Cognition Battery Scale (ECB) er gyldig og pålitelig i den spanske befolkningen.
MÅL:
• Gi en validert skala på spansk for å evaluere daglig kognisjon hos eldre voksne.
SPESIFIKKE MÅL:
- Oversettelse av den originale engelske versjonen av ECB til spansk.
- Tilpasning av skalaen til den sosiokulturelle konteksten i Spania.
- Kontrollere de psykometriske egenskapene (pålitelighet og gyldighet) til den oversatte versjonen.
STUDERE DESIGN:
Tverrsnittsdeskriptiv studie. Tillatelse til å bruke ECB-skalaen vil bli bedt om til forfatteren, Allaire JC. Oversettelse og tilpasning av skalaen.
Administrasjon av de fire testene til ECB til personene som deltar i studien.
Administrasjon av rask evaluering av kognitive funksjoner (RECF) og Lawton og Brody skalaer.
Analyse av de psykometriske egenskapene til den oversatte versjonen.
Protokollen er autorisert av den etiske komiteen i Salamanca helseområde for å gjøre prosjektet mulig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
• Gi en validert skala på spansk som evaluerer daglig kognisjon hos eldre voksne.
SPESIFIKKE MÅL:
- Oversettelse av den originale engelske versjonen av ECB til spansk.
- Tilpasning av skalaen til den sosiokulturelle konteksten i Spania.
- Kontrollere de psykometriske egenskapene (pålitelighet og gyldighet) til den oversatte versjonen.
STUDERE DESIGN:
Tverrsnittsdeskriptiv studie. Tillatelse til å bruke ECB-skalaen vil bli bedt om fra forfatteren, Allaire JC.
Oversettelse og tilpasning av skalaen. For oversettelse og tilpasning av skalaen vil etterforskerne følge trinnene foreslått av Beaton et al. (Ryggrad. 2000;25(24):3186-91):
- Trinn I: oversettelse av skalaen fra den originale engelske versjonen til spansk. To oversettelser vil bli utført: en av hovedetterforskeren og en annen av Central Language Service ved Universitetet i Salamanca.
- Trinn II: syntese av oversettelser og løsning av avvik, utført av forskerteamet.
- Trinn III: omvendt oversettelse eller retro-oversettelse, fra målspråket (spansk) til originalspråket (engelsk).
- Trinn IV: pilottest (pre-test). Administrasjon av de fire testene av den oversatte versjonen til ECB til personene som deltar i studien.
Administrasjon av Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF) og Lawton og Brody-skalaer (tilpasset og validert i spanske instrumenter som vil bli brukt som referansestandarder).
Analyse av de psykometriske egenskapene til den oversatte versjonen.
Studien ble gjennomført over tre år.
Denne forskningsstudien ble godkjent av Bioethics Committee ved University of Salamanca.
NETTSTED – EKSEMPELUTVALG:
Studien vil inkludere friske eldre voksne, av begge kjønn som frivillig deltar i programmet for geriatrisk revitalisering, muskelopplæring og ergoterapi og fallforebyggende program, i løpet av årene 2018-2020, utført av bystyret i Salamanca i samarbeid med universitetet School of Nursing and Physiotherapy ved University of Salamanca, og studentene ved Interuniversity Program of Experience med base i Ávila, i løpet av årene 2019-2020, utført i samarbeid med University of Salamanca.
PRØVESTØRRELSE:
Utvalgsstørrelsen til studien vil bli beregnet i henhold til anbefalingene fra Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) som anbefaler at det bør være minst fem deltakere for hver variabel som skal være studert; og tar i betraktning prøvestørrelsen brukt av forfatteren, Allaire JC, for utarbeidelsen av den opprinnelige ECB.
Deltakerne må oppfylle inklusjons-/eksklusjonskriteriene, som har godkjent deres deltakelse i studien frivillig og altruistisk, gjennom signaturen på et informert samtykke for personer med full kapasitet, som tidligere har mottatt et deltakerinformasjonsark.
UAVHENGIGE VARIABLER:
• Demografiske data om emnet: alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, livsstil (bor alene ja/nei), fysisk trening (ja/nei).
AVHENGIGE VARIABLER:
- Poeng oppnådd i hver ECB-test
- Poeng oppnådd i Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF).
BESKRIVELSE AV INTERVENSJONEN: Prosessbeskrivelse
- Emner som er interessert i å delta i studien vil motta et deltakerinformasjonsark som forklarer målene og prosedyrene for forskningsstudien. Den viser også til prinsippene om ikke-skadelighet, autonomi og deltakelse og frivillig tilbaketrekning, databeskyttelse og konfidensialitet.
- Etter de forespurte avklaringene vil det gis informert samtykke til personer med full kapasitet, som vil lese og signere dersom de godtar å være en del av studien.
- Deretter vil et dokument kalt Clinical History bli levert for å samle inn personopplysninger og demografiske kjennetegn ved deltakeren.
De fire komponenttestene til ECB vil bli administrert:
Rekkefølgen av ECB-testene vil være:
- ECB Kunnskapstest
- ECB Recognition Test - Deklarativt minne
- ECB Inductive Reasoning Test
- ECB Calculation Test - Retention Capacity of ECB Tiden det tar å fullføre de selvadministrerte testene vil være den som kreves av hver deltaker, og den estimerte tiden for å fullføre den hetero-administrerte testen er ca. 7 minutter.
- Deretter vil RECF og en skala for vurdering av Instrumental Activities of Daily Life (IADL), Lawton & Brody Scale bli administrert.
- Antall økter vil være nødvendig inntil det statistisk beregnede utvalget er oppnådd.
ETISK-JURIDISKE ASPEKTER AV PROSJEKTET: Protokollen er autorisert av den etiske komiteen i Salamanca helseområde for å gjøre prosjektet mulig.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spania, 37002
- Rekruttering
- Eduardo José Fernández
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være eldre enn 60 år.
- Frivillig deltakelse i programmet for geriatrisk revitalisering, muskelopplæring og ergoterapi og Fall Prevention Program eller i Interuniversity Program of Experience.
- Signering av et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt med klinisk diagnose.
- Fravær av numeriske og leseferdigheter.
- Godkjenner ikke deltakelse i studien.
Uttakskriterier:
- Deltakere som bestemmer seg for å forlate studien i noen av dens faser, til tross for at de har signert det informerte samtykket.
- Ikke å ha fullført mer brunfarge 50 % av den administrerte skalaen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hverdagserkjennelse
Tidsramme: 2 år
|
Det daglige kognisjonsbatteriet kalt "Everyday Cognition Battery (ECB)" vil bli brukt. ECB vurderer kognitiv kompetanse i tre instrumentelle aktiviteter i dagliglivet: bruk av medisiner, styring av økonomi og ernæring og tilberedning av måltider. Innenfor ECB er det 4 tester, hver utformet for å vurdere en enkelt kognitiv evne: ECB Inductive Reasoning Test eller ECU Knowledge Test or Knowledge Test, ECB Computation Span Test (arbeidsminne) eller Amplitude Test Calculation og ECB Recognition Test (Declarative Memory) eller Gjenkjenningstest (Deklarativt minne). For denne studien har vi valgt sistnevnte siden den evaluerer hukommelsen, noe som førte til at vi tenkte på betydningen av hukommelse hos eldre, både målt objektivt og subjektivt. Innenfor ECB Recognition Test (Declarative Memory) har vi fokusert på testene som verdsatte bruken av medisiner. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .