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Adaptación y Validación al Español de la Batería Cognitiva Cotidiana (ECB).

15 de noviembre de 2019 actualizado por: Prof. Dr. Eduardo J Fernández Rodríguez, University of Salamanca

Adaptación y Validación al Español de la Batería de Cognición Cotidiana de Evaluación de la Cognición Cotidiana en Adultos Mayores.

HIPÓTESIS:

La versión española de la Everyday Cognition Battery Scale (ECB) es válida y fiable en población española.

OBJETIVOS:

• Proporcionar una escala validada en español para evaluar la cognición cotidiana en adultos mayores.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  • Traducir la versión original en inglés del BCE al español.
  • Adaptación de la escala al contexto sociocultural de España.
  • Comprobación de las características psicométricas (fiabilidad y validez) de la versión traducida.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio descriptivo transversal. Se solicitará permiso al autor, Allaire JC, para utilizar la escala ECB. Traducción y adaptación de la escala.

Administración de las cuatro pruebas del ECB a las personas participantes en el estudio.

Administración de las escalas de Evaluación Rápida de Funciones Cognitivas (RECF) y Lawton y Brody.

Análisis de las características psicométricas de la versión traducida.

El protocolo ha sido autorizado por el Comité Ético del Área de Salud de Salamanca para hacer posible el proyecto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

• Brindar una escala validada en español que evalúe la cognición cotidiana en adultos mayores.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS:

  • Traducir la versión original en inglés del BCE al español.
  • Adaptación de la escala al contexto sociocultural de España.
  • Comprobación de las características psicométricas (fiabilidad y validez) de la versión traducida.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Estudio descriptivo transversal. Se solicitará permiso al autor, Allaire JC, para utilizar la escala ECB.

Traducción y adaptación de la escala. Para la traducción y adaptación de la escala, los investigadores seguirán los pasos propuestos por Beaton et al. (Columna vertebral. 2000;25(24):3186-91):

  • Etapa I: traducción de la escala de la versión original en inglés al español. Se realizarán dos traducciones: una por parte del investigador principal y otra por el Servicio Lingüístico Central de la Universidad de Salamanca.
  • Etapa II: síntesis de traducciones y solución de discrepancias, realizada por el equipo de investigación.
  • Etapa III: traducción inversa o retrotraducción, del idioma de destino (español) al idioma original (inglés).
  • Etapa IV: prueba piloto (pre-test). Entrega de las cuatro pruebas de la versión traducida al BCE a las personas participantes en el estudio.

Administración de las escalas de Evaluación Rápida de Funciones Cognitivas (RECF) y Lawton y Brody (instrumentos adaptados y validados en español que se utilizarán como estándares de referencia).

Análisis de las características psicométricas de la versión traducida.

El estudio se llevó a cabo durante tres años.

Este estudio de investigación fue aprobado por el Comité de Bioética de la Universidad de Salamanca.

SITIO - SELECCIÓN DE LA MUESTRA:

El estudio incluirá a adultos mayores sanos, de ambos sexos, que participen voluntariamente en el Programa Geriátrico de Revitalización, Reeducación Muscular y Terapia Ocupacional y Programa de Prevención de Caídas, durante los años 2018-2020, que lleva a cabo el Ayuntamiento de Salamanca en colaboración con la Universidad Escuela de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Salamanca, y los alumnos del Programa Interuniversitario de Experiencia con sede en Ávila, durante los años 2019-2020, realizado con la colaboración de la Universidad de Salamanca.

TAMAÑO DE LA MUESTRA:

El tamaño de la muestra del estudio se calculará según las recomendaciones de Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) que aconseja que haya al menos cinco participantes por cada variable a evaluar. estudió; y teniendo en cuenta el tamaño de muestra utilizado por el autor, Allaire JC, para la elaboración del ECB original.

Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión, quienes autorizaron su participación en el estudio de forma voluntaria y altruista, mediante la firma de un consentimiento informado para personas con plena capacidad, habiendo recibido previamente una Ficha de Información del Participante.

VARIABLES INDEPENDIENTES:

• Datos demográficos del sujeto: edad, sexo, estado civil, nivel de estudios, estilo de vida (vive solo sí/no), ejercicio físico (sí/no).

VARIABLES DEPENDIENTES:

  • Puntuación obtenida en cada prueba ECB
  • Puntuación obtenida en la Evaluación Rápida de Funciones Cognitivas (RECF).

DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN: Descripción del proceso

  1. Los sujetos interesados ​​en participar en el estudio recibirán una Hoja de Información del Participante, explicando los objetivos y procedimientos del estudio de investigación. También se refiere a los principios de no maleficencia, autonomía y participación y retiro voluntario, protección de datos y confidencialidad.
  2. Luego de las aclaraciones solicitadas, se otorgará el consentimiento informado a personas con plena capacidad, quienes leerán y firmarán si aceptan ser parte del estudio.
  3. A continuación, se entregará un documento denominado Historia Clínica para recoger los datos personales y características demográficas del participante.
  4. Se administrarán las pruebas de los cuatro componentes del ECB:

    La secuencia de las pruebas ECB será:

    • Prueba de conocimientos del BCE
    • Prueba de reconocimiento ECB - Memoria declarativa
    • Prueba de razonamiento inductivo del BCE
    • Prueba de Cálculo ECB - Capacidad de Retención de la ECB El tiempo necesario para completar las pruebas autoadministradas será el requerido por cada participante, y el tiempo estimado para completar la prueba heteroadministrada es de aproximadamente 7 minutos.
  5. Posteriormente se administrará el RECF y una escala de evaluación de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL), Lawton & Brody Scale.
  6. El número de sesiones será el necesario hasta obtener la muestra calculada estadísticamente.

ASPECTOS ÉTICO-JURÍDICOS DEL PROYECTO: El protocolo ha sido autorizado por el Comité de Ética del área de salud de Salamanca para hacer posible el proyecto

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Salamanca, España, 37002
        • Reclutamiento
        • Eduardo José Fernández

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos mayores sin deterioro cognitivo clínico

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ser mayor de 60 años.
  2. Participación voluntaria en el Programa de Revitalización Geriátrica, Reeducación Muscular y Terapia Ocupacional y Programa de Prevención de Caídas o en el Programa Interuniversitario de Experiencia.
  3. Firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Deterioro cognitivo con diagnóstico clínico.
  2. Ausencia de habilidades numéricas y de alfabetización.
  3. No autorizar la participación en el estudio.

Criterios de retiro:

  1. Participantes que decidan abandonar el estudio en cualquiera de sus fases, a pesar de haber firmado el consentimiento informado.
  2. No haber completado más del 50% de la escala impartida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición cotidiana
Periodo de tiempo: 2 años

Se utilizará la batería de cognición diaria llamada "Batería de cognición diaria (ECB)".

El ECB evalúa la competencia cognitiva en tres actividades instrumentales de la vida diaria: uso de medicamentos, manejo de finanzas y nutrición y preparación de comidas. Dentro del ECB, hay 4 pruebas, cada una diseñada para evaluar una sola capacidad cognitiva: Prueba de razonamiento inductivo ECB o Prueba de conocimiento ECU o Prueba de conocimiento, Prueba de amplitud de cálculo ECB (Memoria de trabajo) o Prueba de cálculo de amplitud y Prueba de reconocimiento ECB (Memoria declarativa) o Test de Reconocimiento (Memoria Declarativa). Para el presente estudio hemos seleccionado esta última ya que evalúa la memoria, lo que nos llevó a pensar en la importancia de la memoria en las personas mayores, tanto medida objetiva como subjetivamente. Dentro del Test de Reconocimiento ECB (Memoria Declarativa) nos hemos centrado en las pruebas que valoran el uso de medicación.

2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0000302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se creará una base de datos específica a la que podrá acceder cualquier investigador externo tras contactar por correo electrónico con la IP (mail: Raquel.jimenez@usal.es)

Marco de tiempo para compartir IPD

No establecemos un periodo de tiempo concreto, el acceso será permanente.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador previa invitación por correo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la función cognitiva

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