- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04169633
Adaptación y Validación al Español de la Batería Cognitiva Cotidiana (ECB).
Adaptación y Validación al Español de la Batería de Cognición Cotidiana de Evaluación de la Cognición Cotidiana en Adultos Mayores.
HIPÓTESIS:
La versión española de la Everyday Cognition Battery Scale (ECB) es válida y fiable en población española.
OBJETIVOS:
• Proporcionar una escala validada en español para evaluar la cognición cotidiana en adultos mayores.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Traducir la versión original en inglés del BCE al español.
- Adaptación de la escala al contexto sociocultural de España.
- Comprobación de las características psicométricas (fiabilidad y validez) de la versión traducida.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio descriptivo transversal. Se solicitará permiso al autor, Allaire JC, para utilizar la escala ECB. Traducción y adaptación de la escala.
Administración de las cuatro pruebas del ECB a las personas participantes en el estudio.
Administración de las escalas de Evaluación Rápida de Funciones Cognitivas (RECF) y Lawton y Brody.
Análisis de las características psicométricas de la versión traducida.
El protocolo ha sido autorizado por el Comité Ético del Área de Salud de Salamanca para hacer posible el proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
• Brindar una escala validada en español que evalúe la cognición cotidiana en adultos mayores.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Traducir la versión original en inglés del BCE al español.
- Adaptación de la escala al contexto sociocultural de España.
- Comprobación de las características psicométricas (fiabilidad y validez) de la versión traducida.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Estudio descriptivo transversal. Se solicitará permiso al autor, Allaire JC, para utilizar la escala ECB.
Traducción y adaptación de la escala. Para la traducción y adaptación de la escala, los investigadores seguirán los pasos propuestos por Beaton et al. (Columna vertebral. 2000;25(24):3186-91):
- Etapa I: traducción de la escala de la versión original en inglés al español. Se realizarán dos traducciones: una por parte del investigador principal y otra por el Servicio Lingüístico Central de la Universidad de Salamanca.
- Etapa II: síntesis de traducciones y solución de discrepancias, realizada por el equipo de investigación.
- Etapa III: traducción inversa o retrotraducción, del idioma de destino (español) al idioma original (inglés).
- Etapa IV: prueba piloto (pre-test). Entrega de las cuatro pruebas de la versión traducida al BCE a las personas participantes en el estudio.
Administración de las escalas de Evaluación Rápida de Funciones Cognitivas (RECF) y Lawton y Brody (instrumentos adaptados y validados en español que se utilizarán como estándares de referencia).
Análisis de las características psicométricas de la versión traducida.
El estudio se llevó a cabo durante tres años.
Este estudio de investigación fue aprobado por el Comité de Bioética de la Universidad de Salamanca.
SITIO - SELECCIÓN DE LA MUESTRA:
El estudio incluirá a adultos mayores sanos, de ambos sexos, que participen voluntariamente en el Programa Geriátrico de Revitalización, Reeducación Muscular y Terapia Ocupacional y Programa de Prevención de Caídas, durante los años 2018-2020, que lleva a cabo el Ayuntamiento de Salamanca en colaboración con la Universidad Escuela de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad de Salamanca, y los alumnos del Programa Interuniversitario de Experiencia con sede en Ávila, durante los años 2019-2020, realizado con la colaboración de la Universidad de Salamanca.
TAMAÑO DE LA MUESTRA:
El tamaño de la muestra del estudio se calculará según las recomendaciones de Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) que aconseja que haya al menos cinco participantes por cada variable a evaluar. estudió; y teniendo en cuenta el tamaño de muestra utilizado por el autor, Allaire JC, para la elaboración del ECB original.
Los participantes deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión, quienes autorizaron su participación en el estudio de forma voluntaria y altruista, mediante la firma de un consentimiento informado para personas con plena capacidad, habiendo recibido previamente una Ficha de Información del Participante.
VARIABLES INDEPENDIENTES:
• Datos demográficos del sujeto: edad, sexo, estado civil, nivel de estudios, estilo de vida (vive solo sí/no), ejercicio físico (sí/no).
VARIABLES DEPENDIENTES:
- Puntuación obtenida en cada prueba ECB
- Puntuación obtenida en la Evaluación Rápida de Funciones Cognitivas (RECF).
DESCRIPCIÓN DE LA INTERVENCIÓN: Descripción del proceso
- Los sujetos interesados en participar en el estudio recibirán una Hoja de Información del Participante, explicando los objetivos y procedimientos del estudio de investigación. También se refiere a los principios de no maleficencia, autonomía y participación y retiro voluntario, protección de datos y confidencialidad.
- Luego de las aclaraciones solicitadas, se otorgará el consentimiento informado a personas con plena capacidad, quienes leerán y firmarán si aceptan ser parte del estudio.
- A continuación, se entregará un documento denominado Historia Clínica para recoger los datos personales y características demográficas del participante.
Se administrarán las pruebas de los cuatro componentes del ECB:
La secuencia de las pruebas ECB será:
- Prueba de conocimientos del BCE
- Prueba de reconocimiento ECB - Memoria declarativa
- Prueba de razonamiento inductivo del BCE
- Prueba de Cálculo ECB - Capacidad de Retención de la ECB El tiempo necesario para completar las pruebas autoadministradas será el requerido por cada participante, y el tiempo estimado para completar la prueba heteroadministrada es de aproximadamente 7 minutos.
- Posteriormente se administrará el RECF y una escala de evaluación de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria (IADL), Lawton & Brody Scale.
- El número de sesiones será el necesario hasta obtener la muestra calculada estadísticamente.
ASPECTOS ÉTICO-JURÍDICOS DEL PROYECTO: El protocolo ha sido autorizado por el Comité de Ética del área de salud de Salamanca para hacer posible el proyecto
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España, 37002
- Reclutamiento
- Eduardo José Fernández
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 60 años.
- Participación voluntaria en el Programa de Revitalización Geriátrica, Reeducación Muscular y Terapia Ocupacional y Programa de Prevención de Caídas o en el Programa Interuniversitario de Experiencia.
- Firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo con diagnóstico clínico.
- Ausencia de habilidades numéricas y de alfabetización.
- No autorizar la participación en el estudio.
Criterios de retiro:
- Participantes que decidan abandonar el estudio en cualquiera de sus fases, a pesar de haber firmado el consentimiento informado.
- No haber completado más del 50% de la escala impartida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición cotidiana
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizará la batería de cognición diaria llamada "Batería de cognición diaria (ECB)". El ECB evalúa la competencia cognitiva en tres actividades instrumentales de la vida diaria: uso de medicamentos, manejo de finanzas y nutrición y preparación de comidas. Dentro del ECB, hay 4 pruebas, cada una diseñada para evaluar una sola capacidad cognitiva: Prueba de razonamiento inductivo ECB o Prueba de conocimiento ECU o Prueba de conocimiento, Prueba de amplitud de cálculo ECB (Memoria de trabajo) o Prueba de cálculo de amplitud y Prueba de reconocimiento ECB (Memoria declarativa) o Test de Reconocimiento (Memoria Declarativa). Para el presente estudio hemos seleccionado esta última ya que evalúa la memoria, lo que nos llevó a pensar en la importancia de la memoria en las personas mayores, tanto medida objetiva como subjetivamente. Dentro del Test de Reconocimiento ECB (Memoria Declarativa) nos hemos centrado en las pruebas que valoran el uso de medicación. |
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0000302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Evaluación de la función cognitiva
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterTerminadoCáncer de mama | MetástasisEstados Unidos
-
University Hospital, CaenTerminadoTrastornos del neurodesarrollo | Comportamiento infantilFrancia
-
University Hospital, Clermont-FerrandTerminado