- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04169633
Spansk anpassning och validering av det dagliga kognitionsbatteriet (ECB).
Spansk anpassning och validering av det dagliga kognitionsbatteriet för bedömning av daglig kognition hos äldre vuxna.
HYPOTES:
Den spanska versionen av Everyday Cognition Battery Scale (ECB) är giltig och pålitlig i den spanska befolkningen.
MÅL:
• Tillhandahålla en validerad skala på spanska för att utvärdera daglig kognition hos äldre vuxna.
SÄRSKILDA MÅL:
- Översätter den engelska originalversionen av ECB till spanska.
- Anpassa skalan till det sociokulturella sammanhanget i Spanien.
- Kontrollera de psykometriska egenskaperna (tillförlitlighet och giltighet) för den översatta versionen.
STUDERA DESIGN:
Tvärsnittsbeskrivande studie. Tillstånd att använda ECB:s skala kommer att begäras av författaren, Allaire JC. Översättning och anpassning av skalan.
Administrering av ECB:s fyra tester till de personer som deltar i studien.
Administration av den snabba utvärderingen av kognitiva funktioner (RECF) och Lawton och Brody skalor.
Analys av de psykometriska egenskaperna hos den översatta versionen.
Protokollet har godkänts av den etiska kommittén i Salamancas hälsoområde för att göra projektet möjligt.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
• Tillhandahålla en validerad skala på spanska som utvärderar daglig kognition hos äldre vuxna.
SÄRSKILDA MÅL:
- Översätter den engelska originalversionen av ECB till spanska.
- Anpassa skalan till det sociokulturella sammanhanget i Spanien.
- Kontrollera de psykometriska egenskaperna (tillförlitlighet och giltighet) för den översatta versionen.
STUDERA DESIGN:
Tvärsnittsbeskrivande studie. Tillstånd att använda ECB:s skala kommer att begäras från författaren, Allaire JC.
Översättning och anpassning av skalan. För översättning och anpassning av skalan kommer utredarna att följa de steg som föreslagits av Beaton et al. (Ryggrad. 2000;25(24):3186-91):
- Steg I: översättning av skalan från den engelska originalversionen till spanska. Två översättningar kommer att utföras: en av huvudutredaren och en annan av Central Language Service vid universitetet i Salamanca.
- Steg II: syntes av översättningar och lösning av diskrepanser, utförd av forskargruppen.
- Steg III: omvänd översättning eller retroöversättning, från målspråket (spanska) till originalspråket (engelska).
- Steg IV: pilottest (förtest). Administrering av de fyra testerna av den översatta versionen till ECB till de personer som deltar i studien.
Administration av Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF) och Lawton och Brody-skalor (anpassade och validerade i spanska instrument som kommer att användas som referensstandarder).
Analys av de psykometriska egenskaperna hos den översatta versionen.
Studien genomfördes under tre år.
Denna forskningsstudie godkändes av Bioethics Committee vid University of Salamanca.
WEBBPLATS – EXEMPELURVAL:
Studien kommer att inkludera friska äldre vuxna, av båda könen som frivilligt deltar i programmet Geriatric Revitalization, Muscle Reeducation and Occupation Therapy Program och Fall Prevention Program, under åren 2018-2020, genomfört av Salamancas kommunfullmäktige i samarbete med universitetet School of Nursing and Physiotherapy vid University of Salamanca, och studenterna i Interuniversity Program of Experience baserat i Ávila, under åren 2019-2020, genomfört i samarbete med University of Salamanca.
PROVSTORLEK:
Urvalsstorleken för studien kommer att beräknas enligt rekommendationerna från Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) som rekommenderar att det bör finnas minst fem deltagare för att varje variabel ska vara studerade; och med hänsyn till den urvalsstorlek som användes av författaren, Allaire JC, för att förbereda den ursprungliga ECB.
Deltagare måste uppfylla inklusions-/exkluderingskriterierna, som godkände deras deltagande i studien frivilligt och altruistiskt, genom underskrift av ett informerat samtycke för personer med full kapacitet, som tidigare har fått ett deltagarinformationsblad.
OBEROENDE VARIABLER:
• Personens demografiska data: ålder, kön, civilstånd, utbildningsnivå, livsstil (bor ensam ja/nej), fysisk träning (ja/nej).
BEROENDE VARIABLER:
- Poäng erhållen i varje ECB-test
- Poäng erhållen i Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF).
BESKRIVNING AV INTERVENTIONEN: Processbeskrivning
- Försökspersoner som är intresserade av att delta i studien kommer att få ett deltagarinformationsblad som förklarar målen och procedurerna för forskningsstudien. Det hänvisar också till principerna om icke-illvilja, autonomi och deltagande och frivilligt tillbakadragande, dataskydd och konfidentialitet.
- Efter de begärda förtydligandena kommer informerat samtycke att ges till personer med full kapacitet, som kommer att läsa och skriva under om de samtycker till att delta i studien.
- Därefter kommer ett dokument som heter Clinical History att levereras för att samla in personuppgifter och demografiska egenskaper hos deltagaren.
ECB:s fyra komponenttest kommer att administreras:
Sekvensen av ECB-testerna kommer att vara:
- ECB kunskapstest
- ECB Recognition Test - Deklarativt minne
- ECB:s induktiva resonemangstest
- ECB-beräkningstest - ECB:s retentionskapacitet Tiden det tar att slutföra de självadministrerade testerna kommer att vara den som krävs av varje deltagare, och den beräknade tiden för att slutföra det heteroadministrerade testet är cirka 7 minuter.
- Därefter kommer RECF och en skala för bedömning av Instrumental Activities of Daily Life (IADL), Lawton & Brody Scale att administreras.
- Antalet sessioner kommer att vara nödvändigt tills det statistiskt beräknade urvalet erhålls.
ETISK-JURIDISKA ASPEKTER AV PROJEKTET: Protokollet har godkänts av Etikkommittén för Salamancas hälsoområde för att göra projektet möjligt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37002
- Rekrytering
- Eduardo José Fernández
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara äldre än 60 år.
- Frivilligt deltagande i Geriatric Revitalization, Muscle Reeducation and Occupation Therapy Program och Fall Prevention Program eller i Interuniversity Program of Experience.
- Underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning med klinisk diagnos.
- Frånvaro av numeriska och läskunniga färdigheter.
- Godkänner inte deltagande i studien.
Uttagskriterier:
- Deltagare som beslutar sig för att lämna studien i någon av dess faser, trots att de har undertecknat det informerade samtycket.
- Att inte ha klarat mer solbränna 50 % av den administrerade skalan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vardaglig kognition
Tidsram: 2 år
|
Det dagliga kognitionsbatteriet som kallas "Everyday Cognition Battery (ECB)" kommer att användas. ECB bedömer kognitiv kompetens i tre instrumentella aktiviteter i det dagliga livet: användning av medicin, hantering av ekonomi och kost och måltidsberedning. Inom ECB finns det 4 test, var och en utformad för att bedöma en enskild kognitiv förmåga: ECB Inductive Reasoning Test eller ECU Knowledge Test or Knowledge Test, ECB Computation Span Test (Arbetsminne) eller Amplitud Test Calculation och ECB Recognition Test (Declarative Memory) eller igenkänningstest (deklarativt minne). För den aktuella studien har vi valt den senare eftersom den utvärderar minnet, vilket fick oss att fundera på betydelsen av minne hos äldre, både objektivt och subjektivt. Inom ECB Recognition Test (Declarative Memory) har vi fokuserat på de tester som värderade användningen av medicin. |
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .