- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04169633
Adaptação e validação em espanhol da Everyday Cognition Battery (ECB).
Adaptação e validação para o espanhol da Bateria Cognitiva Cotidiana de Avaliação da Cognição Diária em Idosos.
HIPÓTESE:
A versão em espanhol da Everyday Cognition Battery Scale (ECB) é válida e confiável na população espanhola.
OBJETIVOS:
• Fornecer uma escala validada em espanhol para avaliar a cognição diária em adultos mais velhos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Tradução da versão original em inglês do BCE para o espanhol.
- Adaptação da escala ao contexto sociocultural da Espanha.
- Verificação das características psicométricas (confiabilidade e validade) da versão traduzida.
DESIGN DE ESTUDO:
Estudo descritivo transversal. A permissão para usar a escala ECB será solicitada ao autor, Allaire JC. Tradução e adaptação da escala.
Administração dos quatro testes do ECB aos indivíduos participantes do estudo.
Aplicação das escalas de Avaliação Rápida das Funções Cognitivas (RECF) e Lawton e Brody.
Análise das características psicométricas da versão traduzida.
O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
• Fornecer uma escala validada em espanhol que avalia a cognição diária em adultos mais velhos.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
- Tradução da versão original em inglês do BCE para o espanhol.
- Adaptação da escala ao contexto sociocultural da Espanha.
- Verificação das características psicométricas (confiabilidade e validade) da versão traduzida.
DESIGN DE ESTUDO:
Estudo descritivo transversal. A permissão para usar a escala ECB será solicitada ao autor, Allaire JC.
Tradução e adaptação da escala. Para a tradução e adaptação da escala, os investigadores seguirão os passos propostos por Beaton et al. (Coluna. 2000;25(24):3186-91):
- Etapa I: tradução da escala da versão original em inglês para o espanhol. Serão realizadas duas traduções: uma pelo investigador principal e outra pelo Serviço Central de Línguas da Universidade de Salamanca.
- Etapa II: síntese das traduções e solução de discrepâncias, realizada pela equipe de pesquisa.
- Etapa III: tradução reversa ou retrotradução, do idioma de destino (espanhol) para o idioma original (inglês).
- Fase IV: teste piloto (pré-teste). Administração dos quatro testes da versão traduzida para o ECB aos indivíduos participantes do estudo.
Aplicação das escalas de Avaliação Rápida das Funções Cognitivas (RECF) e Lawton e Brody (adaptadas e validadas em instrumentos espanhóis que serão utilizados como padrões de referência).
Análise das características psicométricas da versão traduzida.
O estudo foi realizado ao longo de três anos.
Este estudo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Bioética da Universidade de Salamanca.
LOCAL - SELEÇÃO DE AMOSTRA:
O estudo incluirá idosos saudáveis, de ambos os sexos, que participem voluntariamente do Programa de Revitalização Geriátrica, Reeducação Muscular e Terapia Ocupacional e Programa de Prevenção de Quedas, durante os anos 2018-2020, realizado pela Câmara Municipal de Salamanca em colaboração com a Universidade Escola de Enfermagem e Fisioterapia da Universidade de Salamanca, e os alunos do Programa Interuniversitário de Experiência com sede em Ávila, durante os anos 2019-2020, realizado com a colaboração da Universidade de Salamanca.
TAMANHO DA AMOSTRA:
O tamanho da amostra do estudo será calculado de acordo com as recomendações do Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) que orienta que deve haver pelo menos cinco participantes para cada variável a ser estudado; e levando em consideração o tamanho da amostra utilizada pelo autor, Allaire JC, para a elaboração do ECB original.
Os participantes devem cumprir os critérios de inclusão/exclusão, que autorizaram a sua participação no estudo de forma voluntária e altruísta, através da assinatura de um consentimento informado para pessoas com plena capacidade, tendo recebido previamente uma Ficha de Informação do Participante.
VARIÁVEIS INDEPENDENTES:
• Dados demográficos do sujeito: idade, sexo, estado civil, escolaridade, estilo de vida (mora sozinho sim/não), prática de atividade física (sim/não).
VARIÁVEIS DEPENDENTES:
- Pontuação obtida em cada teste ECB
- Pontuação obtida na Avaliação Rápida das Funções Cognitivas (RECF).
DESCRIÇÃO DA INTERVENÇÃO: Descrição do processo
- Os indivíduos interessados em participar do estudo receberão uma Folha de Informações do Participante, explicando os objetivos e procedimentos do estudo de pesquisa. Refere-se ainda aos princípios da não maleficência, autonomia e participação e desistência voluntária, proteção de dados e confidencialidade.
- Após os esclarecimentos solicitados, será dado o consentimento informado às pessoas com plena capacidade, que lerão e assinarão caso concordem em fazer parte do estudo.
- Em seguida, será entregue um documento denominado Histórico Clínico para coleta de dados pessoais e características demográficas do participante.
Serão administrados os quatro testes componentes do ECB:
A sequência dos testes do ECB será:
- Teste de conhecimento do BCE
- Teste de Reconhecimento de ECB - Memória Declarativa
- Teste de Raciocínio Indutivo ECB
- Teste de Cálculo ECB - Capacidade de Retenção do ECB O tempo de realização dos testes auto-administrados será o requerido por cada participante, sendo que o tempo estimado para a realização do teste hetero-administrado é de cerca de 7 minutos.
- Posteriormente, será aplicado o RECF e uma escala de avaliação de Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), Lawton & Brody Scale.
- O número de sessões será necessário até que a amostra estatisticamente calculada seja obtida.
ASPECTOS ÉTICO-LEGAIS DO PROJETO: O protocolo foi autorizado pelo Comitê de Ética da área de saúde de Salamanca para viabilizar o projeto
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37002
- Recrutamento
- Eduardo José Fernández
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter mais de 60 anos.
- Participação voluntária no Programa de Revitalização Geriátrica, Reeducação Muscular e Terapia Ocupacional e Programa de Prevenção de Quedas ou no Programa Interuniversitário de Vivência.
- Assinando um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo com diagnóstico clínico.
- Ausência de habilidades numéricas e de alfabetização.
- Não autorizar a participação no estudo.
Critérios de Retirada:
- Participantes que decidam abandonar o estudo em qualquer uma de suas fases, apesar de terem assinado o consentimento informado.
- Não ter completado mais de 50% da escala aplicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cognição cotidiana
Prazo: 2 anos
|
A bateria de cognição diária chamada "Everyday Cognition Battery (ECB)" será usada. O ECB avalia a competência cognitiva em três atividades instrumentais da vida diária: uso de medicamentos, gestão das finanças e nutrição e preparação de refeições. Dentro do ECB, existem 4 testes, cada um projetado para avaliar uma única capacidade cognitiva: Teste de Raciocínio Indutivo ECB ou Teste de Conhecimento ECU ou Teste de Conhecimento, Teste de Extensão de Computação ECB (Memória de Trabalho) ou Teste de Amplitude Cálculo e Teste de Reconhecimento ECB (Memória Declarativa) ou Teste de Reconhecimento (Memória Declarativa). Para o presente estudo, selecionamos este último por avaliar a memória, o que nos levou a pensar sobre a importância da memória no idoso, tanto medida de forma objetiva quanto subjetiva. Dentro do Teste de Reconhecimento ECB (Memória Declarativa) focamos nos testes que valorizavam o uso de medicamentos. |
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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