- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04169633
Spanische Adaption und Validierung der Everyday Cognition Battery (ECB).
Spanische Anpassung und Validierung der alltäglichen Kognitionsbatterie zur Bewertung der täglichen Kognition bei älteren Erwachsenen.
HYPOTHESE:
Die spanische Version der Everyday Cognition Battery Scale (ECB) ist in der spanischen Bevölkerung gültig und zuverlässig.
ZIELE:
• Bereitstellung einer validierten Skala auf Spanisch zur Bewertung der täglichen Kognition bei älteren Erwachsenen.
BESTIMMTE ZIELE:
- Übersetzung der englischen Originalversion der EZB ins Spanische.
- Anpassung der Skala an den soziokulturellen Kontext Spaniens.
- Überprüfung der psychometrischen Merkmale (Reliabilität und Validität) der übersetzten Version .
STUDIENDESIGN:
Deskriptive Querschnittsstudie. Die Erlaubnis zur Verwendung der EZB-Skala wird beim Autor, Allaire JC, eingeholt. Übersetzung und Anpassung der Skala.
Durchführung der vier Tests der ECB an die an der Studie teilnehmenden Personen.
Verwaltung der Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF) und Lawton- und Brody-Skalen.
Analyse der psychometrischen Merkmale der übersetzten Version.
Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsbereichs von Salamanca genehmigt, um das Projekt zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
• Bereitstellung einer validierten Skala auf Spanisch, die die tägliche Kognition bei älteren Erwachsenen bewertet.
BESTIMMTE ZIELE:
- Übersetzung der englischen Originalversion der EZB ins Spanische.
- Anpassung der Skala an den soziokulturellen Kontext Spaniens.
- Überprüfung der psychometrischen Merkmale (Reliabilität und Validität) der übersetzten Version.
STUDIENDESIGN:
Deskriptive Querschnittsstudie. Die Erlaubnis zur Verwendung der EZB-Skala wird beim Autor, Allaire JC, eingeholt.
Übersetzung und Anpassung der Skala. Für die Übersetzung und Anpassung der Skala folgen die Forscher den von Beaton et al. vorgeschlagenen Schritten. (Wirbelsäule. 2000;25(24):3186-91):
- Phase I: Übersetzung der Skala von der englischen Originalversion ins Spanische. Es werden zwei Übersetzungen durchgeführt: eine vom Hauptforscher und eine vom Zentralen Sprachendienst der Universität Salamanca.
- Phase II: Synthese von Übersetzungen und Lösung von Diskrepanzen, durchgeführt durch das Forschungsteam.
- Stufe III: Rückübersetzung oder Rückübersetzung von der Zielsprache (Spanisch) in die Originalsprache (Englisch).
- Stufe IV: Pilottest (Vortest). Übermittlung der vier Tests der übersetzten Version an die EZB an die an der Studie teilnehmenden Personen.
Verwaltung der Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF) und Lawton- und Brody-Skalen (angepasst und validiert in spanischen Instrumenten, die als Referenzstandards verwendet werden).
Analyse der psychometrischen Merkmale der übersetzten Version.
Die Studie wurde über drei Jahre durchgeführt.
Diese Forschungsstudie wurde von der Bioethikkommission der Universität Salamanca genehmigt.
STANDORT - BEISPIELAUSWAHL:
An der Studie werden gesunde ältere Erwachsene beiderlei Geschlechts teilnehmen, die in den Jahren 2018-2020 freiwillig am geriatrischen Revitalisierungs-, Muskelumerziehungs- und Beschäftigungstherapieprogramm sowie am Sturzpräventionsprogramm teilnehmen, das vom Stadtrat von Salamanca in Zusammenarbeit mit der Universität durchgeführt wird Schule für Krankenpflege und Physiotherapie der Universität von Salamanca und die Studenten des interuniversitären Erfahrungsprogramms mit Sitz in Ávila, das in den Jahren 2019-2020 in Zusammenarbeit mit der Universität von Salamanca durchgeführt wurde.
PROBENGRÖSSE:
Die Stichprobengröße der Studie wird gemäß den Empfehlungen von Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551) berechnet, die empfiehlt, dass es mindestens fünf Teilnehmer für jede Variable geben sollte studiert; und unter Berücksichtigung der Stichprobengröße, die vom Autor, Allaire JC, für die Erstellung des ursprünglichen ECB verwendet wurde.
Die Teilnehmer müssen die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, die ihre Teilnahme an der Studie freiwillig und uneigennützig autorisiert haben, durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung für Personen mit voller Geschäftsfähigkeit, nachdem sie zuvor ein Teilnehmerinformationsblatt erhalten haben.
UNABHÄNGIGE VARIABLEN:
• Demografische Daten des Probanden: Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsgrad, Lebensstil (allein leben ja/nein), körperliche Betätigung (ja/nein).
ABHÄNGIGEN VARIABLEN:
- In jedem ECB-Test erzielte Punktzahl
- Ergebnis bei der Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF).
BESCHREIBUNG DER INTERVENTION: Prozessbeschreibung
- Probanden, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind, erhalten ein Informationsblatt für Teilnehmer, in dem die Ziele und Verfahren der Forschungsstudie erläutert werden. Es bezieht sich auch auf die Grundsätze des Schadensvermeidungsschutzes, der Autonomie und Teilhabe und des freiwilligen Widerrufs, des Datenschutzes und der Vertraulichkeit.
- Nach den angeforderten Klarstellungen wird den voll geschäftsfähigen Personen eine Einverständniserklärung nach Aufklärung erteilt, die lesen und unterschreiben, wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Als nächstes wird ein Dokument mit dem Namen Krankengeschichte geliefert, um persönliche Daten und demografische Merkmale des Teilnehmers zu sammeln.
Die vier Komponententests der ECB werden durchgeführt:
Die Reihenfolge der ECB-Tests wird sein:
- EZB-Wissenstest
- EZB-Anerkennungstest - Deklaratives Gedächtnis
- EZB-Test zum induktiven Denken
- ECB-Berechnungstest – Speicherfähigkeit der ECB Die Zeit, die benötigt wird, um die selbst durchgeführten Tests abzuschließen, ist diejenige, die von jedem Teilnehmer benötigt wird, und die geschätzte Zeit, um den hetero-verwalteten Test abzuschließen, beträgt etwa 7 Minuten.
- Anschließend werden der RECF und eine Bewertungsskala der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), Lawton & Brody Scale, verwaltet.
- Die Anzahl der Sitzungen ist erforderlich, bis die statistisch berechnete Stichprobe erhalten wird.
ETHISCH-RECHTLICHE ASPEKTE DES PROJEKTS: Das Protokoll wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsbereichs von Salamanca genehmigt, um das Projekt zu ermöglichen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37002
- Rekrutierung
- Eduardo José Fernández
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 60 Jahre alt sein.
- Freiwillige Teilnahme am Geriatrischen Revitalisierungs-, Muskelaufbau- und Ergotherapieprogramm und Sturzpräventionsprogramm oder am Interuniversitären Erfahrungsprogramm.
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung mit klinischer Diagnose.
- Fehlende Zahlen- und Lesefähigkeiten.
- Keine Zulassung zur Teilnahme an der Studie.
Auszahlungskriterien:
- Teilnehmer, die sich entscheiden, die Studie in einer ihrer Phasen zu verlassen, obwohl sie die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
- Nicht mehr als 50 % der vorgegebenen Skala absolviert haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alltagserkenntnis
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die tägliche Kognitionsbatterie namens „Everyday Cognition Battery (ECB)“ wird verwendet. Die EZB bewertet die kognitive Kompetenz in drei instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens: Einnahme von Medikamenten, Verwaltung der Finanzen sowie Ernährung und Zubereitung von Mahlzeiten. Innerhalb der ECB gibt es 4 Tests, die jeweils darauf ausgelegt sind, eine einzelne kognitive Fähigkeit zu bewerten: ECB Inductive Reasoning Test oder ECU Knowledge Test oder Knowledge Test, ECB Computation Span Test (Working Memory) oder Amplitude Test Calculation and ECB Recognition Test (Declarative Memory) oder Anerkennungstest (deklaratives Gedächtnis). Für die vorliegende Studie haben wir letzteres ausgewählt, da es das Gedächtnis bewertet, was uns dazu veranlasste, über die Bedeutung des Gedächtnisses bei älteren Menschen nachzudenken, sowohl objektiv als auch subjektiv gemessen. Innerhalb des ECB-Anerkennungstests (Declarative Memory) haben wir uns auf die Tests konzentriert, die den Einsatz von Medikamenten bewerten. |
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0000302
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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