- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04169633
Španělská adaptace a validace každodenní kognitivní baterie (ECB).
Španělská adaptace a validace každodenní kognitivní baterie hodnocení každodenní kognice u starších dospělých.
HYPOTÉZA:
Španělská verze Everyday Cognition Battery Scale (ECB) je platná a spolehlivá ve španělské populaci.
CÍLE:
• Poskytování ověřené stupnice ve španělštině pro hodnocení každodenních kognitivních schopností u starších dospělých.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Překlad původní anglické verze ECB do španělštiny.
- Přizpůsobení měřítka sociokulturnímu kontextu Španělska.
- Kontrola psychometrických charakteristik (reliabilita a validita) přeložené verze .
STUDOVAT DESIGN:
Průřezová popisná studie. Autor, Allaire JC, bude požádán o povolení používat stupnici ECB. Překlad a adaptace stupnice.
Administrace čtyř testů ECB jednotlivcům účastnícím se studie.
Správa rychlého hodnocení kognitivních funkcí (RECF) a Lawtonovy a Brodyho škály.
Analýza psychometrických charakteristik přeložené verze.
Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
• Poskytování ověřené stupnice ve španělštině, která hodnotí každodenní poznávací schopnosti u starších dospělých.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
- Překlad původní anglické verze ECB do španělštiny.
- Přizpůsobení měřítka sociokulturnímu kontextu Španělska.
- Kontrola psychometrických charakteristik (reliabilita a validita) přeložené verze.
STUDOVAT DESIGN:
Průřezová popisná studie. Povolení k použití stupnice ECB bude požadováno od autora Allaire JC.
Překlad a adaptace stupnice. Při překladu a úpravě stupnice budou výzkumníci postupovat podle kroků navržených Beatonem a kol. (Páteř. 2000;25(24):3186-91):
- Fáze I: překlad stupnice z původní anglické verze do španělštiny. Budou provedeny dva překlady: jeden hlavní řešitel a druhý Centrální jazyková služba Univerzity v Salamance.
- Etapa II: syntéza překladů a řešení nesrovnalostí, prováděné řešitelským týmem.
- Fáze III: zpětný překlad nebo zpětný překlad z cílového jazyka (španělština) do původního jazyka (angličtina).
- Stupeň IV: pilotní test (předtest). Administrace čtyř testů přeložené verze do ECB jednotlivcům účastnícím se studie.
Správa rychlého hodnocení kognitivních funkcí (RECF) a Lawtonovy a Brodyho škály (upravené a ověřené ve španělských nástrojích, které budou použity jako referenční standardy).
Analýza psychometrických charakteristik přeložené verze.
Studie probíhala po dobu tří let.
Tato výzkumná studie byla schválena Bioetickým výborem Univerzity v Salamance.
STRÁNKA – VZOROVÝ VÝBĚR:
Studie bude zahrnovat zdravé starší dospělé, obou pohlaví, kteří se dobrovolně účastní programu geriatrické revitalizace, svalové reedukace a ergoterapie a programu prevence pádů v letech 2018-2020, které provádí městská rada Salamanca ve spolupráci s univerzitou. School of Nursing and Physiotherapy of the University of Salamanca, and the students of Interuniversity Program of Experience se sídlem v Ávile, v letech 2019-2020, realizovaného ve spolupráci s University of Salamanca.
VELIKOST VZORKU:
Velikost vzorku studie bude vypočítána podle doporučení Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551), která radí, že pro každou proměnnou by mělo být alespoň pět účastníků. studoval; a při zohlednění velikosti vzorku použitého autorem Allaire JC pro přípravu původní ECB.
Účastníci musí splnit kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří svou účast ve studii povolili dobrovolně a altruisticky, prostřednictvím podpisu informovaného souhlasu pro osoby s plnou kapacitou, kteří předtím obdrželi informační list účastníka.
NEZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:
• Demografické údaje subjektu: věk, pohlaví, rodinný stav, úroveň vzdělání, životní styl (žije sám ano/ne), fyzická aktivita (ano/ne).
ZÁVISLÉ PROMĚNNÉ:
- Skóre získané v každém testu ECB
- Skóre získané v rychlém hodnocení kognitivních funkcí (RECF).
POPIS ZÁSAHU: Popis procesu
- Subjekty, které mají zájem o účast ve studii, obdrží informační list pro účastníka, který vysvětluje cíle a postupy výzkumné studie. Odkazuje také na zásady neškodlivosti, autonomie a účasti a dobrovolného stažení, ochrany údajů a důvěrnosti.
- Po požadovaných vysvětleních bude dán informovaný souhlas lidem s plnou kapacitou, kteří si přečtou a podepíší, pokud souhlasí s účastí ve studii.
- Dále bude doručen dokument s názvem Klinická anamnéza za účelem sběru osobních údajů a demografických charakteristik účastníka.
Budou prováděny čtyři dílčí testy ECB:
Pořadí testů ECB bude:
- Test znalostí ECB
- Test rozpoznávání ECB – deklarativní paměť
- Test induktivního uvažování ECB
- Výpočtový test ECB – Retenční kapacita ECB Čas potřebný k dokončení samoobslužných testů bude odpovídat času požadovanému každým účastníkem a odhadovaný čas na dokončení heteroaplikovaného testu je asi 7 minut.
- Následně bude administrována RECF a škála hodnocení Instrumental Activities of Daily Life (IADL), Lawton & Brody Scale.
- Počet relací bude nezbytný, dokud nebude získán statisticky vypočítaný vzorek.
ETICKO-PRÁVNÍ ASPEKTY PROJEKTU: Protokol byl schválen Etickou komisí zdravotnické oblasti Salamanca, aby byl projekt možný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37002
- Nábor
- Eduardo José Fernández
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 60 let.
- Dobrovolná účast v Programu geriatrické revitalizace, svalové reedukace a ergoterapie a Programu prevence pádů nebo v Meziuniverzitním zážitkovém programu.
- Podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha s klinickou diagnózou.
- Absence numerických a gramotných dovedností.
- Nepovolení účasti ve studii.
Výběrová kritéria:
- Účastníci, kteří se rozhodnou opustit studii v kterékoli z jejích fází, přestože podepsali informovaný souhlas.
- Nedokončení více opálení 50 % podané stupnice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Každodenní poznávání
Časové okno: 2 roky
|
Použita bude baterie denního poznání s názvem „Každodenní kognitivní baterie (ECB)“. ECB posuzuje kognitivní schopnosti ve třech základních činnostech každodenního života: užívání léků, hospodaření s financemi a výživa a příprava jídel. V rámci ECB existují 4 testy, z nichž každý je určen k posouzení jedné kognitivní schopnosti: test induktivního uvažování ECB nebo test znalostí nebo znalostní test ECU, test ECB Computation Span (pracovní paměť) nebo výpočet amplitudového testu a test ECB rozpoznávání (deklarativní paměť) nebo Test rozpoznávání (deklarativní paměť). Pro tuto studii jsme vybrali posledně jmenovaný, protože hodnotí paměť, což nás vedlo k zamyšlení nad významem paměti u starších osob, a to jak objektivně, tak subjektivně. V rámci testu ECB Recognition Test (Declarative Memory) jsme se zaměřili na testy, které hodnotily užívání léků. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0000302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelský kaz
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Hodnocení kognitivních funkcí
-
MedtronicNeuroDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Syndrom naléhavosti | Urgentní inkontinence močiSpojené státy, Holandsko, Kanada, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoNemoci dýchacích cest | Chronické a akutní respirační selháníFrancie
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNeznámýKvalita života | Periferní paralýza obličejeFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNeznámýMuži ve vztahu | Pár, jehož lékařská pomoc při reprodukciFrancie
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Woman's UniversityDokončenoTraumatické zranění mozku | Získané poranění mozku | Náhodné pádySpojené státy
-
University Hospital, LilleFondation ApicilDokončenoAnestézie | Nociceptivní bolestFrancie
-
Jilan Adel yousefDokončenoPosturální; PřeběhnoutEgypt
-
Istituto Ortopedico RizzoliInternational Agency for Research on CancerNáborOsteosarkom | Ewingův sarkomItálie
-
Ziauddin UniversityAktivní, ne náborDětská mozková obrna | Zůstatek | CP | Kvalita života (QOL)Pákistán