- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04169633
Spansk tilpasning og validering af hverdagens kognitionsbatteri (ECB).
Spansk tilpasning og validering af hverdagens kognitionsbatteri til vurdering af daglig kognition hos ældre voksne.
HYPOTESE:
Den spanske version af Everyday Cognition Battery Scale (ECB) er gyldig og pålidelig i den spanske befolkning.
MÅL:
• Tilvejebringelse af en valideret skala på spansk for at evaluere daglig kognition hos ældre voksne.
SPECIFIKKE MÅL:
- Oversættelse af den originale engelske version af ECB til spansk.
- Tilpasning af skalaen til den sociokulturelle kontekst i Spanien.
- Kontrol af de psykometriske karakteristika (pålidelighed og validitet) af den oversatte version.
STUDERE DESIGN:
Tværsnitsbeskrivende undersøgelse. Der vil blive anmodet om tilladelse til at bruge ECB-skalaen til forfatteren, Allaire JC. Oversættelse og tilpasning af skalaen.
Administration af ECB's fire tests til de personer, der deltager i undersøgelsen.
Administration af den hurtige evaluering af kognitive funktioner (RECF) og Lawton og Brody skalaer.
Analyse af de psykometriske karakteristika af den oversatte version.
Protokollen er blevet godkendt af den etiske komité i Salamancas sundhedsområde for at gøre projektet muligt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
• Tilvejebringelse af en valideret skala på spansk, der evaluerer daglig kognition hos ældre voksne.
SPECIFIKKE MÅL:
- Oversættelse af den originale engelske version af ECB til spansk.
- Tilpasning af skalaen til den sociokulturelle kontekst i Spanien.
- Kontrol af de psykometriske karakteristika (pålidelighed og validitet) af den oversatte version.
STUDERE DESIGN:
Tværsnitsbeskrivende undersøgelse. Tilladelse til at bruge ECB-skalaen vil blive anmodet fra forfatteren, Allaire JC.
Oversættelse og tilpasning af skalaen. Til oversættelse og tilpasning af skalaen vil efterforskerne følge trinene foreslået af Beaton et al. (Rygrad. 2000;25(24):3186-91):
- Fase I: oversættelse af skalaen fra den originale engelske version til spansk. To oversættelser vil blive udført: en af den primære efterforsker og en anden af den centrale sprogtjeneste ved University of Salamanca.
- Fase II: syntese af oversættelser og løsning af uoverensstemmelser, udført af forskerholdet.
- Fase III: omvendt oversættelse eller retro-oversættelse, fra målsproget (spansk) til originalsproget (engelsk).
- Trin IV: pilottest (for-test). Administration af de fire test af den oversatte version til ECB til de personer, der deltager i undersøgelsen.
Administration af den hurtige evaluering af kognitive funktioner (RECF) og Lawton og Brody skalaer (tilpasset og valideret i spanske instrumenter, der vil blive brugt som referencestandarder).
Analyse af de psykometriske karakteristika af den oversatte version.
Undersøgelsen er gennemført over tre år.
Denne forskningsundersøgelse blev godkendt af Bioethics Committee ved University of Salamanca.
SITE – UDVALG AF EKSEMPEL:
Undersøgelsen vil omfatte raske ældre voksne af begge køn, som frivilligt deltager i programmet for geriatrisk revitalisering, muskelgenopdragelse og ergoterapi og faldforebyggelsesprogram i årene 2018-2020, udført af byrådet i Salamanca i samarbejde med universitetet School of Nursing and Physiotherapy ved University of Salamanca, og de studerende fra Interuniversity Program of Experience baseret i Ávila, i årene 2019-2020, udført i samarbejde med University of Salamanca.
PRØVE STØRRELSE:
Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen vil blive beregnet i henhold til anbefalingerne fra Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005;5(3):521-551), som anbefaler, at der skal være mindst fem deltagere for hver variabel, der skal være studeret; og under hensyntagen til den stikprøvestørrelse, som forfatteren, Allaire JC, brugte til udarbejdelsen af den oprindelige ECB.
Deltagerne skal opfylde inklusions-/eksklusionskriterierne, som har godkendt deres deltagelse i undersøgelsen frivilligt og altruistisk gennem underskrift af et informeret samtykke for personer med fuld kapacitet, der tidligere har modtaget et deltagerinformationsark.
UAFHÆNGIGE VARIABLER:
• Emnets demografiske data: alder, køn, civilstand, uddannelsesniveau, livsstil (bor alene ja/nej), fysisk træning (ja/nej).
AFHÆNGIGE VARIABLER:
- Score opnået i hver ECB-test
- Score opnået i Rapid Evaluation of Cognitive Functions (RECF).
BESKRIVELSE AF INTERVENTIONEN: Procesbeskrivelse
- Emner, der er interesserede i at deltage i undersøgelsen, vil modtage et deltagerinformationsark, der forklarer forskningsundersøgelsens mål og procedurer. Den henviser også til principperne om ikke-maleficence, autonomi og deltagelse og frivillig tilbagetrækning, databeskyttelse og fortrolighed.
- Efter de ønskede afklaringer vil der blive givet informeret samtykke til personer med fuld kapacitet, som vil læse og underskrive, hvis de accepterer at være en del af undersøgelsen.
- Dernæst vil et dokument kaldet Clinical History blive leveret for at indsamle personlige data og demografiske karakteristika for deltageren.
ECB's fire komponenttest vil blive administreret:
Rækkefølgen af ECB-testene vil være:
- ECB videnstest
- ECB Recognition Test - Declarative Memory
- ECB Inductive Reasoning Test
- ECB-beregningstest - ECB's tilbageholdelseskapacitet. Den tid, det tager at gennemføre de selvadministrerede tests, vil være den, der kræves af hver deltager, og den estimerede tid til at gennemføre den hetero-administrerede test er omkring 7 minutter.
- Efterfølgende vil RECF og en skala for vurdering af Instrumental Activities of Daily Life (IADL), Lawton & Brody Scale blive administreret.
- Antallet af sessioner vil være nødvendigt, indtil den statistisk beregnede prøve er opnået.
ETISK-JURIDISKE ASPEKTER AF PROJEKTET: Protokollen er godkendt af den etiske komité i Salamancas sundhedsområde for at gøre projektet muligt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37002
- Rekruttering
- Eduardo José Fernández
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 60 år.
- Frivillig deltagelse i programmet for geriatrisk revitalisering, muskelgenopdragelse og ergoterapi og faldforebyggelsesprogram eller i det interuniversitære erfaringsprogram.
- Underskrivelse af et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse med klinisk diagnose.
- Fravær af numeriske og læsefærdigheder.
- Godkender ikke deltagelse i undersøgelsen.
Tilbagetrækningskriterier:
- Deltagere, der beslutter at forlade undersøgelsen i nogen af dens faser, på trods af at de har underskrevet det informerede samtykke.
- Ikke at have fuldført mere solbrun 50% af den administrerede skala.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hverdagserkendelse
Tidsramme: 2 år
|
Det daglige kognitionsbatteri kaldet "Everyday Cognition Battery (ECB)" vil blive brugt. ECB vurderer kognitiv kompetence i tre instrumentelle aktiviteter i dagligdagen: brug af medicin, styring af økonomi og ernæring og måltidsforberedelse. Inden for ECB er der 4 test, der hver er designet til at vurdere en enkelt kognitiv evne: ECB Inductive Reasoning Test eller ECU Knowledge Test eller Knowledge Test, ECB Computation Span Test (Working Memory) eller Amplitude Test Calculation og ECB Recognition Test (Declarative Memory) eller genkendelsestest (deklarativ hukommelse). Til nærværende undersøgelse har vi valgt sidstnævnte, da det evaluerer hukommelsen, hvilket fik os til at tænke over vigtigheden af hukommelse hos ældre, både målt objektivt og subjektivt. Inden for ECB-genkendelsestesten (deklarativ hukommelse) har vi fokuseret på de test, der værdsatte brugen af medicin. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0000302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sygeplejerske caries
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAfsluttetFocus Group Study of UK Nursing and Midwifery Council Registrant Nursing Associates, der arbejder inden for mental sundhed, indlæringsvanskeligheder og autisme -tjenesterDet Forenede Kongerige
-
Xinjiang Medical UniversityAfsluttetAt udforske indflydelsen af CRRT Nursing Team Management Plan på SAKI-patienters prognoseKina
Kliniske forsøg med Kognitiv funktionsvurdering
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
Koronis Biomedical TechnologiesNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Minnesota; Mount...RekrutteringKognitiv indgriben til fremme af sund udvikling af Executive Function (EF) færdigheder hos små børnForenede Stater
-
Instituto de Neurologia y Neurocirugia Hospital...AfsluttetParkinsons sygdomMexico
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendtLivskvalitet | Perifer ansigtslammelseFrankrig
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetAldring | Aldersrelateret høretabCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Urgency-frekvens syndrom | Urinurge-inkontinensForenede Stater, Holland, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Weibing TangRekrutteringForstoppelse | Hirschsprung sygdom | Inkontinens | Risikofaktor | TarmdysfunktionKina
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamAfsluttetKognitiv udviklingDet Forenede Kongerige