- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04169633
Испанская адаптация и проверка батареи повседневного познания (ECB).
Испанская адаптация и валидация Батареи повседневных познаний для оценки повседневных познаний у пожилых людей.
ГИПОТЕЗА:
Испанская версия Шкалы повседневного познания (ECB) действительна и надежна для испанского населения.
ЦЕЛИ:
• Предоставление проверенной шкалы на испанском языке для ежедневной оценки познания у пожилых людей.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
- Перевод оригинальной английской версии ЕЦБ на испанский язык.
- Адаптация шкалы к социокультурному контексту Испании.
- Проверка психометрических характеристик (достоверности и валидности) переведенной версии.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Поперечное описательное исследование. Разрешение на использование шкалы ECB будет запрошено у автора Allaire JC. Перевод и адаптация шкалы.
Проведение четырех тестов ECB лицам, участвующим в исследовании.
Использование экспресс-оценки когнитивных функций (RECF) и шкал Лоутона и Броди.
Анализ психометрических характеристик переведенной версии.
Протокол был одобрен Комитетом по этике области здравоохранения Саламанки, чтобы сделать проект возможным.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
• Предоставление проверенной шкалы на испанском языке, которая оценивает ежедневные познавательные способности пожилых людей.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
- Перевод оригинальной английской версии ЕЦБ на испанский язык.
- Адаптация шкалы к социокультурному контексту Испании.
- Проверка психометрических характеристик (достоверности и валидности) переведенной версии.
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:
Поперечное описательное исследование. Разрешение на использование шкалы ECB будет запрошено у автора Allaire JC.
Перевод и адаптация шкалы. Для перевода и адаптации шкалы исследователи будут следовать шагам, предложенным Beaton et al. (Позвоночник. 2000;25(24):3186-91):
- Этап I: перевод шкалы с оригинальной английской версии на испанский язык. Будут выполнены два перевода: один главным исследователем, а другой Центральной языковой службой Университета Саламанки.
- II этап: синтез переводов и решение разночтений, осуществляемый исследовательской группой.
- Этап III: обратный перевод или ретро-перевод с целевого языка (испанский) на исходный язык (английский).
- Этап IV: пилотное тестирование (предварительное тестирование). Администрирование четырех тестов переведенной версии в ЕЦБ для лиц, участвующих в исследовании.
Администрирование экспресс-оценки когнитивных функций (RECF) и шкал Лоутона и Броуди (адаптированных и проверенных в испанских инструментах, которые будут использоваться в качестве эталонных стандартов).
Анализ психометрических характеристик переведенной версии.
Исследование проводилось в течение трех лет.
Это исследование было одобрено Комитетом по биоэтике Университета Саламанки.
ПЛОЩАДКА - ВЫБОР ОБРАЗЦА:
В исследовании примут участие здоровые пожилые люди обоих полов, которые добровольно участвуют в программе гериатрической ревитализации, мышечного переобучения и профессиональной терапии, а также в программе предотвращения падений в течение 2018-2020 годов, проводимой городским советом Саламанки в сотрудничестве с университетом. Школа медсестер и физиотерапии Университета Саламанки и студенты Межвузовской программы опыта в Авиле на 2019–2020 годы, проводимой в сотрудничестве с Университетом Саламанки.
РАЗМЕР ОБРАЗЦА:
Размер выборки исследования будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями Carretero H (International Journal of Clinical and Healthpsychology; 2005; 5(3):521-551), в которых рекомендуется, чтобы для каждой переменной было не менее пяти участников. изучал; и принимая во внимание размер выборки, использованный автором Allaire JC для подготовки оригинального ECB.
Участники должны соответствовать критериям включения/исключения, которые разрешили свое участие в исследовании добровольно и альтруистично, путем подписания информированного согласия для людей с полной дееспособностью, предварительно получив Информационный лист участника.
НЕЗАВИСИМЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ:
• Демографические данные обследуемого: возраст, пол, семейное положение, уровень образования, образ жизни (одинокий да/нет), физические нагрузки (да/нет).
ЗАВИСИМЫЕ ПЕРЕМЕННЫЕ:
- Оценка, полученная в каждом тесте ECB
- Оценка, полученная в ходе экспресс-оценки когнитивных функций (RECF).
ОПИСАНИЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА: Описание процесса
- Субъекты, заинтересованные в участии в исследовании, получат информационный лист участника, в котором объясняются цели и процедуры исследования. Это также относится к принципам непричинения вреда, автономии и участия и добровольного выхода, защиты данных и конфиденциальности.
- После запрошенных разъяснений людям с полной дееспособностью будет дано информированное согласие, которое прочитает и подпишет, если они согласятся участвовать в исследовании.
- Затем будет доставлен документ под названием «История болезни» для сбора личных данных и демографических характеристик участника.
Будут проводиться четыре составных теста ЕЦБ:
Последовательность тестов ЕЦБ будет следующей:
- Тест знаний ЕЦБ
- Тест распознавания ECB — декларативная память
- Индуктивный тест рассуждений ЕЦБ
- Расчетный тест ECB — удерживающая способность ECB Время, затрачиваемое на выполнение самостоятельных тестов, будет равно времени, необходимому каждому участнику, а предполагаемое время выполнения гетерогенного теста составляет около 7 минут.
- Впоследствии будут введены RECF и шкала оценки инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL), шкала Лоутона и Броуди.
- Количество сеансов будет необходимо до тех пор, пока не будет получена статистически рассчитанная выборка.
ЭТИЧЕСКИ-ПРАВОВЫЕ АСПЕКТЫ ПРОЕКТА: Протокол был одобрен Комитетом по этике медицинского центра Саламанки, чтобы сделать проект возможным.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salamanca, Испания, 37002
- Рекрутинг
- Eduardo José Fernández
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 60 лет.
- Добровольное участие в программе гериатрической ревитализации, переобучения мышц и профессиональной терапии, а также в программе предотвращения падений или в межуниверситетской программе опыта.
- Подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения с клиническим диагнозом.
- Отсутствие числовых и грамотных навыков.
- Не санкционировать участие в исследовании.
Критерии вывода:
- Участники, решившие выйти из исследования на любом из его этапов, несмотря на то, что подписали информированное согласие.
- Не заполнив более 50% введенной шкалы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневное познание
Временное ограничение: 2 года
|
Будет использоваться ежедневная батарея познания под названием «Ежедневная батарея познания (ECB)». ECB оценивает когнитивную компетентность в трех основных видах деятельности в повседневной жизни: использование лекарств, управление финансами и питанием, а также приготовление пищи. В ECB есть 4 теста, каждый из которых предназначен для оценки одной когнитивной способности: тест индуктивного мышления ECB или тест знаний ECU или тест знаний, тест диапазона вычислений ECB (рабочая память) или тест вычисления амплитуды и тест распознавания ECB (декларативная память). или тест на узнавание (декларативная память). Для настоящего исследования мы выбрали последний, поскольку он оценивает память, что заставило нас задуматься о важности памяти у пожилых людей, измеряемой как объективно, так и субъективно. В рамках теста распознавания ECB (декларативная память) мы сосредоточились на тестах, которые оценивали использование лекарств. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eduardo José IP Fernández, PhD, University of Salamanca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .