소아 특발성 관절염의 온단세트론 전처치 임상시험 (OPT-JIA)
2025년 6월 24일 업데이트: Jaime Guzman, University of British Columbia
너무 많은 아이들과 가족들이 메토트렉세이트(소아 관절염 환자의 관절 부종을 조절하는 약)로 인해 매주 메스꺼움과 구토를 두려워하며 살고 있습니다.
메토트렉세이트에 내약성이 없다면 값비싼 대체 생물학적 약물을 시작할 수 있습니다.
이 레지스트리 기반의 실용적인 무작위 대조 시험은 항구토제 Ondansetron을 사용한 일상적인 예비 투약이 메스꺼움과 구토를 줄이고 메토트렉세이트를 계속 사용할 수 있는 어린이의 비율을 증가시키는지 평가할 것입니다.
메스꺼움이 시작되기 전에 예방함으로써 조사관은 어린이와 가족에게 더 나은 삶의 질을 제공하고 보다 비용 효율적인 약물 사용을 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
항구토제 온단세트론을 사용한 일상적인 사전 투약이 메토트렉세이트 불내성을 줄이고 메토트렉세이트를 계속 복용할 수 있는 JIA 소아의 비율을 증가시켜 더 나은 삶의 질과 더 비용 효율적인 약물 사용을 가져오는지 평가합니다.
가설:
온단세트론과 메토트렉세이트의 예방적 처방은 불내성 증상이 나타난 후 온단세트론 처방에 비해 메토트렉세이트를 시작한 후 1년 동안 메토트렉세이트와 불내성을 무료로 유지하는 어린이의 비율을 증가시킬 것입니다.
정당화:
메토트렉세이트 불내성은 주로 이전 노출에 대한 이차적인 파블로프 조건화의 결과로 생각되며 증상은 메토트렉세이트와 색상이 유사한 노란색 액체 또는 알코올 세척 면봉 냄새와 같은 관련 자극에 의해 유발될 수 있습니다. 이러한 과민증은 최적의 투여량을 잘 지키지 못하거나 약물을 완전히 중단하게 만듭니다. 최적의 용량을 지키지 못하거나 메토트렉세이트를 중단할 수 없는 소아는 JIA를 조절하기 위해 값비싼 생물학적 약물이 필요할 수 있습니다. 메토트렉세이트 과민증은 종종 항구토제의 사용으로 이어지며 불행히도 조건 반응을 역전시키는 경우는 거의 없습니다. 종양학에서 항구토제는 조건부 과민증의 확립을 방지하기 위해 화학 요법을 받는 모든 피험자에게 전처치로서 예방적으로 사용됩니다.
레지스트리 기반 실용 적응 우월성 무작위 임상 시험을 수행함으로써 조사자는 실제 상황에서 효과를 입증하기 위해 일반적인 실습 조건에서 치료가 사용될 수 있는 대부분의 피험자를 포함할 것입니다. 실용 시험에 등록한 환자는 적격성 기준이 덜 엄격하기 때문에 더 대표성이 있습니다. 더욱이 레지스트리 기반 실용 RCT는 기존 RCT보다 훨씬 저렴할 수 있습니다.
- 목표:
조사관은 CAPRI Registry를 사용하여 JIA 1:1 온라인에 대해 저용량 메토트렉세이트를 시작하는 환자를 할당하고 캐나다 지역 및 환자 체중에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위화를 차단합니다.
개입: 경구용 온단세트론을 사용한 일상적인 사전 투약(환자 체중 <15Kg, 15-30Kg, >30Kg에 대해 2, 4 또는 8mg, 주 3회 용량).
통제: 일반적인 치료 중에 메토트렉세이트로 유도된 메스꺼움/구토가 발생하는 환자에게만 처방되는 동일한 용량의 경구 온단세트론.
조사관은 다음을 비교할 것입니다.
- 메토트렉세이트를 시작한 지 1년 후에 두 그룹 사이에 불내성 없이 메토트렉세이트에 남아 있는 환자의 비율(1차 목표).
- 안전성 및 내약성
다음의 누적 발생률:
- 메토트렉세이트 불내성
- 비활성 질병의 달성
- 생물학적 약물 치료 시작
메토트렉세이트를 시작한 후 4-8개월 후 두 그룹 간의 평균 삶의 질 점수 및 메토트렉세이트 불내성 심각도 점수.
조사관은 또한 미래의 비용 효율성 분석을 가능하게 할 삶의 질과 약물 사용에 대한 영향에 대한 정보를 수집할 것입니다.
연구 계획:
조사관은 다음 방법에 따라 CAPRI JIA 레지스트리 기반 실용 적응 우월성 RCT를 수행합니다.
레지스트리 기반: 평가판은 CAPRI JIA 레지스트리에 대해 이미 구축된 인프라를 사용합니다.
실용성: 일반적인 치료와 호환되는 광범위한 포함 기준 및 간단한 결과 평가.
적응형: 이것은 Bhatt & Metha[34]에서 설명한 대로 계획된 샘플 크기 재추정 적응형 시험입니다.
우월성: 온단세트론 전처치의 우월성(비열등성에 반대됨)을 테스트하도록 설계되었습니다.
RCT: 블록 무작위화에 의해 할당된 치료 및 무작위화 후 불균형에 대해 조정된 분석
- 통계 분석:
1차 결과 통계는 두 가지 비율(상대 위험도, RR)의 비율로, 개입 그룹에서 불내성 없이 메토트렉세이트에 남아 있는 아동의 비율을 대조군의 동일 비율로 나눈 것입니다. 이 선택을 통해 임상적 필요에 따라 후속 방문 빈도를 유연하게 설정할 수 있으므로 연구 특정 방문의 필요성을 없애고 실행 가능성을 높이고 비용을 절감할 수 있습니다. 또한 메토트렉세이트 불내성 또는 중단이 발생하여 해석 및 분석이 단순해지는 시기에 영향을 받지 않습니다.
샘플 크기 계산은 RR을 로그 스케일로 표현하고 표준 오차에 대해 확립된 공식을 사용하는 것을 기반으로 합니다. p<0.05, 검정력 90% 및 불내성이 없는 예상 메토트렉세이트 지속은 대조군에서 50%, 개입 그룹에서 75%로 결과는 그룹당 79명의 평가 가능한 피험자입니다. 연구자들은 이전 CAPRI 연구를 기반으로 5% 미만의 탈락률을 예상하지만 최대 10%의 탈락률을 허용하기 위해 총 176명의 피험자를 모집하는 것을 목표로 할 것입니다.
90명의 피험자를 모집한 후 예비 분석은 불내성 없이 메토트렉세이트를 지속하는 RR에 대한 양측 신뢰 구간(CI)으로 구성되며 신뢰 수준은 Schoenfeld에 따라 정보 발생에 대해 조정됩니다.
데이터 및 안전 위원회는 다음 지침에 따라 예비 결과를 평가합니다.
CI가 상대 위험도 1.2보다 완전히 낮은 경우 연구는 무의미하므로 중단됩니다.
CI가 상대 위험도 1.2를 완전히 상회하는 경우 연구를 중단하고 우월성을 주장합니다.
CI에 상대 위험도 1.2가 포함된 경우 재계산된 전체 목표 샘플이 달성될 때까지 시험이 계속됩니다.
1.2의 RR은 임상적 근거에서 선택되었습니다. Van Dijkhuizen 등은 1년 동안 JIA를 시작한 142명의 어린이를 대상으로 한 전향적 연구에서 59명의 환자가 불내성을 나타내었고 11명은 다른 이유로 메토트렉세이트를 중단했으며 총 72명(50.7%)이 불내성 없이 메토트렉세이트를 계속 사용했다고 보고했습니다. 이 비율이 60% 미만으로 증가하는 것은 예방적 온단세트론 추가의 추가 비용과 위험을 정당화하기에는 너무 작은 것으로 간주됩니다.
최종 분석은 최종 샘플 크기가 달성된 후 또는 연구가 중단된 시점에 수행된 분석을 처리하려는 의도입니다. 당시 연구에 등록한 모든 피험자는 1년 추적 조사를 완료하고 최종 분석에 포함될 것입니다. 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 두 그룹(개입, 대조군)의 무작위 배정 후 불균형에 대한 효과 추정치를 조정합니다. 프로토콜별 2차 분석은 최소 3개월 동안 할당된 개입을 받은 피험자에 대해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University of Calgary / Alberta Children's Hospital
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Children's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba/Children's hospital research institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- McMaster University/McMaster Children's Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- McGill University Health Centre
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Montréal, Quebec, 캐나다
- Université de Montréal
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec - Universite Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 4-16세
- JIA 범주에 관계없이 ILAR 기준[1]에 따른 JIA 진단
- 캐나다 CAPRI 센터에서 팔로우
- JIA 증상(관절염, 포도막염, 건선)을 조절하기 위해 메토트렉세이트를 시작합니다. (JIA를 위해 메토트렉세이트를 복용하는 가임 여성 피험자는 약물을 복용하는 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획을 할 수 없으며 성적으로 왕성한 가임 여성은 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 연구 중에 메토트렉세이트를 중단한 피험자는 온단세트론도 중단합니다.)
- 참여에 대한 정보에 입각한 서면 동의
- CAPRI JIA 레지스트리 참여
제외 기준:
- 메토트렉세이트의 이전 사용
- 온단세트론 또는 그 제형의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 다른 5-HT3 길항제에 대해 알려진 과민증
- 알려진 선천성 긴 QT 증후군
- QT 연장 또는 전해질 이상을 유발하는 다른 약물을 복용하는 환자
세로토닌 증후군은 온단세트론이 세로토닌성 신경 전달 물질 시스템에 영향을 줄 수 있는 다른 약제와 결합될 때 발생할 수 있으므로 아래 나열된 세로토닌성 및/또는 신경이완제를 투여받는 환자는 제외됩니다.
• 트립탄, SSRI, SNRI, 리튬, 시부트라민, 펜타닐 및 그 유사체, 덱스트로메토르판, 트라마돌, 타펜달롤, 메페리딘, 메타돈, 펜타조신 또는 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum), MAOI, 리네졸리드, 메틸렌 블루.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 성적으로 왕성하고 수용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않으려는 환자.
- 영어 또는 프랑스어로 설문지를 작성할 수 없는 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론 전처치
의사가 처방한 메토트렉세이트 및 엽산/폴린산.
온단세트론: <15Kg인 경우 2mg, 15~30Kg인 경우 4mg,>30Kg인 경우 8mg을 매주 메토트렉세이트 투여 1시간 전에 경구 복용하고 깨어 있는 경우 6~8시간마다 2회 추가 투여합니다.
첫 번째 메토트렉세이트 용량부터 시작합니다.
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개입 그룹과 통제 그룹 모두의 어린이는 주치의 류마티스 전문의가 처방한 대로 Methotrexate를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
개입 그룹의 어린이는 경구용 온단세트론으로 전처치를 처방받게 됩니다. 대조군의 어린이는 Methotrexate로 정기적인 치료를 받는 동안 메스꺼움/구토를 보고하는 경우에만 온단세트론을 처방합니다.
다른 이름들:
개입 그룹과 통제 그룹의 어린이는 담당 류마티스 전문의가 처방한 대로 엽산 또는 폴린산을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 필요에 따라 온단세트론
의사가 처방한 메토트렉세이트 및 엽산/폴린산.
정기적인 치료 중 메스꺼움/구토를 보고한 어린이에게만 실험군과 동일한 용량의 온단세트론을 처방합니다(<15Kg인 경우 2mg, 15-30Kg인 경우 4mg, >30Kg인 경우 8mg을 매회 1시간 전에 경구 복용합니다. 담당 류마티스 전문의의 재량에 따라 매주 메토트렉세이트 용량, 깨어 있는 경우 6-8시간마다 2회 추가 용량)
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개입 그룹과 통제 그룹 모두의 어린이는 주치의 류마티스 전문의가 처방한 대로 Methotrexate를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
개입 그룹의 어린이는 경구용 온단세트론으로 전처치를 처방받게 됩니다. 대조군의 어린이는 Methotrexate로 정기적인 치료를 받는 동안 메스꺼움/구토를 보고하는 경우에만 온단세트론을 처방합니다.
다른 이름들:
개입 그룹과 통제 그룹의 어린이는 담당 류마티스 전문의가 처방한 대로 엽산 또는 폴린산을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불내성 없이 메토트렉세이트에 남아 있는 피험자의 비율
기간: 메토트렉세이트를 시작한 지 1년.
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불내성은 검증된 Methotrexate Intolerance Severity Score, MISS[10, 36]의 영어 또는 프랑스어 버전에서 6점 이상으로 정의됩니다.
MISS 설문지의 점수는 0(편협한 징후 없음)에서 최대 36점(모든 편협한 징후가 심함)까지입니다.
MISS 설문지는 완료하는 데 2분도 채 걸리지 않습니다(부록 참조).
CAPRI 센터의 일반적인 등록 절차에 따라 가족이 온라인 또는 서면으로 작성한 등록 질문에 추가됩니다.
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메토트렉세이트를 시작한 지 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 빈도 및 누적 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 1년 이내
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이상반응의 빈도 및 누적 발생률, 예상하지 못한 심각한 이상약물반응(SUSAR).
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1년 이내
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메토트렉세이트 불내성
기간: 1년 이내
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메토트렉세이트 불내성의 누적 발생률
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1년 이내
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비활성 질병 달성
기간: 1년 이내
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Wallace 기준에 의해 정의된 비활성 질병 달성의 누적 발생률
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1년 이내
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생물학적 약물 시작
기간: 1년 이내
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생물학적 제제 시작의 누적 발생률
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1년 이내
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내 삶의 질 척도
기간: 메토트렉세이트 시작 후 4~8개월
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내 삶의 질 척도에서 평균 삶의 질 점수.
척도의 최소값은 0(WORST 삶의 질)이고 최대값은 10(BEST 삶의 질)입니다.
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메토트렉세이트 시작 후 4~8개월
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미스 설문지
기간: 메토트렉세이트 시작 후 4~8개월
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Methotrexate Intolerance Severity Score(MISS) 설문지의 평균 점수.
MISS 설문지의 점수는 0(편협의 징후 없음)에서 최대 36(모든 편협의 징후가 심함)까지입니다.
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메토트렉세이트 시작 후 4~8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jaime Guzman, MD, FRCPC, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
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- Bhatt DL, Mehta C. Adaptive Designs for Clinical Trials. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):65-74. doi: 10.1056/NEJMra1510061. No abstract available.
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유용한 링크
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- Health Canada prescribing information for ondansetron
- Ontario Drug Benefit Formulary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 근골격계 질환
- 관절 질환
- 류마티스 질환
- 결합 조직 질환
- 자가면역질환
- 면역계 질환
- 관절염
- 관절염, 청소년
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- 류코보린
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- 온단세트론
- 엽산
기타 연구 ID 번호
- H18-03176
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아니
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아니
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