- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04169828
Zkouška premedikace ondansetronu u juvenilní idiopatické artritidy (OPT-JIA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Zhodnotit, zda rutinní premedikace antiemetikem ondansetronem snižuje intoleranci methotrexátu a zvyšuje podíl dětí s JIA schopných pokračovat v užívání methotrexátu, což vede k lepší kvalitě života a nákladově efektivnějšímu užívání léků.
Hypotéza:
Profylaktické předepisování ondansetronu s methotrexátem zvýší podíl dětí, které zůstávají na methotrexátu a které jsou bez intolerance jeden rok po zahájení léčby methotrexátem, ve srovnání s předepisováním ondansetronu poté, co se rozvinou symptomy intolerance.
Odůvodnění:
Má se za to, že intolerance methotrexátu je z velké části důsledkem Pavlovova kondicionování sekundárního k předchozí expozici a symptomy mohou být vyvolány souvisejícími podněty, jako je žlutá tekutina podobné barvy jako methotrexát nebo vůně alkoholových čisticích tampónů. Tato intolerance vede ke špatnému dodržování optimálního dávkování nebo k úplnému vysazení medikace. Děti, které nemohou dodržovat optimální dávkování nebo přestat methotrexát, mohou vyžadovat drahé biologické léky ke kontrole jejich JIA. Nesnášenlivost methotrexátu často vede k užívání antiemetik, které bohužel jen zřídka zvrátijí podmíněné reakce. V onkologii se antiemetika používají profylakticky jako premedikace u všech subjektů podstupujících chemoterapii k prevenci vzniku podmíněné intolerance.
Provedením randomizované klinické studie založené na pragmatické adaptivní nadřazenosti výzkumníci zahrnou většinu subjektů, u kterých lze léčbu použít za obvyklých podmínek praxe k prokázání účinnosti za skutečných okolností. Pacienti zařazení do pragmatické studie jsou reprezentativnější, protože kritéria způsobilosti jsou méně přísná. Navíc pragmatická RCT založená na registru může být také mnohem levnější než tradiční RCT.
- Cíle:
Vyšetřovatelé zařadí pacienty začínající s nízkou dávkou metotrexátu pro JIA 1:1 online pomocí registru CAPRI a blokují randomizaci podle kanadského regionu a hmotnosti pacienta do jedné ze dvou skupin:
Intervence: Rutinní premedikace perorálním ondansetronem (2, 4 nebo 8 mg pro pacienty s hmotností <15 kg, 15-30 kg, >30 kg; 3 dávky týdně).
Kontrola: Perorální ondansetron ve stejné dávce, předepisovaný pouze pacientům, u kterých se během obvyklé péče rozvine nauzea/zvracení vyvolaná methotrexátem.
Vyšetřovatelé budou porovnávat:
- Podíl pacientů, kteří zůstali na methotrexátu bez intolerance mezi těmito dvěma skupinami jeden rok po zahájení léčby methotrexátem (primární cíl).
- Bezpečnost a snášenlivost
Kumulativní výskyt:
- intolerance methotrexátu
- dosažení neaktivní nemoci
- zahájení biologické léčby
Průměrné skóre kvality života a skóre závažnosti intolerance methotrexátu mezi těmito dvěma skupinami 4–8 měsíců po zahájení léčby methotrexátem.
Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o dopadech na kvalitu života a užívání léků, které umožní budoucí analýzu nákladové efektivity.
Design výzkumu:
Vyšetřovatelé provedou RCT pragmatické adaptivní nadřazenosti založené na registru CAPRI JIA podle následujících metod.
Na základě registru: Zkušební verze bude využívat infrastrukturu, která již existuje pro registr CAPRI JIA.
Pragmatická: Široká kritéria pro zařazení a jednoduchá hodnocení výsledků kompatibilní s běžnou péčí.
Adaptivní: Toto je adaptivní zkouška plánovaného přehodnocení velikosti vzorku, jak ji popsali Bhatt & Metha [34].
Superiorita: Navrženo k testování nadřazenosti (na rozdíl od non-inferiority) premedikace ondansetronem.
RCT: Léčba přiřazená blokovou randomizací a analýzami upravenými pro postrandomizační nerovnováhu
- Statistická analýza:
Primární výsledná statistika je poměr dvou podílů (relativní riziko, RR), podíl dětí zbývajících na methotrexátu bez intolerance v intervenční skupině dělený stejným podílem v kontrolní skupině. Tato volba umožňuje flexibilitu, pokud jde o frekvenci následných návštěv, která má být nastavena podle klinické potřeby, čímž se vyhne potřebě návštěv specifických pro studii, zvyšuje se proveditelnost a snižují náklady. Není také ovlivněna dobou, kdy dochází k intoleranci methotrexátu nebo k přerušení léčby, což vede k jednoduchosti interpretace a analýzy.
Výpočet velikosti vzorku je založen na vyjádření RR v logaritmické škále a použití zavedených vzorců pro standardní chyby. Při p<0,05, síle 90 % a očekávaném pokračování methotrexátu bez nesnášenlivosti 50 % v kontrolní skupině a 75 % v intervenční skupině je výsledkem 79 hodnotitelných subjektů na skupinu. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor celkem 176 subjektů, aby umožnili až 10% míru předčasného ukončení, ačkoli na základě předchozích studií CAPRI očekávají míru předčasných odchodů <5%.
Předběžná analýza po náboru 90 subjektů bude sestávat z oboustranného intervalu spolehlivosti (CI) pro RR pokračování v léčbě methotrexátem bez intolerance, kde je hladina spolehlivosti upravena o přírůstek informací podle Schoenfelda.
Výbor pro data a bezpečnost posoudí předběžné výsledky podle následujících pokynů:
Pokud je CI zcela pod relativním rizikem 1,2, studie bude zastavena pro marnost.
Pokud je CI zcela nad relativním rizikem 1,2, studie bude zastavena a bude uplatněna nadřazenost.
Pokud CI zahrnuje relativní riziko 1,2, bude studie pokračovat, dokud nebude dosaženo přepočítaného úplného cílového vzorku.
RR 1,2 byla zvolena z klinických důvodů. V prospektivní studii 142 dětí s JIA, které začaly s methotrexátem a byly sledovány po dobu jednoho roku, Van Dijkhuizen et al uvedli, že u 59 pacientů se vyvinula intolerance a 11 přerušilo léčbu metotrexátem z jiných důvodů, přičemž celkem 72 (50,7 %) zůstalo na methotrexátu bez intolerance. Zvýšení tohoto podílu na < 60 % se považuje za příliš malé, aby ospravedlnilo dodatečné náklady a rizika přidání profylaktického ondansetronu.
Konečná analýza bude záměrem zpracovat analýzu prováděnou po dosažení konečné velikosti vzorku nebo v době, kdy je studie zastavena. Všechny subjekty zařazené do studie v té době absolvují jednoroční sledování a budou zahrnuty do závěrečné analýzy. Logistické regresní modely budou použity k úpravě odhadů účinku pro postrandomizační nerovnováhy ve dvou skupinách (intervence, kontrola). Sekundární analýza podle protokolu bude provedena u těch subjektů, které obdržely přidělenou intervenci po dobu alespoň 3 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jaime Guzman, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 604-875-2437
- E-mail: jguzman@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary / Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba/Children's hospital research institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster University/McMaster Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Université de Montréal
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-16 let
- Diagnóza JIA podle kritérií ILAR [1], bez ohledu na kategorii JIA
- Následováno v centru CAPRI v Kanadě
- Zahájení léčby methotrexátem ke kontrole projevů JIA (artritida, uveitida, psoriáza). (Subjekty ve fertilním věku, které užívají methotrexát pro JIA, nemohou být těhotné, kojit nebo plánovat těhotenství během užívání léku a ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou lékařsky přijatelnou antikoncepci. Jedinci, kteří během studie vysadili methotrexát, vysadí také ondansetron.)
- Informovaný písemný souhlas s účastí
- Účast v registru CAPRI JIA
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání methotrexátu
- Známá přecitlivělost na ondansetron nebo kteroukoli složku jeho přípravků
- Známá přecitlivělost na jiné antagonisty 5-HT3
- Známý vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
- Pacienti užívající jiné léčivé přípravky, které vedou buď k prodloužení QT intervalu, nebo k poruchám elektrolytů
Protože serotoninový syndrom se může objevit, když je ondansetron kombinován s jinými látkami, které mohou ovlivnit serotonergní neurotransmiterový systém, budou vyloučeni pacienti užívající kterýkoli ze serotonergních a/nebo neuroleptik uvedených níže:
• Triptany, SSRI, SNRI, lithium, sibutramin, fentanyl a jeho analogy, dextrometorfan, tramadol, tapendalol, meperidin, metadon, pentazocin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), IMAO, linezolid, methylenová modř.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo jsou sexuálně aktivní a nechtějí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Rodina nemůže vyplnit dotazníky v angličtině nebo francouzštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Premedikace ondansetronem
Methotrexát a kyselina listová/folinová podle předpisu lékaře.
Ondansetron: 2 mg, pokud je <15 kg, 4 mg, pokud 15-30 kg, 8 mg, pokud je >30 kg, které se užívají ústy jednu hodinu před každou týdenní dávkou methotrexátu, následované dvěma dalšími dávkami každých 6-8 hodin, pokud jste vzhůru.
Zahájit léčbu úplně první dávkou methotrexátu.
|
Děti v intervenční i kontrolní skupině dostanou methotrexát v dávce předepsané ošetřujícím revmatologem
Ostatní jména:
Dětem v intervenční skupině bude předepsána premedikace perorálním ondansetronem. Dětem v kontrolní skupině bude ondansetron předepsán POUZE v případě, že dítě během pravidelné léčby methotrexátem hlásí nevolnost/zvracení.
Ostatní jména:
Děti v intervenční i kontrolní skupině dostanou kyselinu listovou nebo kyselinu folinovou v dávce předepsané ošetřujícím revmatologem.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Ondansetron podle potřeby
Methotrexát a kyselina listová/folinová podle předpisu lékaře.
POUZE dětem, které uvádějí nevolnost/zvracení během pravidelné péče, bude ondansetron předepsán ve stejné dávce jako v experimentální skupině (2 mg, pokud <15 kg, 4 mg, pokud 15-30 kg, 8 mg, pokud >30 kg, které se užívají ústy jednu hodinu před každým týdenní dávka methotrexátu, následovaná dvěma dalšími dávkami každých 6-8 hodin v bdělém stavu), podle uvážení ošetřujícího revmatologa
|
Děti v intervenční i kontrolní skupině dostanou methotrexát v dávce předepsané ošetřujícím revmatologem
Ostatní jména:
Dětem v intervenční skupině bude předepsána premedikace perorálním ondansetronem. Dětem v kontrolní skupině bude ondansetron předepsán POUZE v případě, že dítě během pravidelné léčby methotrexátem hlásí nevolnost/zvracení.
Ostatní jména:
Děti v intervenční i kontrolní skupině dostanou kyselinu listovou nebo kyselinu folinovou v dávce předepsané ošetřujícím revmatologem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů, které zůstávají na methotrexátu bez intolerance
Časové okno: Jeden rok po zahájení léčby methotrexátem.
|
Intolerance bude definována jako ≥6 bodů v anglické nebo francouzské verzi validovaného skóre závažnosti methotrexátu, MISS [10, 36].
Skóre v dotazníku MISS se pohybuje od 0 (žádné známky nesnášenlivosti) do maximálně 36 (všechny známky nesnášenlivosti jsou závažné).
Vyplnění dotazníku MISS zabere méně než 2 minuty (viz příloha).
Bude přidán do registračních dotazníků vyplněných rodinami online nebo na papíře podle obvyklých registračních postupů Centra CAPRI.
|
Jeden rok po zahájení léčby methotrexátem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence a kumulativní výskyt nežádoucích účinků (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Do jednoho roku
|
Frekvence a kumulativní výskyt nežádoucích účinků a jakékoli podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR).
|
Do jednoho roku
|
Nesnášenlivost metotrexátu
Časové okno: Do jednoho roku
|
Kumulativní výskyt intolerance methotrexátu
|
Do jednoho roku
|
Dosažení neaktivní nemoci
Časové okno: Do jednoho roku
|
Kumulativní incidence dosažení neaktivní nemoci, definovaná podle Wallaceových kritérií
|
Do jednoho roku
|
Zahájení biologické léčby
Časové okno: Do jednoho roku
|
Kumulativní výskyt zahájení biologické léčby
|
Do jednoho roku
|
Stupnice Quality of My Life
Časové okno: 4-8 měsíců po zahájení léčby methotrexátem
|
Průměrná kvalita života skóre ve škále Quality of My Life.
Stupnice má minimální hodnotu nula (NEJHORŠÍ kvalita života) a maximální hodnotu 10 (NEJLEPŠÍ kvalita života).
|
4-8 měsíců po zahájení léčby methotrexátem
|
Dotazník MISS
Časové okno: 4-8 měsíců po zahájení léčby methotrexátem
|
Průměrné skóre v dotazníku Methotrexate Intolerance Severity Score (MISS).
Skóre v dotazníku MISS se pohybuje od 0 (žádné známky nesnášenlivosti) do maximálně 36 (všechny známky nesnášenlivosti jsou závažné).
|
4-8 měsíců po zahájení léčby methotrexátem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Guzman, MD, FRCPC, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Efird J. Blocked randomization with randomly selected block sizes. Int J Environ Res Public Health. 2011 Jan;8(1):15-20. doi: 10.3390/ijerph8010015. Epub 2010 Dec 23.
- Ford I, Norrie J. Pragmatic Trials. N Engl J Med. 2016 Aug 4;375(5):454-63. doi: 10.1056/NEJMra1510059. No abstract available.
- Bhatt DL, Mehta C. Adaptive Designs for Clinical Trials. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):65-74. doi: 10.1056/NEJMra1510061. No abstract available.
- Petty RE, Southwood TR, Manners P, Baum J, Glass DN, Goldenberg J, He X, Maldonado-Cocco J, Orozco-Alcala J, Prieur AM, Suarez-Almazor ME, Woo P; International League of Associations for Rheumatology. International League of Associations for Rheumatology classification of juvenile idiopathic arthritis: second revision, Edmonton, 2001. J Rheumatol. 2004 Feb;31(2):390-2. No abstract available.
- Beukelman T, Patkar NM, Saag KG, Tolleson-Rinehart S, Cron RQ, DeWitt EM, Ilowite NT, Kimura Y, Laxer RM, Lovell DJ, Martini A, Rabinovich CE, Ruperto N. 2011 American College of Rheumatology recommendations for the treatment of juvenile idiopathic arthritis: initiation and safety monitoring of therapeutic agents for the treatment of arthritis and systemic features. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Apr;63(4):465-82. doi: 10.1002/acr.20460.
- Guzman J, Oen K, Tucker LB, Huber AM, Shiff N, Boire G, Scuccimarri R, Berard R, Tse SM, Morishita K, Stringer E, Johnson N, Levy DM, Duffy KW, Cabral DA, Rosenberg AM, Larche M, Dancey P, Petty RE, Laxer RM, Silverman E, Miettunen P, Chetaille AL, Haddad E, Houghton K, Spiegel L, Turvey SE, Schmeling H, Lang B, Ellsworth J, Ramsey S, Bruns A, Campillo S, Benseler S, Chedeville G, Schneider R, Yeung R, Duffy CM; ReACCh-Out investigators. The outcomes of juvenile idiopathic arthritis in children managed with contemporary treatments: results from the ReACCh-Out cohort. Ann Rheum Dis. 2015 Oct;74(10):1854-60. doi: 10.1136/annrheumdis-2014-205372. Epub 2014 May 19.
- Bulatovic M, Heijstek MW, Verkaaik M, van Dijkhuizen EH, Armbrust W, Hoppenreijs EP, Kamphuis S, Kuis W, Egberts TC, Sinnema G, Rademaker CM, Wulffraat NM. High prevalence of methotrexate intolerance in juvenile idiopathic arthritis: development and validation of a methotrexate intolerance severity score. Arthritis Rheum. 2011 Jul;63(7):2007-13. doi: 10.1002/art.30367.
- Giannini EH, Brewer EJ, Kuzmina N, Shaikov A, Maximov A, Vorontsov I, Fink CW, Newman AJ, Cassidy JT, Zemel LS. Methotrexate in resistant juvenile rheumatoid arthritis. Results of the U.S.A.-U.S.S.R. double-blind, placebo-controlled trial. The Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group and The Cooperative Children's Study Group. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1043-9. doi: 10.1056/NEJM199204163261602.
- Silverman E, Mouy R, Spiegel L, Jung LK, Saurenmann RK, Lahdenne P, Horneff G, Calvo I, Szer IS, Simpson K, Stewart JA, Strand V; Leflunomide in Juvenile Rheumatoid Arthritis (JRA) Investigator Group. Leflunomide or methotrexate for juvenile rheumatoid arthritis. N Engl J Med. 2005 Apr 21;352(16):1655-66. doi: 10.1056/NEJMoa041810.
- Shiff NJ, Lix LM, Joseph L, Duffy C, Tucker LB, Svenson LW, Belisle P, Bernatsky S. The prevalence of systemic autoimmune rheumatic diseases in Canadian pediatric populations: administrative database estimates. Rheumatol Int. 2015 Mar;35(3):569-73. doi: 10.1007/s00296-014-3136-6. Epub 2014 Sep 26.
- ANSELL BM, BYWATERS EG. RHEUMATOID ARTHRITIS (STILL'S DISEASE). Pediatr Clin North Am. 1963 Nov;10:921-39. doi: 10.1016/s0031-3955(16)31475-4. No abstract available.
- Falvey S, Shipman L, Ilowite N, Beukelman T. Methotrexate-induced nausea in the treatment of juvenile idiopathic arthritis. Pediatr Rheumatol Online J. 2017 Jun 19;15(1):52. doi: 10.1186/s12969-017-0180-2.
- Dupont-Lucas C, Grandjean-Blanchet C, Leduc B, Tripcovici M, Larocque C, Gervais F, Jantchou P, Amre D, Deslandres C. Prevalence and Risk Factors for Symptoms of Methotrexate Intolerance in Pediatric Inflammatory Bowel Disease. Inflamm Bowel Dis. 2017 Feb;23(2):298-303. doi: 10.1097/MIB.0000000000001014.
- Mulligan K, Wedderburn LR, Newman S. The experience of taking methotrexate for juvenile idiopathic arthritis: results of a cross-sectional survey with children and young people. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Dec 12;13:58. doi: 10.1186/s12969-015-0052-6.
- van Dijkhuizen EH, Bulatovic Calasan M, Pluijm SM, de Rotte MC, Vastert SJ, Kamphuis S, de Jonge R, Wulffraat NM. Prediction of methotrexate intolerance in juvenile idiopathic arthritis: a prospective, observational cohort study. Pediatr Rheumatol Online J. 2015 Feb 18;13:5. doi: 10.1186/s12969-015-0002-3. eCollection 2015.
- Bechard MA, Lemieux JR, Roth J, Watanabe Duffy K, Duffy CM, Aglipay MO, Jurencak R. Procedural pain and patient-reported side effects with weekly injections of subcutaneous methotrexate in children with rheumatic disorders. Pediatr Rheumatol Online J. 2014 Dec 19;12:54. doi: 10.1186/1546-0096-12-54. eCollection 2014.
- Klotsche J, Minden K, Niewerth M, Horneff G. Time spent in inactive disease before MTX withdrawal is relevant with regard to the flare risk in patients with JIA. Ann Rheum Dis. 2018 Jul;77(7):996-1002. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-211968. Epub 2018 Feb 16.
- Scheuern A, Tyrrell PN, Haas JP, Hugle B. Countermeasures against methotrexate intolerance in juvenile idiopathic arthritis instituted by parents show no effect. Rheumatology (Oxford). 2017 Jun 1;56(6):901-906. doi: 10.1093/rheumatology/kew507.
- Schoemaker CG, van Dijkhuizen EHP, Vastert SJ. Contradictory and weak evidence on the effectiveness of anti-emetics for MTX-intolerance in JIA-patients. Pediatr Rheumatol Online J. 2018 Feb 15;16(1):13. doi: 10.1186/s12969-018-0229-x. No abstract available.
- Phillips RS, Friend AJ, Gibson F, Houghton E, Gopaul S, Craig JV, Pizer B. Antiemetic medication for prevention and treatment of chemotherapy-induced nausea and vomiting in childhood. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 2;2(2):CD007786. doi: 10.1002/14651858.CD007786.pub3.
- Cubeddu LX, Hoffmann IS, Fuenmayor NT, Finn AL. Efficacy of ondansetron (GR 38032F) and the role of serotonin in cisplatin-induced nausea and vomiting. N Engl J Med. 1990 Mar 22;322(12):810-6. doi: 10.1056/NEJM199003223221204.
- De Mulder PH, Seynaeve C, Vermorken JB, van Liessum PA, Mols-Jevdevic S, Allman EL, Beranek P, Verweij J. Ondansetron compared with high-dose metoclopramide in prophylaxis of acute and delayed cisplatin-induced nausea and vomiting. A multicenter, randomized, double-blind, crossover study. Ann Intern Med. 1990 Dec 1;113(11):834-40. doi: 10.7326/0003-4819-113-11-834.
- Dick GS, Meller ST, Pinkerton CR. Randomised comparison of ondansetron and metoclopramide plus dexamethasone for chemotherapy induced emesis. Arch Dis Child. 1995 Sep;73(3):243-5. doi: 10.1136/adc.73.3.243.
- Kempinska A, Benchimol EI, Mack A, Barkey J, Boland M, Mack DR. Short-course ondansetron for the prevention of methotrexate-induced nausea in children with Crohn disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Oct;53(4):389-93. doi: 10.1097/MPG.0b013e31822855e7.
- Blanco R, Gonzalez-Gay MA, Garcia-Porrua C, Ibanez D, Garcia-Pais MJ, Sanchez-Andrade A, Vazquez-Caruncho M. Ondansetron prevents refractory and severe methotrexate-induced nausea in rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1998 May;37(5):590-2. doi: 10.1093/rheumatology/37.5.590. No abstract available.
- Cubeddu LX, Pendergrass K, Ryan T, York M, Burton G, Meshad M, Galvin D, Ciociola AA. Efficacy of oral ondansetron, a selective antagonist of 5-HT3 receptors, in the treatment of nausea and vomiting associated with cyclophosphamide-based chemotherapies. Ondansetron Study Group. Am J Clin Oncol. 1994 Apr;17(2):137-46. doi: 10.1097/00000421-199404000-00010.
- Chausset A, Fargeix T, Pereira B, Echaubard S, Duquesne A, Desjonqueres M, Freychet C, Belot A, Merlin E. MISS questionnaire in French version: a good tool for children and parents to assess methotrexate intolerance. Clin Rheumatol. 2017 Jun;36(6):1281-1288. doi: 10.1007/s10067-017-3638-1. Epub 2017 May 5.
- Wallace CA, Giannini EH, Huang B, Itert L, Ruperto N; Childhood Arthritis Rheumatology Research Alliance; Pediatric Rheumatology Collaborative Study Group; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation. American College of Rheumatology provisional criteria for defining clinical inactive disease in select categories of juvenile idiopathic arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Jul;63(7):929-36. doi: 10.1002/acr.20497.
- Feldman BM, Grundland B, McCullough L, Wright V. Distinction of quality of life, health related quality of life, and health status in children referred for rheumatologic care. J Rheumatol. 2000 Jan;27(1):226-33.
- Otto C, Barthel D, Klasen F, Nolte S, Rose M, Meyrose AK, Klein M, Thyen U, Ravens-Sieberer U. Predictors of self-reported health-related quality of life according to the EQ-5D-Y in chronically ill children and adolescents with asthma, diabetes, and juvenile arthritis: longitudinal results. Qual Life Res. 2018 Apr;27(4):879-890. doi: 10.1007/s11136-017-1753-8. Epub 2017 Nov 30.
- Schoenfeld DA. A simple algorithm for designing group sequential clinical trials. Biometrics. 2001 Sep;57(3):972-4. doi: 10.1111/j.0006-341x.2001.00972.x.
Užitečné odkazy
- Health Canada prescribing information for methotrexate.
- Hopper C, Khan S, Mancini J, Rennick J. Perceptions of Methotrexate Intolerance in School-aged Children With Juvenile Idiopathic Arthritis [abstract].Arthritis Rheumatol. 2017; 69 (suppl 4).
- Da Silva C, Farias A, Sinicato N, Veloso R, Marini R, Appenseller S. Reasons for stopping methotrexate treatment in patients with juvenile idiopathic arthritisPediatric Rheumatology 2014, 12(Suppl 1):P199 (abstract)
- Health Canada prescribing information for ondansetron
- Ontario Drug Benefit Formulary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Artritida
- Artritida, juvenilní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Mikroživiny
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Vitamíny
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Hematinika
- Antipruritika
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Leukovorin
- Levoleukovorin
- Methotrexát
- Kyselina listová
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- H18-03176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Methotrexát
-
BiocadDokončenoRevmatoidní artritidaRuská Federace
-
Minia UniversityDokončenoDiabetická retinopatie | Vitreomakulární trakceEgypt
-
Polish Lymphoma Research GroupDokončenoDifuzní velký B buněčný lymfomPolsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoKolorektální karcinomIzrael