- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04170088
기미에 대한 Tranexamic Acid Mesotherapy와 0.9% 생리식염수의 효능 비교
기미에 대한 Tranexamic Acid Mesotherapy와 0.9% 생리식염수의 효능 비교; 카라치 3차 진료 병원의 분할 안면 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 18세에서 55세 사이의 나이
- 양측 대칭 경증에서 중증 기미
제외 기준:
- 임신과 수유
- 이전 1개월 동안 기미에 대한 국소 치료를 받은 이력
- 출혈 장애의 역사
- 항응고제 병용,
- 특히 연구 약물에 대한 모든 알려진 약물 알레르기,
- 관련된 의학적 질병이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
피내 Tranexamic acid 주입을 위해 각 참가자의 얼굴 왼쪽을 선택했습니다. 일반명 : Tranexamic acid 복용량 : 0.9 % 생리식염수로 희석한 tranexamc acid 4mg / ml 빈도 : 매주 2회 총 6회 복용. 기간 : 6개월 |
Tranexamic acid 피내 주사는 기미 치료에 사용되었습니다.
다른 이름들:
트라넥삼산의 효능 비교를 위해 사용된 생리식염수
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실험적: 0.9% 생리식염수
피내 생리 식염수 주입을 위해 각 참가자의 얼굴 오른쪽을 선택했습니다. 일반 이름 : 생리 식염수 투여량 : 0.9 % 생리 식염수 투여량 : 빈도 : 매주 2회 총 6회 투여합니다.
기간 : 6개월
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트라넥삼산의 효능 비교를 위해 사용된 생리식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HEMI 수정 기미 면적 및 심각도 지수(mMASI)의 변화
기간: 10개월
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Hemi mMASI 점수의 계산은 안면 각 절반의 3개 영역의 어두움과 침범 영역을 평가하여 수행됩니다. 그런 다음 이 수치를 방정식에 삽입하여 얼굴 양쪽 절반에 대한 최종 Hemi mMASI 점수를 산출합니다. 식 : 이마(0.15×D×A) + 광대(0.30×D×A) + 턱(0.05×D×A) 얼굴의 각 절반에서 얻은 데이터의 평균값을 계산하여 평균 변화율을 비교하였다. . Hemi-MASI 점수는 스플릿-페이스의 연구 설계로 사용되었으며, 침범 부위의 백분율을 기반으로 계산되었습니다. 얼굴 양쪽에서 평균 hemi Modified MASI 점수가 감소했을 때 개선이 고려되었습니다. 기미 개선은 점수가 높을수록 나쁜 것으로, 점수가 낮을수록 좋은 것으로 간주하였다. 각 후속 방문에서 부작용도 평가되었습니다. 환자들에게 치료 중 및 치료 후 홍반, 화끈거림, 부종, 월경 주기 변화와 같은 부작용을 보고하도록 요청했습니다. |
10개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (레지스트리 식별자: JinnaH Postgraduate Medical Centre)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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약물의 효과에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Queens College, The City University of New York모병
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
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Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병