Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности мезотерапии транексамовой кислотой по сравнению с 0,9% физиологическим раствором при меланодермии

13 декабря 2019 г. обновлено: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Сравнение эффективности мезотерапии транексамовой кислотой по сравнению с 0,9% физиологическим раствором при меланодермии; Исследование лица с раздвоением лица в больнице третичной помощи в Карачи

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором исследователи определяют эффективность транексамовой кислоты (ТА) при мезотерапии по сравнению с обычным физиологическим раствором у участников с меланодермией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном одиночном слепом разделенном контролируемом исследовании лица было отобрано 30 пациентов, направленных в отделение дерматологии. Сначала больных осматривали под лампой Вуда для определения типа меланодермии (эпидермальная, дермальная). Затем пациентам выполняли микроинъекции транексамовой кислоты с концентрацией ТА 4 мг/мл с 0,9 % физраствором на левую половину лица и только 0,9 % физраствора на правую половину лица по методике мезотерапии. Эта процедура была проведена в общей сложности шесть раз с 2-недельными интервалами. Участников оценивали по шкале Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) в начале и в конце исследования для каждой половины лица. Для анализа использовался Статистический пакет для социальных наук (SPSS), версия 23. Значение P <0,01 считалось значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • возраст от 18 до 55 лет
  • двусторонняя симметричная меланодермия от легкой до тяжелой степени

Критерий исключения:

  • беременность и лактация
  • в анамнезе какое-либо местное лечение меланодермии в течение предыдущего 1 месяца
  • история нарушений свертываемости крови
  • одновременный прием антикоагулянтов,
  • любая известная лекарственная аллергия, особенно на исследуемый препарат,
  • наличие сопутствующих медицинских заболеваний.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота

Левая сторона лица каждого участника была выбрана для внутрикожных инъекций транексамовой кислоты.

непатентованное название: транексамовая кислота. Доза: 4 мг/мл транексамовой кислоты, разбавленной 0,9% физиологическим раствором. Частота: каждые 2 недели, всего 6 доз. Продолжительность : 6 месяцев
Лекарство: Транексамовая кислота
Внутрикожные инъекции транексамовой кислоты использовались для лечения меланодермии.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Обычный физиологический раствор, используемый для сравнения эффективности транексамовой кислоты
Экспериментальный: 0,9% физиологический раствор
Правая сторона лица каждого участника была выбрана для внутрикожных инъекций физиологического раствора Общее название: Доза физиологического раствора: 0,9% Доза физиологического раствора: Частота: каждые 2 недели, всего 6 доз. Продолжительность : 6 месяцев
Лекарство: 0,9% физиологический раствор
Обычный физиологический раствор, используемый для сравнения эффективности транексамовой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса площади и тяжести мелазмы, модифицированного HEMI (mMASI)
Временное ограничение: 10 месяцев

Расчет показателя Hemi mMASI осуществляется путем оценки темноты и площади поражения 3 областей каждой половины лица. Эти цифры затем вставляются в уравнение, в результате чего получается окончательная оценка Hemi mMASI для обеих половин лица. Уравнение: лоб (0,15×D×A) + скулы (0,30×D×A) + подбородок (0,05×D×A) Рассчитывали среднее значение данных, полученных для каждой половины лица, и сравнивали среднее процентное изменение . Шкала Hemi-MASI использовалась из-за дизайна исследования с разделенным лицом, и она была рассчитана на основе процентной доли пораженной области. Улучшение считалось, когда наблюдалось снижение среднего значения гемимодифицированной оценки MASI на обеих сторонах лица. Более высокий балл считался худшим, а низкий балл считался хорошим в улучшении меланодермии.

При каждом последующем посещении также оценивались нежелательные явления. Пациенток просили сообщить о таких побочных эффектах, как эритема, жжение, отек и изменение менструального цикла во время и после лечения.
10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Следователи

  • Директор по исследованиям: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Идентификатор реестра: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Действие наркотиков

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться