Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezoterapie kyselinou tranexamovou versus 0,9% normální fyziologický roztok pro melasma

13. prosince 2019 aktualizováno: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Srovnání účinnosti mezoterapie kyselinou tranexamovou versus 0,9% normální fyziologický roztok pro melasma; studie Split Face v nemocnici terciární péče v Karáčí

Jde o randomizovanou kontrolovanou studii, ve které vyšetřovatelé určují účinnost kyseliny tranexamové (TA) mezoterapií ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem u účastníků s melasmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní jednoduché slepé kontrolované studii s rozděleným obličejem. Celkem bylo vybráno 30 pacientů odeslaných na dermatologické oddělení. Nejprve byli pacienti vyšetřeni pod dřevěnou lampou pro určení typu melasmatu (epidermální, dermální). Poté pacienti podstoupili mikroinjekce kyseliny tranexamové s koncentrací TA 4 mg/ml s 0,9% normálním fyziologickým roztokem na jejich levé polovině obličeje a pouze 0,9% normálním fyziologickým roztokem na jejich pravé polovině obličeje pomocí techniky mezoterapie. Tento postup byl proveden celkem šestkrát s 2týdenními intervaly. Účastníci byli hodnoceni pomocí Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) na začátku a na konci studie pro každou polovinu obličeje. Pro analýzu byl použit Statistical Package for Social Sciences (SPSS), verze 23. Hodnota P < 0,01 byla považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • věk od 18 do 55 let
  • bilaterální symetrické mírné až těžké melasma

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství a kojení
  • anamnéza jakékoli lokální léčby melasmatu v předchozím 1 měsíci
  • anamnéza poruch krvácení
  • současné užívání antikoagulancií,
  • jakákoli známá léková alergie, zejména na studovaný lék,
  • s přidruženými zdravotními nemocemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová

Levá strana obličeje každého účastníka byla vybrána pro intradermální injekce kyseliny tranexamové.

generický název : Kyselina tranexamová Dávka : 4 mg / ml kyseliny tranexamové zředěné 0,9 % normálním fyziologickým roztokem Frekvence : každé 2 týdně celkem 6 dávek. Doba trvání: 6 měsíců
Lék: Kyselina tranexamová
K léčbě melasmatu byly použity intradermální injekce kyseliny tranexamové
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok používaný pro srovnání účinnosti kyseliny tranexamové
Experimentální: 0,9% normální fyziologický roztok
Pravá strana obličeje každého účastníka byla vybrána pro intradermální injekce normálního fyziologického roztoku generický název: Normální dávka fyziologického roztoku: 0,9 % normální dávka fyziologického roztoku: Frekvence: každé 2 týdně celkem 6 dávek. Doba trvání: 6 měsíců
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok používaný pro srovnání účinnosti kyseliny tranexamové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v HEMI-modifikované oblasti melasmy a indexu závažnosti (mMASI)
Časové okno: 10 měsíců

Výpočet skóre Hemi mMASI se provádí hodnocením tmavosti a oblasti postižení 3 oblastí každé poloviny obličeje. Tyto údaje jsou pak vloženy do rovnice, výsledkem je konečné skóre Hemi mMASI pro obě poloviny obličeje. Rovnice : čelo (0,15×D×A) + malár (0,30×D×A) + brada (0,05×D×A) Byla vypočtena střední hodnota dat získaných z každé poloviny obličeje a byla porovnána průměrná procentuální změna . Hemi-MASI skóre bylo použito kvůli designu studie rozděleného obličeje a bylo vypočítáno na základě procenta postižené oblasti Zlepšení bylo uvažováno, když došlo ke snížení průměrného hemi modifikovaného MASI skóre na obou stranách obličeje. Vyšší skóre bylo považováno za horší a nízké skóre za dobré při zlepšení melasmatu.

Při každé následné návštěvě byly také hodnoceny nežádoucí účinky. Pacienti byli požádáni, aby hlásili vedlejší účinky, jako je erytém, pálení, otoky a změny menstruačního cyklu během a po léčbě.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Identifikátor registru: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek léků

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit