Vergleich der Wirksamkeit der Mesotherapie mit Tranexamsäure im Vergleich zu 0,9 % normaler Kochsalzlösung bei Melasma
13. Dezember 2019 aktualisiert von: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Vergleich der Wirksamkeit der Mesotherapie mit Tranexamsäure im Vergleich zu 0,9 % normaler Kochsalzlösung bei Melasma; eine Split-Face-Studie im Tertiärversorgungskrankenhaus von Karachi
Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der Forscher die Wirksamkeit von Tranexamsäure (TA) durch Mesotherapie im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung bei Teilnehmern mit Melasma bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, einfach verblindeten, kontrollierten Split-Face-Studie wurden insgesamt 30 Patienten ausgewählt, die an die Dermatologiestation überwiesen wurden.
Zunächst wurden die Patienten unter einer Holzlampe zur Bestimmung des Melasmatyps (epidermal, dermal) untersucht.
Dann wurden die Patienten Mikroinjektionen mit Tranexamsäure mit einer Konzentration von TA 4 mg/ml mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ihrer linken Gesichtshälfte und nur 0,9 % normaler Kochsalzlösung auf ihrer rechten Gesichtshälfte mit Mesotherapie-Technik unterzogen.
Dieses Verfahren wurde insgesamt sechs Mal mit 2-wöchigen Intervallen durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden zu Beginn und am Ende der Studie für jede Gesichtshälfte mittels Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) bewertet.
Statistical Package for Social Sciences (SPSS) , Version 23 wurde für die Analyse verwendet.
P-Wert < 0,01 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- informierte Einwilligung
- Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- bilaterales symmetrisches leichtes bis schweres Melasma
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Vorgeschichte einer topischen Behandlung von Melasma in den letzten 1 Monat
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- gleichzeitige Anwendung von Antikoagulanzien,
- jede bekannte Arzneimittelallergie, insbesondere gegen das Studienmedikament,
- verbundene medizinische Erkrankungen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tranexamsäure
Die linke Gesichtshälfte jedes Teilnehmers wurde für intradermale Tranexamsäure-Injektionen ausgewählt. generischer Name: Tranexamsäure Dosis: 4 mg/ml Tranexamsäure verdünnt mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung Häufigkeit: alle 2 Wochen insgesamt 6 Dosen. Dauer: 6 Monate |
Tranexamsäure intradermale Injektionen wurden zur Behandlung von Melasma verwendet
Andere Namen:
Normale Kochsalzlösung zum Vergleich der Wirksamkeit von Tranexamsäure
|
|
Experimental: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Die rechte Gesichtsseite jedes Teilnehmers wurde für intradermale Injektionen normaler Kochsalzlösung ausgewählt. Allgemeiner Name: Dosis normaler Kochsalzlösung: 0,9 % Dosis normaler Kochsalzlösung: Häufigkeit: alle 2 Wochen insgesamt 6 Dosen.
Dauer: 6 Monate
|
Normale Kochsalzlösung zum Vergleich der Wirksamkeit von Tranexamsäure
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des HEMI-modifizierten Melasma-Flächen- und -Schwereindex (mMASI)
Zeitfenster: 10 Monate
|
Die Berechnung des Hemi-mMASI-Scores erfolgt durch Bewertung der Dunkelheit und des betroffenen Bereichs von 3 Bereichen jeder Gesichtshälfte. Diese Zahlen werden dann in eine Gleichung eingesetzt, was den endgültigen Hemi-mMASI-Score für beide Gesichtshälften ergibt. Gleichung: Stirn (0,15 × D × A) + Backenbein (0,30 × D × A) + Kinn (0,05 × D × A) Der Mittelwert der von jeder Gesichtshälfte erhaltenen Daten wurde berechnet und die mittlere prozentuale Änderung verglichen . Der Hemi-MASI-Score wurde aufgrund des Studiendesigns von Split-Face verwendet und wurde basierend auf dem Prozentsatz des betroffenen Bereichs berechnet. Eine Verbesserung wurde berücksichtigt, wenn eine Verringerung des mittleren Hemi-modifizierten MASI-Scores auf beiden Seiten des Gesichts auftrat. Eine höhere Punktzahl wurde als schlechter und eine niedrige Punktzahl als gut für die Verbesserung des Melasmas angesehen. Bei jedem Folgebesuch wurden auch unerwünschte Ereignisse ausgewertet. Die Patientinnen wurden gebeten, Nebenwirkungen wie Erythem, Brennen, Schwellung und Veränderung des Menstruationszyklus während und nach der Behandlung zu melden. |
10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (Registrierungskennung: JinnaH Postgraduate Medical Centre)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Wirkung von Drogen
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
-
Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
University of RegensburgAbgeschlossenTrain-of-Four-MonitoringDeutschland
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Aalborg UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Aalborg UniversityAbgeschlossenPoint-of-Care-Ultraschall (POCUS)Dänemark
-
Incyte CorporationVerfügbarSTAT1 Gain-of-Function-Erkrankung
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutierungPoint-of-Care-UltraschallFrankreich
Klinische Studien zur Tranexamsäure
-
BayerAbgeschlossenBekannte oder vermutete fokale LeberläsionenChina
-
BayerAbgeschlossenKarzinom | Lebertumoren | Adenom | LeberabszessVereinigte Staaten, Japan, Singapur, Taiwan, Italien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAbgeschlossenHereditäre Einschlusskörperchen-Myopathie (HIBM)Vereinigte Staaten
-
Augusta UniversityUnbekanntPrähypertonieVereinigte Staaten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Noch keine Rekrutierung
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenGastroösophageale Refluxkrankheit | SodbrennenVereinigte Staaten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceUnbekannt
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentUniversity of North CarolinaAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBeendet
-
Xijing HospitalRekrutierung