Comparación de la eficacia de la mesoterapia con ácido tranexámico versus solución salina normal al 0,9 % para el melasma
Comparación de la eficacia de la mesoterapia con ácido tranexámico versus solución salina normal al 0,9 % para el melasma; un estudio de cara dividida en el hospital de atención terciaria de Karachi
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistán, 75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado
- edad entre 18 a 55 años
- melasma bilateral simétrico leve a severo
Criterio de exclusión:
- embarazo y lactancia
- antecedentes de haber tomado algún tratamiento tópico para el melasma en el mes anterior
- antecedentes de trastornos hemorrágicos
- uso concomitante de anticoagulantes,
- cualquier alergia conocida a un fármaco, especialmente al fármaco del estudio,
- tener enfermedades médicas asociadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Se seleccionó el lado izquierdo de la cara de cada participante para inyecciones intradérmicas de ácido tranexámico. nombre genérico : Ácido tranexámico Dosis : 4 mg / ml de ácido tranexámico diluido con solución salina normal al 0,9 % Frecuencia : cada 2 semanas total 6 dosis. Duración : 6 meses |
Se utilizaron inyecciones intradérmicas de ácido tranexámico para el tratamiento del melasma.
Otros nombres:
Solución salina normal utilizada para comparar la eficacia del ácido tranexámico
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Experimental: Solución salina normal al 0,9 %
Se seleccionó el lado derecho de la cara de cada participante para inyecciones intradérmicas de solución salina normal. Nombre genérico: Dosis de solución salina normal: Dosis de solución salina normal al 0,9 %: Frecuencia: cada 2 semanas, un total de 6 dosis.
Duración : 6 meses
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Solución salina normal utilizada para comparar la eficacia del ácido tranexámico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de severidad y área de melasma modificado por HEMI (mMASI)
Periodo de tiempo: 10 meses
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El cálculo de la puntuación Hemi mMASI se realiza evaluando la oscuridad y el área de afectación de 3 áreas de cada mitad de la cara. Luego, estas cifras se insertan en una ecuación, lo que da como resultado la puntuación final de Hemi mMASI para ambas mitades de la cara. Ecuación: frente (0,15×D×A) + malar (0,30×D×A) + mentón (0,05×D×A) Se calculó el valor medio de los datos obtenidos de cada mitad de la cara y se comparó el cambio porcentual medio . Se utilizó la puntuación Hemi-MASI debido al diseño del estudio de cara dividida, y se calculó en función del porcentaje del área afectada. Se consideró mejoría cuando hubo una reducción en la puntuación media de MASI hemi modificada en ambos lados de la cara. La puntuación más alta se consideró peor y la puntuación baja se consideró buena en la mejoría del melasma. En cada visita de seguimiento, también se evaluaron los eventos adversos. Se pidió a las pacientes que informaran sobre efectos secundarios como eritema, ardor, hinchazón y cambios en el ciclo menstrual durante y después del tratamiento. |
10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (Identificador de registro: JinnaH Postgraduate Medical Centre)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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