Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tranexámsavas mezoterápia hatékonyságának összehasonlítása a 0,9%-os normál sóoldattal melasma esetén

2019. december 13. frissítette: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

A tranexámsavas mezoterápia hatékonyságának összehasonlítása a 0,9%-os normál sóoldattal melasma esetén; a Karacsi Tertiary Care Kórházban végzett hasított arcú vizsgálat

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelyben a vizsgálók a tranexámsav (TA) mezoterápiás hatását a normál sóoldattal összehasonlítva határozzák meg a melasmában szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a prospektív, egyetlen vak, osztott arcú kontrollos vizsgálatban. Összesen 30 beteget választottak ki a bőrgyógyászati ​​osztályra. Először falámpa alatt vizsgálták a betegeket a melasma típusának meghatározására (epidermális, dermális). Ezt követően a betegek 4 mg/ml TA koncentrációjú tranexámsav mikroinjekciót kaptak 0,9%-os normál sóoldattal az arc bal felére, és csak 0,9%-os normál sóoldattal a jobb arc felére mezoterápiás technikával. Ezt az eljárást összesen hat alkalommal végezték el 2 hetes időközökkel. A résztvevőket a Hemi Modified Melasma Area és Severity Scoring (mMASI) segítségével értékelték a vizsgálat elején és végén az arc mindkét felére. Az elemzéshez a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 23-as verzióját használtuk. P értéke < 0,01 szignifikáns.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezés
  • életkor 18 és 55 év között
  • kétoldali szimmetrikus enyhe vagy súlyos melasma

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás
  • a kórelőzményben bármilyen lokális melasma kezelést kapott az előző 1 hónapban
  • vérzési rendellenességek anamnézisében
  • antikoagulánsok egyidejű alkalmazása,
  • bármely ismert gyógyszerallergia, különösen a vizsgált gyógyszerrel szemben,
  • kapcsolódó egészségügyi betegségekkel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tranexámsav

Az intradermális tranexámsav injekcióhoz minden résztvevő arcának bal oldalát választottuk ki.

generikus név: tranexámsav Dózis: 4 mg/ml tranexamc sav 0,9%-os normál sóoldattal hígítva Gyakoriság: 2 hetente összesen 6 adag. Időtartam: 6 hónap
Drog: Tranexámsav
A melasma kezelésére tranexámsav intradermális injekciókat alkalmaztunk
Más nevek:
  • Normál sóoldat
Drog: 0,9% normál sóoldat
A tranexámsav hatékonyságának összehasonlítására használt normál sóoldat
Kísérleti: 0,9% normál sóoldat
Minden résztvevő arcának jobb oldalát az intradermális normál sóoldat-injekciókhoz választottuk általános név: Normál sóoldat dózis: 0,9% Normál sóoldat dózis: Gyakoriság: 2 hetente összesen 6 adag. Időtartam: 6 hónap
Drog: 0,9% normál sóoldat
A tranexámsav hatékonyságának összehasonlítására használt normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a HEMI-módosított melasma területi és súlyossági indexében (mMASI)
Időkeret: 10 hónap

A Hemi mMASI pontszám kiszámítása az arc mindkét felén 3 terület sötétségének és érintettségi területének értékelésével történik. Ezeket a számokat ezután beillesztjük egy egyenletbe, ami a végső Hemi mMASI pontszámot eredményezi mindkét arc felére. Egyenlet: homlok (0,15×D×A) + malaris ( 0,30×D×A) + áll (0,05×D×A) Az arc mindkét feléről kapott adatok átlagértékét kiszámítottuk, és összehasonlítottuk az átlagos százalékos változást. . A Hemi-MASI pontszámot a hasított arc vizsgálati terve miatt alkalmaztuk, és az érintett terület százalékos aránya alapján számították ki. A javulást akkor vettük figyelembe, ha az arc mindkét oldalán csökkent az átlagos félmódosított MASI pontszám. A magasabb pontszámot rosszabbnak, az alacsony pontszámot pedig jónak tekintették a melasma javulása szempontjából.

Minden utóellenőrzési látogatás alkalmával a nemkívánatos eseményeket is értékelték. A betegeket arra kérték, hogy jelentsenek olyan mellékhatásokat, mint a bőrpír, égő érzés, duzzanat és a menstruációs ciklus változása a kezelés alatt és után.
10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Registry Identifier: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A kábítószerek hatása

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel