Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van mesotherapie met tranexaminezuur versus 0,9% normale zoutoplossing voor melasma

13 december 2019 bijgewerkt door: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Vergelijking van de werkzaamheid van mesotherapie met tranexaminezuur versus 0,9% normale zoutoplossing voor melasma; een Split Face-onderzoek in het ziekenhuis voor tertiaire zorg in Karachi

Het is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin onderzoekers de werkzaamheid van tranexaminezuur (TA) door mesotherapie bepalen in vergelijking met normale zoutoplossing bij deelnemers met Melasma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve enkelblinde gecontroleerde studie met gesplitst gezicht werden in totaal 30 patiënten geselecteerd die naar de afdeling Dermatologie waren verwezen. Aanvankelijk werden patiënten onder een houtlamp onderzocht om het melasmatype (epidermaal, dermaal) te bepalen. Vervolgens ondergingen patiënten micro-injecties met tranexaminezuur met een concentratie van TA 4 mg/ml met 0,9% normale zoutoplossing op hun linkerhelft van het gezicht en slechts 0,9% normale zoutoplossing op hun rechterhelft van het gezicht, met mesotherapietechniek. Deze procedure werd in totaal zes keer uitgevoerd met tussenpozen van 2 weken. Deelnemers werden beoordeeld door Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) aan het begin en einde van het onderzoek voor elke helft van het gezicht. Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS), versie 23 is gebruikt voor de analyse. P-waarde < 0,01 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • leeftijd tussen de 18 en 55 jaar
  • bilateraal symmetrisch mild tot ernstig melasma

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding
  • geschiedenis van het nemen van een lokale behandeling voor melasma in de afgelopen 1 maand
  • voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen
  • gelijktijdig gebruik van anticoagulantia,
  • elke bekende medicijnallergie, vooral voor het onderzoeksgeneesmiddel,
  • geassocieerde medische aandoeningen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur

De linkerkant van het gezicht van elke deelnemer werd geselecteerd voor intradermale injecties met tranexaminezuur.

generieke naam: Tranexaminezuur Dosis: 4mg/ml tranexamczuur verdund met 0,9% normale zoutoplossing Frequentie: elke 2 wekelijkse totaal 6 doses. Duur : 6 maanden
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur intradermale injecties werden gebruikt voor de behandeling van melasma
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing gebruikt voor vergelijking van de werkzaamheid van tranexaminezuur
Experimenteel: 0,9% Normale zoutoplossing
De rechterkant van het gezicht van elke deelnemer werd geselecteerd voor intradermale injecties met normale zoutoplossing generieke naam: normale zoutoplossingsdosis: 0,9% normale zoutoplossingsdosis: frequentie: elke 2 wekelijkse totaal 6 doses. Duur : 6 maanden
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing gebruikt voor vergelijking van de werkzaamheid van tranexaminezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HEMI-gemodificeerd melasmagebied en ernstindex (mMASI)
Tijdsspanne: 10 maanden

De berekening van de Hemi mMASI-score wordt uitgevoerd door de duisternis en het aantastingsgebied van 3 delen van elke gezichtshelft te beoordelen. Deze cijfers worden vervolgens in een vergelijking ingevoegd, wat resulteert in de uiteindelijke Hemi mMASI-score voor beide gezichtshelften. Vergelijking: voorhoofd (0,15×D×A) + juk (0,30×D×A) + kin (0,05×D×A) De gemiddelde waarde van de gegevens verkregen van elke helft van het gezicht werd berekend en de gemiddelde procentuele verandering werd vergeleken . Hemi-MASI-score werd gebruikt vanwege het studieontwerp van gespleten gezicht, en het werd berekend op basis van het percentage van het betrokken gebied Verbetering werd overwogen wanneer er een verlaging was van de gemiddelde hemi-gemodificeerde MASI-score aan beide zijden van het gezicht. Een hogere score werd beschouwd als slechter en een lage score werd beschouwd als een goede verbetering van melasma.

Bij elk vervolgbezoek werden ook bijwerkingen beoordeeld. Patiënten werd gevraagd bijwerkingen zoals erytheem, brandend gevoel, zwelling en verandering in de menstruatiecyclus tijdens en na de behandeling te melden.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Onderzoekers

  • Studie directeur: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Register-ID: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren