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Comparação da eficácia da mesoterapia com ácido tranexâmico versus solução salina normal a 0,9% para melasma

13 de dezembro de 2019 atualizado por: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Comparação da Eficácia da Mesoterapia com Ácido Tranexâmico Versus Solução Salina Normal a 0,9% para Melasma; um Estudo de Face Dividida no Hospital Terciário de Karachi

É um estudo controlado randomizado no qual os investigadores determinam a eficácia do ácido tranexâmico (AT) por mesoterapia em comparação com solução salina normal em participantes com melasma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo prospectivo simples-cego split face controlado. Foram selecionados 30 pacientes encaminhados para a enfermaria de dermatologia. Inicialmente, os pacientes foram examinados sob lâmpada de madeira para determinação do tipo de melasma (epidérmico, dérmico). Em seguida, os pacientes foram submetidos a microinjeções de ácido tranexâmico na concentração de TA 4 mg/ml com soro fisiológico 0,9% na metade esquerda da face e apenas soro fisiológico 0,9% na metade direita da face, com técnica de mesoterapia. Este procedimento foi feito no total de seis vezes com intervalos de 2 semanas. Os participantes foram avaliados por Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) no início e no final do estudo para cada metade da face. Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 23 foi utilizado para análise. O valor de P < 0,01 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • idade entre 18 a 55 anos
  • melasma leve a grave simétrico bilateral

Critério de exclusão:

  • gravidez e lactação
  • história de uso de qualquer tratamento tópico para melasma no 1 mês anterior
  • história de distúrbios hemorrágicos
  • uso concomitante de anticoagulantes,
  • qualquer alergia conhecida a medicamentos, especialmente ao medicamento do estudo,
  • ter doenças médicas associadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico

O lado esquerdo da face de cada participante foi selecionado para injeções intradérmicas de ácido tranexâmico.

nome genérico: Ácido tranexâmico Dose: 4mg/ml de ácido tranexâmico diluído em solução salina normal a 0,9% Frequência: a cada 2 semanas no total 6 doses. Duração: 6 meses

Injeções intradérmicas de ácido tranexâmico foram usadas para tratamento de melasma
Outros nomes:
  • Solução salina normal
Solução salina normal usada para comparação da eficácia do ácido tranexâmico
Experimental: Soro fisiológico 0,9% normal
O lado direito do rosto de cada participante foi selecionado para injeções intradérmicas de solução salina normal nome genérico: Dose de solução salina normal: 0,9% Dose de solução salina normal: Frequência: a cada 2 semanas, totalizando 6 doses. Duração: 6 meses
Solução salina normal usada para comparação da eficácia do ácido tranexâmico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na área de melasma modificado por HEMI e índice de gravidade (mMASI)
Prazo: 10 meses

O cálculo da pontuação Hemi mMASI é realizado classificando a escuridão e a área de envolvimento de 3 áreas de cada metade da face. Essas figuras são então inseridas em uma equação, resultando na pontuação final do Hemi mMASI para ambas as metades da face. Equação: testa (0,15×D×A) + malar ( 0,30×D×A) + queixo ( 0,05×D×A) Calculou-se o valor médio dos dados obtidos de cada metade da face e comparou-se a variação percentual média . O escore Hemi-MASI foi usado devido ao desenho do estudo de split-face, e foi calculado com base na porcentagem da área envolvida. A melhora foi considerada quando houve redução no escore médio do MASI modificado hemi em ambos os lados da face. Escore alto foi considerado pior e escore baixo foi considerado bom na melhora do melasma.

Em cada visita de acompanhamento, os eventos adversos também foram avaliados. Os pacientes foram solicitados a relatar efeitos colaterais como eritema, queimação, inchaço e alteração no ciclo menstrual durante e após o tratamento.

10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Identificador de registro: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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