- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04170088
Comparação da eficácia da mesoterapia com ácido tranexâmico versus solução salina normal a 0,9% para melasma
Comparação da Eficácia da Mesoterapia com Ácido Tranexâmico Versus Solução Salina Normal a 0,9% para Melasma; um Estudo de Face Dividida no Hospital Terciário de Karachi
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado
- idade entre 18 a 55 anos
- melasma leve a grave simétrico bilateral
Critério de exclusão:
- gravidez e lactação
- história de uso de qualquer tratamento tópico para melasma no 1 mês anterior
- história de distúrbios hemorrágicos
- uso concomitante de anticoagulantes,
- qualquer alergia conhecida a medicamentos, especialmente ao medicamento do estudo,
- ter doenças médicas associadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ácido tranexâmico
O lado esquerdo da face de cada participante foi selecionado para injeções intradérmicas de ácido tranexâmico. nome genérico: Ácido tranexâmico Dose: 4mg/ml de ácido tranexâmico diluído em solução salina normal a 0,9% Frequência: a cada 2 semanas no total 6 doses. Duração: 6 meses |
Injeções intradérmicas de ácido tranexâmico foram usadas para tratamento de melasma
Outros nomes:
Solução salina normal usada para comparação da eficácia do ácido tranexâmico
|
Experimental: Soro fisiológico 0,9% normal
O lado direito do rosto de cada participante foi selecionado para injeções intradérmicas de solução salina normal nome genérico: Dose de solução salina normal: 0,9% Dose de solução salina normal: Frequência: a cada 2 semanas, totalizando 6 doses.
Duração: 6 meses
|
Solução salina normal usada para comparação da eficácia do ácido tranexâmico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na área de melasma modificado por HEMI e índice de gravidade (mMASI)
Prazo: 10 meses
|
O cálculo da pontuação Hemi mMASI é realizado classificando a escuridão e a área de envolvimento de 3 áreas de cada metade da face. Essas figuras são então inseridas em uma equação, resultando na pontuação final do Hemi mMASI para ambas as metades da face. Equação: testa (0,15×D×A) + malar ( 0,30×D×A) + queixo ( 0,05×D×A) Calculou-se o valor médio dos dados obtidos de cada metade da face e comparou-se a variação percentual média . O escore Hemi-MASI foi usado devido ao desenho do estudo de split-face, e foi calculado com base na porcentagem da área envolvida. A melhora foi considerada quando houve redução no escore médio do MASI modificado hemi em ambos os lados da face. Escore alto foi considerado pior e escore baixo foi considerado bom na melhora do melasma. Em cada visita de acompanhamento, os eventos adversos também foram avaliados. Os pacientes foram solicitados a relatar efeitos colaterais como eritema, queimação, inchaço e alteração no ciclo menstrual durante e após o tratamento. |
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (Identificador de registro: JinnaH Postgraduate Medical Centre)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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