Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effekten af ​​tranexamsyre mesoterapi versus 0,9 % normal saltvand til melasma

13. december 2019 opdateret af: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Sammenligning af effekten af ​​tranexamsyre mesoterapi versus 0,9 % normal saltvand til melasma; en Split Face-undersøgelse på Tertiary Care Hospital i Karachi

Det er et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor efterforskere bestemmer effekten af ​​tranexamsyre (TA) ved mesoterapi sammenlignet med normalt saltvand på deltagere, der har melasma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive enkeltblinde kontrollerede forsøg med split ansigt. I alt 30 patienter, der blev henvist til dermatologisk afdeling, blev udvalgt. Først blev patienterne undersøgt under trælampe for bestemmelse af melasmatype (epidermal, dermal). Derefter gennemgik patienterne tranexamsyre-mikroinjektioner med en koncentration på TA 4 mg/ml med 0,9 % normalt saltvand på deres venstre halvdel af ansigtet og kun 0,9 % normalt saltvand på deres højre halvdel af ansigtet, med mesoterapiteknik. Denne procedure blev udført i alt seks gange med 2 ugers mellemrum. Deltagerne blev vurderet ved Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen for hver ansigtshalvdel. Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 23 blev brugt til analyse. P-værdi < 0,01 blev taget signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • informeret samtykke
  • alder mellem 18 og 55 år
  • bilateral symmetrisk mild til svær melasma

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning
  • anamnese med enhver topisk behandling for melasma inden for de foregående 1 måned
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • samtidig brug af antikoagulantia,
  • enhver kendt lægemiddelallergi, især over for undersøgelseslægemidlet,
  • med tilhørende medicinske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre

Venstre side af ansigtet af hver deltager blev udvalgt til intradermale Tranexamsyre-injektioner.

generisk navn: Tranexamsyre Dosis: 4mg/ml tranexamsyre fortyndet med 0,9 % normalt saltvand Frekvens: hver 2. ugentlige i alt 6 doser. Varighed: 6 måneder
Medicin: Tranexamsyre
Tranexamsyre intradermale injektioner blev brugt til behandling af melasma
Andre navne:
  • Normalt saltvand
Medicin: 0,9% normal saltvand
Normalt saltvand anvendes til sammenligning af virkningen af ​​tranexamsyre
Eksperimentel: 0,9 % normal saltvand
Højre side af ansigtet af hver deltager blev udvalgt til intradermale normale saltvandsinjektioner generisk navn: Normal saltvandsdosis: 0,9 % Normal saltvandsdosis: Frekvens: hver 2. ugentlige i alt 6 doser. Varighed: 6 måneder
Medicin: 0,9% normal saltvand
Normalt saltvand anvendes til sammenligning af virkningen af ​​tranexamsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HEMI-modificeret melasmaområde og sværhedsgradsindeks (mMASI)
Tidsramme: 10 måneder

Beregning af Hemi mMASI-score udføres ved at vurdere mørke og involverede område af 3 områder af hver ansigtshalvdel. Disse tal indsættes derefter i en ligning, hvilket resulterer i den endelige Hemi mMASI-score for begge ansigtshalvdele. Ligning: pande (0,15×D×A) + malar (0,30×D×A) + hage (0,05×D×A) Middelværdien af ​​data opnået fra hver halvdel af ansigtet blev beregnet, og den gennemsnitlige procentvise ændring blev sammenlignet . Hemi-MASI-score blev brugt på grund af undersøgelsesdesignet med split-face, og det blev beregnet baseret på procentdelen af ​​det involverede område. Forbedring blev overvejet, når der var reduktion i den gennemsnitlige hemi-modificerede MASI-score på begge sider af ansigtet. Højere score blev betragtet som værre og lav score blev betragtet som god til forbedring af melasma.

Ved hvert opfølgningsbesøg blev bivirkninger også evalueret. Patienterne blev bedt om at rapportere bivirkninger såsom erytem, ​​svie, hævelse og ændring i menstruationscyklus under og efter behandlingen.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Efterforskere

  • Studieleder: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Registry Identifier: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner