- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04170088
Porównanie skuteczności mezoterapii kwasem traneksamowym z 0,9% roztworem soli fizjologicznej na melasmę
Porównanie skuteczności mezoterapii kwasem traneksamowym w porównaniu z 0,9% roztworem soli fizjologicznej na melasmę; Badanie podzielonej twarzy w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- świadoma zgoda
- wiek od 18 do 55 lat
- obustronna symetryczna łagodna do ciężkiej melasma
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i laktacja
- historia stosowania miejscowego leczenia melasmy w ciągu ostatniego miesiąca
- historia skaz krwotocznych
- jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
- jakakolwiek znana alergia na lek, zwłaszcza na badany lek,
- z towarzyszącymi chorobami medycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Lewa strona twarzy każdego uczestnika została wybrana do śródskórnych iniekcji kwasu traneksamowego. nazwa rodzajowa: kwas traneksamowy Dawka: 4 mg/ml kwasu traneksamowego rozcieńczonego 0,9% roztworem soli fizjologicznej Częstotliwość: co 2 tygodnie łącznie 6 dawek. Czas trwania: 6 miesięcy |
W leczeniu melasmy stosowano śródskórne iniekcje kwasu traneksamowego
Inne nazwy:
Sól fizjologiczna użyta do porównania skuteczności kwasu traneksamowego
|
Eksperymentalny: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Prawa strona twarzy każdego uczestnika została wybrana do śródskórnych wstrzyknięć soli fizjologicznej Nazwa ogólna: Normalna dawka soli fizjologicznej: 0,9% Normalna dawka soli fizjologicznej: Częstotliwość: co 2 tygodnie łącznie 6 dawek.
Czas trwania: 6 miesięcy
|
Sól fizjologiczna użyta do porównania skuteczności kwasu traneksamowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w HEMI-Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Obliczenia wyniku Hemi mMASI dokonuje się poprzez ocenę zaciemnienia i obszaru zajęcia 3 obszarów każdej połowy twarzy. Liczby te są następnie wstawiane do równania, co daje ostateczny wynik Hemi mMASI dla obu połówek twarzy. Równanie : czoło (0,15×D×A) + policzek ( 0,30×D×A) + podbródek ( 0,05×D×A) Obliczono średnią wartość danych uzyskanych z każdej połowy twarzy i porównano średnią zmianę procentową . Wynik Hemi-MASI wykorzystano ze względu na projekt badania podzielonej twarzy i obliczono go na podstawie odsetka zajętego obszaru. Poprawę rozważano, gdy nastąpiła redukcja średniego wyniku MASI zmodyfikowanego połowicznie po obu stronach twarzy. Wyższy wynik uznano za gorszy, a niski za dobry w zakresie poprawy melasma. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano również zdarzenia niepożądane. Pacjentki proszono o zgłaszanie działań niepożądanych, takich jak rumień, pieczenie, obrzęk i zmiana cyklu miesiączkowego w trakcie i po zakończeniu leczenia. |
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (Identyfikator rejestru: JinnaH Postgraduate Medical Centre)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wpływ narkotyków
-
Sakarya UniversityZakończonyPorównanie z modelami symulacyjnymi Effect TwoIndyk
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
Badania kliniczne na Kwas traneksamowy
-
Sun Yat-sen UniversityZakończony
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ZakończonyZjawiska psychologiczne: centralne zmęczenieKanada
-
Sun Yat-sen UniversityBeijing Fresenius Kabi Pharmaceutical CoZakończonyOchronne działanie na nerki diety o ograniczonej zawartości białka z α-ketokwasem u pacjentów z CAPDZaburzenia czynności nerekChiny
-
Institut Cancerologie de l'OuestRekrutacyjny
-
PfizerZakończony
-
Life Extension Foundation Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone