Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności mezoterapii kwasem traneksamowym z 0,9% roztworem soli fizjologicznej na melasmę

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Porównanie skuteczności mezoterapii kwasem traneksamowym w porównaniu z 0,9% roztworem soli fizjologicznej na melasmę; Badanie podzielonej twarzy w szpitalu trzeciego stopnia w Karaczi

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, w którym badacze określają skuteczność kwasu traneksamowego (TA) za pomocą mezoterapii w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną u uczestników z Melasma.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą i podziałem twarzy. Wybrano ogółem 30 pacjentów skierowanych na Oddział Dermatologiczny. W pierwszej kolejności pacjentów badano pod lampą drewnianą w celu określenia rodzaju melasmy (naskórkowa, skórna). Następnie pacjentom wykonano mikroiniekcje kwasu traneksamowego o stężeniu TA 4 mg/ml z 0,9% solą fizjologiczną na lewą połowę twarzy i tylko 0,9% solą fizjologiczną na prawą połowę twarzy techniką mezoterapii. Procedurę tę wykonano łącznie 6 razy w odstępach 2-tygodniowych. Na początku i na końcu badania uczestnicy byli oceniani za pomocą metody Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) dla każdej połowy twarzy. Do analizy wykorzystano Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 23. Wartość P < 0,01 uznano za istotną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • wiek od 18 do 55 lat
  • obustronna symetryczna łagodna do ciężkiej melasma

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja
  • historia stosowania miejscowego leczenia melasmy w ciągu ostatniego miesiąca
  • historia skaz krwotocznych
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych,
  • jakakolwiek znana alergia na lek, zwłaszcza na badany lek,
  • z towarzyszącymi chorobami medycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy

Lewa strona twarzy każdego uczestnika została wybrana do śródskórnych iniekcji kwasu traneksamowego.

nazwa rodzajowa: kwas traneksamowy Dawka: 4 mg/ml kwasu traneksamowego rozcieńczonego 0,9% roztworem soli fizjologicznej Częstotliwość: co 2 tygodnie łącznie 6 dawek. Czas trwania: 6 miesięcy
Lek: Kwas traneksamowy
W leczeniu melasmy stosowano śródskórne iniekcje kwasu traneksamowego
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna użyta do porównania skuteczności kwasu traneksamowego
Eksperymentalny: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Prawa strona twarzy każdego uczestnika została wybrana do śródskórnych wstrzyknięć soli fizjologicznej Nazwa ogólna: Normalna dawka soli fizjologicznej: 0,9% Normalna dawka soli fizjologicznej: Częstotliwość: co 2 tygodnie łącznie 6 dawek. Czas trwania: 6 miesięcy
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna użyta do porównania skuteczności kwasu traneksamowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HEMI-Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)
Ramy czasowe: 10 miesięcy

Obliczenia wyniku Hemi mMASI dokonuje się poprzez ocenę zaciemnienia i obszaru zajęcia 3 obszarów każdej połowy twarzy. Liczby te są następnie wstawiane do równania, co daje ostateczny wynik Hemi mMASI dla obu połówek twarzy. Równanie : czoło (0,15×D×A) + policzek ( 0,30×D×A) + podbródek ( 0,05×D×A) Obliczono średnią wartość danych uzyskanych z każdej połowy twarzy i porównano średnią zmianę procentową . Wynik Hemi-MASI wykorzystano ze względu na projekt badania podzielonej twarzy i obliczono go na podstawie odsetka zajętego obszaru. Poprawę rozważano, gdy nastąpiła redukcja średniego wyniku MASI zmodyfikowanego połowicznie po obu stronach twarzy. Wyższy wynik uznano za gorszy, a niski za dobry w zakresie poprawy melasma.

Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano również zdarzenia niepożądane. Pacjentki proszono o zgłaszanie działań niepożądanych, takich jak rumień, pieczenie, obrzęk i zmiana cyklu miesiączkowego w trakcie i po zakończeniu leczenia.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Śledczy

  • Dyrektor Studium: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Identyfikator rejestru: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj