Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av tranexamsyre mesoterapi versus 0,9 % normalt saltvann for melasma

13. desember 2019 oppdatert av: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Sammenligning av effekten av tranexamsyre mesoterapi versus 0,9 % normal saltvann for melasma; en Split Face Study i Tertiary Care Hospital i Karachi

Det er en randomisert kontrollert studie der etterforskere bestemmer effekten av tranexamsyre (TA) ved mesoterapi sammenlignet med vanlig saltvann på deltakere som har Melasma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne prospektive enkeltblinde kontrollerte studien med delt ansikt. Totalt ble 30 pasienter henvist til dermatologisk avdeling valgt. Først ble pasientene undersøkt under trelampe for å bestemme melasmatype (epidermal, dermal). Deretter gjennomgikk pasientene tranexamsyre-mikroinjeksjoner med en konsentrasjon på TA 4 mg/ml med 0,9 % normalt saltvann på venstre halvdel av ansiktet og bare 0,9 % normalt saltvann på høyre halvdel av ansiktet, med mesoterapiteknikk. Denne prosedyren ble utført totalt seks ganger med 2 ukers mellomrom. Deltakerne ble vurdert av Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) ved starten og slutten av studien for hver ansiktshalvdel. Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS) , versjon 23 ble brukt til analyse. P-verdi < 0,01 ble tatt signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke
  • alder mellom 18 og 55 år
  • bilateral symmetrisk mild til alvorlig melasma

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amming
  • historie med å ha tatt noen lokal behandling for melasma i løpet av forrige måned
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • samtidig bruk av antikoagulantia,
  • enhver kjent medikamentallergi, spesielt mot studiemedikamentet,
  • har tilhørende medisinske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre

Venstre side av ansiktet til hver deltaker ble valgt for intradermale tranexaminsyreinjeksjoner.

generisk navn: Tranexamsyre Dose: 4mg/ml tranexamsyre fortynnet med 0,9 % normalt saltvann Frekvens: hver 2. uke totalt 6 doser. Varighet: 6 måneder
Legemiddel: Tranexamsyre
Tranexamsyre intradermale injeksjoner ble brukt for behandling av melasma
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Normal saltvann brukt for sammenligning av effekten av tranexamsyre
Eksperimentell: 0,9 % vanlig saltvann
Høyre side av ansiktet til hver deltaker ble valgt for intradermale normale saltvannsinjeksjoner generisk navn: Normal saltvannsdose: 0,9 % Normal saltvannsdose: Frekvens: hver 2. uke totalt 6 doser. Varighet: 6 måneder
Legemiddel: 0,9 % normal saltvann
Normal saltvann brukt for sammenligning av effekten av tranexamsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HEMI-modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks (mMASI)
Tidsramme: 10 måneder

Beregning av Hemi mMASI-poengsum utføres ved å vurdere mørket og området med involvering av 3 områder av hver ansiktshalvdel. Disse tallene settes deretter inn i en ligning, noe som resulterer i den endelige Hemi mMASI-poengsummen for begge ansiktshalvdelene. Ligning: panne (0,15×D×A) + malar (0,30×D×A) + hake (0,05×D×A) Gjennomsnittsverdien av dataene oppnådd fra hver halvdel av ansiktet ble beregnet og gjennomsnittlig prosentvis endring ble sammenlignet . Hemi-MASI-score ble brukt på grunn av studiedesignet med delt ansikt, og det ble beregnet basert på prosentandelen av det involverte området. Forbedring ble vurdert når det var reduksjon i gjennomsnittlig hemi-modifisert MASI-score på begge sider av ansiktet. Høyere poengsum ble ansett som dårligere og lav poengsum ble ansett som god for forbedring av melasma.

Ved hvert oppfølgingsbesøk ble også uønskede hendelser evaluert. Pasientene ble bedt om å rapportere bivirkninger som erytem, ​​svie, hevelse og endring i menstruasjonssyklusen under og etter behandling.
10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Etterforskere

  • Studieleder: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Registeridentifikator: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere