Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traneksaamihappomesoterapian tehon vertailu 0,9 %:n normaaliin suolaliuokseen melasmassa

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Traneksaamihappomesoterapian tehokkuuden vertailu verrattuna 0,9 %:n normaaliin suolaliuokseen melasmaan; Split Face -tutkimus Karachissa sijaitsevassa kolmannen asteen sairaalassa

Se on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkijat määrittävät traneksaamihapon (TA) tehokkuuden mesoterapian avulla verrattuna normaaliin suolaliuokseen osallistujilla, joilla on melasma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tulevassa yksisokeassa kasvot jaettu kontrolloidussa tutkimuksessa. Kaikkiaan 30 ihotautiosastolle lähetettyä potilasta valittiin. Aluksi potilaat tutkittiin puulampun alla melasman tyypin määrittämiseksi (epidermaalinen, dermaalinen). Tämän jälkeen potilaille annettiin mesoterapiatekniikalla traneksaamihappomikroinjektiot TA 4 mg/ml 0,9 % normaalilla suolaliuoksella kasvojen vasempaan puoliskoon ja vain 0,9 % normaaliin keittosuolaliuokseen. Tämä toimenpide tehtiin yhteensä kuusi kertaa 2 viikon välein. Osallistujat arvioitiin Hemi Modified Melasma Area ja Severity Scoring (mMASI) -testillä tutkimuksen alussa ja lopussa kummallekin kasvojen puolikkaalle. Analyysissä käytettiin Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 23. P-arvo < 0,01 pidettiin merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoinen suostumus
  • ikä 18-55 vuotta
  • molemminpuolinen symmetrinen lievä tai vaikea melasma

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus ja imetys
  • Melasman aiheuttama paikallishoito edellisen kuukauden aikana
  • verenvuotohäiriöiden historia
  • antikoagulanttien samanaikainen käyttö,
  • mikä tahansa tunnettu lääkeallergia erityisesti tutkimuslääkkeelle,
  • joilla on siihen liittyviä lääketieteellisiä sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo

Jokaisen osallistujan kasvojen vasen puoli valittiin intradermaalisiin traneksaamihappoinjektioihin.

yleinen nimi: Traneksaamihappo Annos: 4 mg/ml traneksaamihappoa laimennettuna 0,9 % normaalilla suolaliuoksella. Toistuvuus: 2 viikon välein yhteensä 6 annosta. Kesto: 6 kuukautta
Lääke: Traneksaamihappo
Traneksaamihappoa käytettiin ihonsisäisiä injektioita melasman hoitoon
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos, jota käytetään traneksaamihapon tehon vertailuun
Kokeellinen: 0,9 % normaali suolaliuos
Jokaisen osallistujan kasvojen oikea puoli valittiin ihonsisäisiä normaaleja suolaliuosinjektioita varten yleisnimi: Normaali suolaliuosannos: 0,9 % Normaali suolaliuosannos: Taajuus: joka toinen viikko yhteensä 6 annosta. Kesto: 6 kuukautta
Lääke: 0,9 % normaali suolaliuos
Normaali suolaliuos, jota käytetään traneksaamihapon tehon vertailuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HEMI-modifioidussa melasman alue- ja vakavuusindeksissä (mMASI)
Aikaikkuna: 10 kuukautta

Hemi mMASI -pistemäärän laskeminen suoritetaan arvioimalla kasvojen kummankin puolikkaan 3 alueen tummuutta ja vaikutusaluetta. Nämä luvut lisätään sitten yhtälöön, jolloin tuloksena on lopullinen Hemi mMASI -pistemäärä molemmille kasvojen puoliskoille. Yhtälö: otsa (0,15 × D × A) + malaari ( 0,30 × D × A) + leuka ( 0,05 × D × A) Kasvojen kummastakin puolikkaasta saatujen tietojen keskiarvo laskettiin ja keskimääräistä prosentuaalista muutosta verrattiin . Hemi-MASI-pistemäärää käytettiin jaetun kasvojen tutkimussuunnitelman vuoksi, ja se laskettiin osallistuvan alueen prosenttiosuuden perusteella. Paranemista otettiin huomioon, kun keskimääräinen puolimuunnettu MASI-pistemäärä pieneni kasvojen molemmilla puolilla. Korkeampaa pistemäärää pidettiin huonompana ja matalaa pistettä hyvänä melasman paranemisessa.

Jokaisella seurantakäynnillä arvioitiin myös haittatapahtumat. Potilaita pyydettiin raportoimaan sivuvaikutuksista, kuten eryteemasta, polttamisesta, turvotuksesta ja kuukautiskierron muutoksesta hoidon aikana ja sen jälkeen.
10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Tutkijat

  • Opintojohtaja: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Rekisterin tunniste: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden vaikutus

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa