Comparaison de l'efficacité de la mésothérapie à l'acide tranexamique par rapport à une solution saline normale à 0,9 % pour le mélasma
13 décembre 2019 mis à jour par: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre
Comparaison de l'efficacité de la mésothérapie à l'acide tranexamique par rapport à une solution saline normale à 0,9 % pour le mélasma ; une étude sur le visage divisé à l'hôpital de soins tertiaires de Karachi
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé dans lequel les chercheurs déterminent l'efficacité de l'acide tranexamique (TA) par mésothérapie par rapport à une solution saline normale sur des participants atteints de mélasma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé prospectif en simple aveugle, un total de 30 patients référés au service de dermatologie ont été sélectionnés.
Dans un premier temps, les patients ont été examinés sous lampe à bois pour déterminer le type de mélasma (épidermique, dermique).
Ensuite, les patients ont subi des micro-injections d'acide tranexamique à une concentration de 4 mg/ml d'AT avec 0,9 % de solution saline normale sur la moitié gauche du visage et seulement 0,9 % de solution saline normale sur la moitié droite du visage, avec une technique de mésothérapie.
Cette procédure a été effectuée au total six fois avec des intervalles de 2 semaines.
Les participants ont été évalués par Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) au début et à la fin de l'étude pour chaque moitié du visage.
Le package statistique pour les sciences sociales (SPSS), version 23, a été utilisé pour l'analyse.
La valeur P < 0,01 a été considérée comme significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé
- âge entre 18 et 55 ans
- mélasma bilatéral symétrique léger à sévère
Critère d'exclusion:
- Grossesse et allaitement
- antécédents de prise de traitement topique pour le mélasma au cours du mois précédent
- antécédents de troubles hémorragiques
- utilisation concomitante d'anticoagulants,
- toute allergie médicamenteuse connue, en particulier au médicament à l'étude,
- ayant des maladies médicales associées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: L'acide tranexamique
Le côté gauche du visage de chaque participant a été sélectionné pour des injections intradermiques d'acide tranexamique. Nom générique : Acide tranexamique Dose : 4 mg/ml d'acide tranexamique dilué avec du sérum physiologique à 0,9 % Fréquence : toutes les 2 semaines au total 6 doses. Durée : 6 mois |
Des injections intradermiques d'acide tranexamique ont été utilisées pour le traitement du mélasma
Autres noms:
Solution saline normale utilisée pour comparer l'efficacité de l'acide tranexamique
|
|
Expérimental: 0,9 % de solution saline normale
Le côté droit du visage de chaque participant a été sélectionné pour les injections intradermiques de solution saline normale.
Durée : 6 mois
|
Solution saline normale utilisée pour comparer l'efficacité de l'acide tranexamique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de surface et de gravité du mélasma modifié par HEMI (mMASI)
Délai: 10 mois
|
Le calcul du score Hemi mMASI est effectué en évaluant l'obscurité et la zone d'implication de 3 zones de chaque moitié du visage. Ces chiffres sont ensuite insérés dans une équation, ce qui donne le score Hemi mMASI final pour les deux moitiés du visage. Équation : front (0,15×D×A) + malaire ( 0,30×D×A) + menton ( 0,05×D×A) La valeur moyenne des données obtenues à partir de chaque moitié du visage a été calculée et la variation moyenne en pourcentage a été comparée . Le score Hemi-MASI a été utilisé en raison de la conception de l'étude du visage divisé, et il a été calculé en fonction du pourcentage de la zone impliquée. Un score plus élevé était considéré comme pire et un score bas était considéré comme bon dans l'amélioration du mélasma. À chaque visite de suivi, les événements indésirables ont également été évalués. Les patients ont été invités à signaler les effets secondaires tels que l'érythème, la brûlure, l'enflure et la modification du cycle menstruel pendant et après le traitement. |
10 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2019
Première publication (Réel)
20 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (Identificateur de registre: JinnaH Postgraduate Medical Centre)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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