肝斑に対するトラネキサム酸メソセラピーと 0.9% 生理食塩水との有効性の比較
2019年12月13日 更新者：Dr Sana Kaleem、Jinnah Postgraduate Medical Centre
肝斑に対するトラネキサム酸メソセラピーと 0.9% 生理食塩水との有効性の比較。カラチの三次医療病院でのスプリットフェイススタディ
これは、研究者がメソセラピーによるトラネキサム酸 (TA) の有効性を、肝斑のある参加者に対して通常の生理食塩水と比較して決定するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ シングル ブラインド分割顔対照試験では、皮膚科病棟に紹介された合計 30 人の患者が選択されました。
最初に、肝斑の種類（表皮、真皮）を判定するために、木製ランプの下で患者を検査しました。
次に、患者はメソセラピー技術を用いて、顔の左半分に 0.9% 生理食塩水、顔の右半分に 0.9% 生理食塩水のみを含む TA 4 mg/ml の濃度のトラネキサム酸マイクロインジェクションを受けました。
この手順は、2 週間の間隔で合計 6 回行われました。
参加者は、顔の半分ごとに研究の開始時と終了時に、ヘミ修正肝斑面積および重症度スコアリング（mMASI）によって評価されました。
社会科学統計パッケージ (SPSS) バージョン 23 が分析に使用されました。
P 値 < 0.01 を有意としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 18歳から55歳までの年齢
- 左右対称の軽度から重度の肝斑
除外基準:
- 妊娠と授乳
- -過去1か月に肝斑の局所治療を受けた履歴
- 出血性疾患の病歴
- 抗凝固剤の併用、
- 特に治験薬に対する既知の薬物アレルギー、
- 関連する医学的疾患を有する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トラネキサム酸
トラネキサム酸の皮内注射用に、各参加者の顔の左側が選択されました。 一般名 : トラネキサム酸 投与量 : 0.9 %生理食塩水で希釈したトラネキサム酸 4mg / ml 投与頻度 : 週 2 回、合計 6 回投与。 期間 : 6ヶ月 |
トラネキサム酸の皮内注射は、肝斑の治療に使用されました
他の名前：
トラネキサム酸の効能比較に用いた生理食塩水
|
|
実験的：0.9%生理食塩水
各参加者の顔の右側が、皮内生理食塩水注射用に選択されました。
期間 : 6ヶ月
|
トラネキサム酸の効能比較に用いた生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HEMI 改変肝斑面積および重症度指数 (mMASI) の変化
時間枠：10ヶ月
|
Hemi mMASI スコアの計算は、顔の各半分の 3 つの領域の暗さおよび関与の領域を評価することによって実行されます。 これらの数字は方程式に挿入され、顔の両半分の最終的な Hemi mMASI スコアが得られます。 式：額（0.15×D×A）＋頬（0.30×D×A）＋顎（0.05×D×A） 顔の各半分から得られたデータの平均値を計算し、平均変化率を比較した. 顔面分割の研究デザインのため、Hemi-MASI スコアが使用され、関与する領域のパーセンテージに基づいて計算されました。改善は、顔の両側で平均 hemi modified MASI スコアの減少があった場合に考慮されました。 肝斑の改善は、スコアが高いほど悪い、スコアが低いほど良いと判断した。 各フォローアップ訪問時に、有害事象も評価されました。 患者は、治療中および治療後の紅斑、灼熱感、腫れ、月経周期の変化などの副作用を報告するよう求められました。 |
10ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：rabia ghafoor, FCPS、Assistant Profesor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月17日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月13日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (レジストリ識別子：JinnaH Postgraduate Medical Centre)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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