Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effekten av tranexamsyra mesoterapi kontra 0,9 % normal koksaltlösning för melasma

13 december 2019 uppdaterad av: Dr Sana Kaleem, Jinnah Postgraduate Medical Centre

Jämförelse av effekten av tranexamsyra mesoterapi kontra 0,9 % normal koksaltlösning för melasma; en Split Face Study på Tertiary Care Hospital i Karachi

Det är en randomiserad kontrollerad studie där utredarna bestämmer effekten av tranexamsyra (TA) genom mesoterapi i jämförelse med normal koksaltlösning på deltagare som har Melasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna prospektiva enblinda kontrollerade studie med delat ansikte. Totalt valdes 30 patienter som remitterades till dermatologiska avdelningen. Först undersöktes patienterna under trälampa för bestämning av melasmatyp (epidermal, dermal). Därefter genomgick patienterna tranexaminsyra mikroinjektioner med en koncentration av TA 4 mg/ml med 0,9 % normal koksaltlösning på vänster ansiktshalva och endast 0,9 % normal koksaltlösning på högra ansiktshalvan, med mesoterapiteknik. Denna procedur gjordes totalt sex gånger med två veckors intervall. Deltagarna bedömdes genom Hemi Modified Melasma Area and Severity Scoring (mMASI) vid början och slutet av studien för varje ansiktshalva. Statistical Package for Social Sciences (SPSS), version 23 användes för analys. P-värde < 0,01 togs signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • ålder mellan 18 och 55 år
  • bilateral symmetrisk mild till svår melasma

Exklusions kriterier:

  • graviditet och amning
  • historia av att ha tagit någon lokal behandling för melasma under föregående 1 månad
  • historia av blödningsrubbningar
  • samtidig användning av antikoagulantia,
  • någon känd läkemedelsallergi, särskilt mot studieläkemedlet,
  • med tillhörande medicinska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra

Vänster sida av ansiktet på varje deltagare valdes ut för intradermala Tranexamsyrainjektioner.

generiskt namn: Tranexamsyra Dos: 4mg/ml tranexamsyra utspädd med 0,9 % normal koksaltlösning Frekvens: varannan vecka totalt 6 doser. Varaktighet: 6 månader
Läkemedel: Tranexaminsyra
Tranexamsyra intradermala injektioner användes för behandling av melasma
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning används för jämförelse av effekten av tranexamsyra
Experimentell: 0,9 % normal koksaltlösning
Höger sida av ansiktet på varje deltagare valdes för intradermala injektioner med normal koksaltlösning generiskt namn: Normal koksaltlösning Dos: 0,9 % Normal koksaltlösning Dos: Frekvens: varannan vecka totalt 6 doser. Varaktighet: 6 månader
Läkemedel: 0,9 % normal koksaltlösning
Normal koksaltlösning används för jämförelse av effekten av tranexamsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HEMI-modifierat melasmaområde och svårighetsgradsindex (mMASI)
Tidsram: 10 månader

Beräkning av Hemi mMASI-poängen utförs genom att klassificera mörker och inblandningsområde av 3 områden av varje ansiktshalva. Dessa siffror infogas sedan i en ekvation, vilket resulterar i den slutliga Hemi mMASI-poängen för båda ansiktshalvorna. Ekvation: panna (0,15×D×A) + malar (0,30×D×A) + haka (0,05×D×A) Medelvärdet för data som erhållits från varje ansiktshalva beräknades och den genomsnittliga procentuella förändringen jämfördes . Hemi-MASI-poäng användes på grund av studiens design av split-face, och det beräknades baserat på procentandelen av det inblandade området. Förbättring övervägdes när det fanns en minskning av den genomsnittliga hemi-modifierade MASI-poängen på båda sidor av ansiktet. Högre poäng ansågs vara sämre och låg poäng ansågs vara bra för förbättring av melasma.

Vid varje uppföljningsbesök utvärderades även biverkningar. Patienterna ombads att rapportera biverkningar som erytem, ​​sveda, svullnad och förändring i menstruationscykeln under och efter behandlingen.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinnah Postgraduate Medical Centre

Utredare

  • Studierektor: rabia ghafoor, FCPS, Assistant Profesor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
  • sana.dec04@hotmail.com (Registeridentifierare: JinnaH Postgraduate Medical Centre)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Effekten av droger

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera