氨甲环酸中胚层疗法与 0.9% 生理盐水治疗黄褐斑的疗效比较
2019年12月13日 更新者：Dr Sana Kaleem、Jinnah Postgraduate Medical Centre
氨甲环酸中胚层疗法与 0.9% 生理盐水治疗黄褐斑的疗效比较；卡拉奇三级护理医院的裂脸研究
这是一项随机对照试验，研究人员通过美塑疗法确定氨甲环酸 (TA) 与生理盐水相比对患有黄褐斑的参与者的疗效。
研究概览
详细说明
在这项前瞻性单盲分脸对照试验中。总共选择了 30 名转诊至皮肤科病房的患者。
首先，在木灯下对患者进行检查以确定黄褐斑类型（表皮、真皮）。
然后，患者接受浓度为 4 mg/ml 的氨甲环酸显微注射，左半脸注射 0.9% 生理盐水，右半脸仅注射 0.9% 生理盐水，并采用中胚层疗法技术。
该程序总共进行了六次，间隔为 2 周。
在研究开始和结束时，参与者的每半张脸均通过半改良黄褐斑面积和严重程度评分 (mMASI) 进行评估。
社会科学统计软件包 (SPSS)，第 23 版用于分析。
P值<0.01被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、75510
- Jinnah potgraduate Medical Centre ( JINNAH HOPITAL)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 双侧对称轻度至重度黄褐斑
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 在过去 1 个月内接受过任何黄褐斑局部治疗的病史
- 出血性疾病史
- 同时使用抗凝剂，
- 任何已知的药物过敏，尤其是对研究药物过敏，
- 患有相关疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氨甲环酸
选择每个参与者的左侧面部进行皮内氨甲环酸注射。 通用名称：氨甲环酸 剂量：4mg/ml 氨甲环酸用 0.9% 生理盐水稀释 频率：每 2 周一次，共 6 剂。 持续时间：6个月 |
氨甲环酸皮内注射剂用于治疗黄褐斑
其他名称：
生理盐水用于氨甲环酸疗效比较
|
|
实验性的：0.9% 生理盐水
选择每个参与者面部的右侧进行皮内生理盐水注射 通用名称：生理盐水剂量：0.9% 生理盐水剂量：频率：每 2 周一次，总共 6 剂。
持续时间：6个月
|
生理盐水用于氨甲环酸疗效比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HEMI 改良黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI) 的变化
大体时间：10个月
|
Hemi mMASI 分数的计算是通过对每半张脸的 3 个区域的暗度和受累区域进行评级来进行的。 然后将这些数字代入方程式，得出两半脸的最终 Hemi mMASI 分数。 公式：前额（0.15×D×A）+颧骨（0.30×D×A）+下巴（0.05×D×A） 计算每半脸得到的数据的平均值，比较平均百分比变化. Hemi-MASI 评分是由于分脸的研究设计而使用的，它是根据受累面积的百分比计算的。当面部两侧的平均半修正 MASI 评分减少时，考虑改善。 较高的分数被认为对黄褐斑的改善较差，低分被认为对改善黄褐斑有好处。 在每次随访中，还评估了不良事件。 要求患者报告治疗期间和治疗后出现的副作用，例如红斑、灼痛、肿胀和月经周期变化。 |
10个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：rabia ghafoor, FCPS、Assistant Profesor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Handel AC, Miot LD, Miot HA. Melasma: a clinical and epidemiological review. An Bras Dermatol. 2014 Sep-Oct;89(5):771-82. doi: 10.1590/abd1806-4841.20143063.
- Ogbechie-Godec OA, Elbuluk N. Melasma: an Up-to-Date Comprehensive Review. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):305-318. doi: 10.1007/s13555-017-0194-1. Epub 2017 Jul 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月17日
首次发布 (实际的)
2019年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- F.2-81/2018-GENL/2522/JPMC
- sana.dec04@hotmail.com (注册表标识符：JinnaH Postgraduate Medical Centre)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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药物的作用的临床试验
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Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国