선택된 진행성 또는 전이성 위장관 종양 환자에서 PF-07062119의 안전성 및 내약성을 테스트하기 위한 연구.
2025년 1월 13일 업데이트: Pfizer
진행성 위장관 종양 환자에서 PF-07062119의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 1상 용량 증량 및 확장 연구
선택된 진행성 또는 전이성 위장관 종양 환자를 대상으로 한 PF-07062119의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 PF-07062119를 순차적인 용량 수준에서 단일 제제로 투여한 다음 항-항-제 프로그램된 세포 사멸 -1 단백질(항-PD-1) 및 항-혈관 내피 성장 인자(항-VEGF)와 조합.
파트 1A에서 연속적인 환자 코호트는 PF-007062119의 증량 용량을 받은 다음 PF-07062119와 항-PD-1 및 항-VEGF와 조합된 용량 찾기(파트 1B)에서 받게 됩니다.
이 연구는 2개의 파트, 즉 단일 제제(파트 1A)를 사용한 용량 증량 및 ant-PD-1과 조합된 PF-007062119 및 항-VEGF(파트 1B)와 조합된 용량 찾기(파트 1B)를 포함하며, 이어서 단일 제제로서 용량 확장 아암을 포함합니다. 약제 및 PF-07062119를 항-PD 1과 조합하여 및 항-VEGF와 조합하여(파트 2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope (City of Hope National Medical Center, City of Hope Medical Center)
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope IDS Pharmacy
-
Los Angeles, California, 미국, 90055
- UCLA Department of Medicine: Hematology-Oncology
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Hematology Oncology - Santa Monica
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Inpatient Pavilion (AIP)
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- START Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
-
New York, New York, 미국, 10022
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Rockefeller Outpatient Pavillion
-
New York, New York, 미국, 10065
- Evelyn H. Lauder Breast and Imaging Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NEXT Oncology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Christus Santa Rosa Hospital
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파트 1 및 파트 2의 경우, 표준 요법에 내성이 있거나 상당한 이점을 제공할 수 있는 현지 규제 승인 표준 요법이 없는 진행성/전이성 대장암, 위암 또는 식도 선암종의 진단.
- 파트 2의 경우, 표준 요법에 내성이 있거나 표준 요법이 없는 대장 선암종의 진단
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1
- 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병 및 기존 치료법에 대한 불응성 또는 내약성(파트 1)
- RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 필요합니다(파트 2).
제외 기준:
- 알려진 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피내 암종을 제외한 무작위 배정 전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양
- 연구 시작 전 3주 이내의 대수술 또는 방사선
- 연구 시작 전 4주 이내의 마지막 항암 치료
- 전신 면역억제제가 필요한 임상적으로 중요한 자가면역 질환의 활동성 또는 병력
- 임상적으로 중요한 위장병의 활성 또는 병력
- 연구 시작 전 2주 이내에 조사 약물(들)과 관련된 다른 연구에 참여
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량
단일 제제 용량 증량
|
PF-07062119
|
|
실험적: 용량 찾기 항-PD-1 조합
파트 1B PF-07062119 및 안티-PD-1
|
PF-07062119
PD1 방지 PF-06801591
|
|
실험적: 용량 찾기 항-VEGF 조합
파트 1B PF-07062119 및 항-VEGF
|
PF-07062119
항-VEGF IV(베바시주맙)
|
|
실험적: 용량 확장 암 A
CRC에서 단일 에이전트로서의 PF-07062119
|
PF-07062119
|
|
실험적: 용량 확장 암 B
CRC에서 항-PD-1과 조합된 PF-07062119
|
PF-07062119
|
|
실험적: 용량 확장 암 C
CRC에서 항-VEGF와 조합된 PF-07062119
|
PF-07062119
PD1 방지 PF-06801591
항-VEGF IV(베바시주맙)
|
|
실험적: 용량 확장 암 D
다양한 종양 유형에서 항-PD-1 또는 항-VEGF와 조합된 PF-07062119
|
PF-07062119
PD1 방지 PF-06801591
항-VEGF IV(베바시주맙)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 1을 통해 평가된 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 28일
|
혈액학적 DLT:
비혈액학적 DLT:
|
28일
|
|
모든 원인에 따른 치료 관련 이상반응(TEAE), 치료 관련 심각한 이상반응(TESAE), 최대 3등급 또는 4등급 및 5등급 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 4년
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했다; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 등이었습니다. 치료 후 발생한 사건은 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생했습니다.
AE는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 방문할 때마다 문서화하고 기록했습니다.
|
4년
|
|
치료 관련 TEAE, TESAE, 최대 3등급 또는 4등급 및 5등급 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 4년
|
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
SAE는 어떤 복용량에서든 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했다; 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함 등이었습니다. 치료 후 발생한 사건은 치료 기간 동안 발병 날짜가 발생했습니다.
연구 치료제와의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
AE는 NCI CTCAE 버전 5.0을 사용하여 각 방문마다 문서화되고 기록되었습니다.
중증 AE는 3등급으로 분류되었습니다. 생명을 위협하는 결과 및 긴급 개입이 표시된 경우 4등급으로 분류되었습니다. AE와 관련된 사망은 5등급으로 분류되었습니다.
|
4년
|
|
CTCAE 3등급 또는 4등급 혈액학 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 4년
|
조사자는 실험실 보고서를 검토하고, 이 검토를 문서화하고, CRF의 AE 섹션에서 연구 중에 발생하는 임상적으로 관련된 모든 변경 사항을 기록했습니다.
임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견이었습니다.
CTCAE 버전 5.0이 적용되었습니다.
|
4년
|
|
CTCAE 3등급 또는 4등급 화학 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 4년
|
조사자는 실험실 보고서를 검토하고, 이 검토를 문서화하고, 증례 보고서 양식(CRF)의 AE 섹션에 연구 중에 발생한 임상적으로 관련된 모든 변경 사항을 기록했습니다. 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견은 연구자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련이 없는 소견이었습니다.
CTCAE 버전 5.0이 적용되었습니다.
|
4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주기 1 및 주기 4 PF-07062119 PK 매개변수: 최대 농도(Cmax) - 프라이밍 코호트
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 4 1일
|
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 4 1일
|
|
주기 1 및 주기 4 PF-07062119 PK 매개변수: Cmax - 비프라이밍 코호트
기간: 주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
|
주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
|
주기 1 및 주기 4 PF-07062119 PK 매개변수: Cmax(Tmax) 달성 시간 - 프라이밍 코호트
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 4 1일
|
Tmax는 Cmax가 발생한 시간으로 데이터에서 직접 관찰한 최초 발생 시간입니다.
|
주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 4 1일
|
|
주기 1 및 주기 4 PF-07062119 PK 매개변수: Tmax - 비프라이밍 코호트
기간: 주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
Tmax는 Cmax가 발생한 시간으로 데이터에서 직접 관찰한 최초 발생 시간입니다.
|
주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
|
주기 1 및 주기 4 PF-07062119 PK 매개변수: 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적 0부터 시간 Tau, 투여 간격(AUCtau) - 프라이밍 코호트
기간: 주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정된 투여 간격인 0시부터 tau시까지의 혈청 농도-시간 프로파일 하의 면적입니다.
|
주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
|
주기 1 및 주기 4 PF-07062119 PK 매개변수: AUCtau - 비프라이밍 코호트
기간: 주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
AUCtau는 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정된 투여 간격인 0시부터 tau시까지의 혈청 농도-시간 프로파일 하의 면적입니다.
|
주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
|
주기 1 및 주기 4 PF-07062119 PK 매개변수: 1일부터 7일까지(168시간)(AUC168)의 혈청 농도-시간 프로필 아래 면적(AUC168) - 프라이밍 코호트
기간: 주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 4 1일
|
AUC168은 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정된 1일차부터 7일차(168시간)까지의 혈청 농도-시간 프로파일 아래 면적이었습니다.
|
주기 1 1일, 주기 1 15일 및 주기 4 1일
|
|
주기 1 및 주기 4 PF-07062119 PK 매개변수: AUC168 - 비프라이밍 코호트
기간: 주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
AUC168은 선형/로그 사다리꼴 방법을 사용하여 결정된 1일차부터 7일차(168시간)까지의 혈청 농도-시간 프로파일 아래 면적이었습니다.
|
주기 1 1일 및 주기 4 1일
|
|
PF-07062119의 다중 투여 후 투여 전 최저 농도
기간: 주기 1 15일, 주기 2 1일 및 15일, 주기 3 1일 및 15일, 주기 4 1일 및 15일, 주기 5 1일, 주기 8 1일 및 주기 11 1일
|
PF-07062119 투여 전 최저 농도는 각 주기의 1일차 및 15일차 0분에 평가된 혈청 PF-07062119 농도였습니다.
|
주기 1 15일, 주기 2 1일 및 15일, 주기 3 1일 및 15일, 주기 4 1일 및 15일, 주기 5 1일, 주기 8 1일 및 주기 11 1일
|
|
PF-07062119에 대한 항약물 항체(ADA) 양성 발생률
기간: 1주기 1일 및 15일에 사전 투여; 주기 2~4의 1일차; 사이클 5 이후 매 3번째 사이클의 1일
|
PF-07062119에 대한 ADA 측정을 위해 최소 2mL의 혈청을 제공하기 위해 약 4mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
모든 샘플은 주기의 1일차(또한 15일차, 주기 1에서만)에 수집되었으며 투여 전(약물 투여 전 6시간 이내)에 채취되었습니다.
사이클 5에서 시작하여, PF-07062119에 대한 ADA에 대한 혈액 샘플을 투여 전 3번째 사이클마다 수집했습니다(즉, 사이클 5 1일, 사이클 8 1일, 사이클 11 1일 등).
ADA와 관련되었을 가능성이 있는 해결되지 않은 AE가 있는 참가자는 AE 또는 그 후유증이 최대 9개월.
|
1주기 1일 및 15일에 사전 투여; 주기 2~4의 1일차; 사이클 5 이후 매 3번째 사이클의 1일
|
|
PF-07062119에 대한 ADA의 역가
기간: 주기 1 1일차, 주기 1 15일차, 주기 2 1일차 및 치료 종료
|
PF-07062119에 대한 ADA 측정을 위해 최소 2mL의 혈청을 제공하기 위해 약 4mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
양성 PF-07062119 ADA(역가 ≥70)를 보이는 참가자의 ADA 역가가 요약되어 있습니다.
|
주기 1 1일차, 주기 1 15일차, 주기 2 1일차 및 치료 종료
|
|
PF-07062119에 대한 중화항체(NAb) 양성 발생률
기간: 1주기 1일 및 15일에 사전 투여; 주기 2~4의 1일차; 사이클 5 이후 매 3번째 사이클의 1일
|
PF-07062119에 대한 NAb 측정을 위해 최소 2mL의 혈청을 제공하기 위해 약 4mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
모든 샘플은 주기의 1일차(또한 15일차, 주기 1에서만)에 수집되었으며 투여 전, 즉 약물 투여 전 6시간 이내에 채취됩니다.
사이클 5에서 시작하여, PF-07062119에 대한 NAb에 대한 혈액 샘플을 투여 전 3번째 사이클마다 수집했습니다(즉, 사이클 5 1일, 사이클 8 1일, 사이클 11 1일 등).
NAb 역가가 ≥2일 때 NAb 샘플은 양성으로 정의되었습니다.
|
1주기 1일 및 15일에 사전 투여; 주기 2~4의 1일차; 사이클 5 이후 매 3번째 사이클의 1일
|
|
PF-06801591에 대한 ADA 양성 발생률
기간: 주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일 및 15일, 주기 3 1일 및 15일, 주기 4 15일, 주기 5 15일 및 치료 종료
|
PF-06801591에 대한 ADA 측정을 위해 최소 혈청 2mL를 제공하기 위해 약 4mL의 혈액 샘플을 수집했습니다.
모든 샘플은 주기의 1일차(또한 15일차, 주기 1에서만)에 수집되었으며 투여 전(약물 투여 전 6시간 이내)에 채취되었습니다.
사이클 5에서 시작하여, 파트 1B의 PF-06801591에 대한 ADA에 대한 혈액 샘플을 투여 전 3번째 사이클마다 수집했습니다(즉, 사이클 5 1일, 사이클 8 1일, 사이클 11 1일 등).
ADA와 관련되었을 가능성이 있는 해결되지 않은 AE가 있는 참가자는 AE 또는 그 후유증이 최대 9개월.
참가자는 ADA 역가가 ≥99일 때 PF-06801591 ADA 양성이었습니다.
|
주기 1 1일 및 15일, 주기 2 1일 및 15일, 주기 3 1일 및 15일, 주기 4 15일, 주기 5 15일 및 치료 종료
|
|
치료 전 및 치료 중 쌍을 이루는 종양 생검에서 면역 바이오마커(CD3+ 및 CD8+ 세포/mm2 CT+, PD-L1 종양 세포막 염색 및 종양 면적당 PD-L1 양성 면역 세포)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선(기준선은 첫 번째 주기에서 연구 약물 투여 시작에 가장 가깝지만 그 이전의 시간으로 정의됨), 주기 3 1일차
|
보관 및/신규 생검에서 얻은 종양 생체표본을 사용하여 후보 핵산, 단백질 및 세포 바이오마커를 분석하여 연구 개입을 통한 치료로 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 참가자에게 정보를 제공할 수 있었습니다.
치료 중 및 질병 진행 시 얻은 새로운 종양 생검은 치료의 약력학적 효과를 확인하고 잠재적으로 획득된 저항성 메커니즘(예: 조절 T 세포 또는 골수 유래 억제 세포 및 기타 면역 억제 세포의 존재 여부)을 조사하는 데 사용할 수 있습니다. 세포 또는 단백질).
|
기준선(기준선은 첫 번째 주기에서 연구 약물 투여 시작에 가장 가깝지만 그 이전의 시간으로 정의됨), 주기 3 1일차
|
|
객관적인 반응이 확인된 참가자 수
기간: 기준 최대 4년
|
종양 평가에는 알려졌거나 의심되는 모든 질병 부위가 포함되었습니다.
이미징에는 대비 강화된 흉부, 복부 및 골반 CT 또는 MRI 스캔이 포함되었습니다. 뇌 전이가 알려졌거나 의심되는 참가자에 대한 뇌 CT 또는 MRI 스캔; 뼈 전이가 알려졌거나 의심되는 참가자의 뼈 스캔 및/또는 뼈 X 레이.
CT 조영제 알레르기가 있는 참가자의 경우, 조영증강된 복부 및 골반 MRI와 함께 흉부의 비조영 CT를 사용할 수 있습니다.
기준선에서 확인되고 보고된 각 병변을 특성화하는 데 사용된 것과 동일한 영상 기술을 종양 평가에 사용했습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 반응을 평가했습니다.
객관적 반응은 완전반응(CR) + 부분반응(PR)으로 정의하였다.
|
기준 최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3861001
- GUCY2C (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .